中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

过程参数出现偏差后,已经上市的产品如何做回顾性评审

2018-01-05

但凡是制造商都会碰到一些过程参数的偏差,如尘埃粒子超标,计量器具偏差,加工参数失准….

 一旦发生这些事,要么工厂往往慌了手脚,因为市场上的多数产品可能会面临召回的厄运,要么就是拼命做临床评估,试图证明即使参数有了偏差,对其临床的影响也不大,或者没有。

新年伊始,就碰上这么一个糟心事儿,但检查官再次展示了其质量体系的客观证据的取证逻辑,让这件糟心的事儿,厂房和官家都舒心的接受:

产品的一个参数出现偏差,首先是一个不可忽视的变更,那么这个变更到底对产品影响的什么程度,这就需要从体系变更控制的角度来对产品做一个评估。

要去论证对变更对产品的影响,最有直接的就是留样测试,其次,可以评估对产品注册中的性能的影响,根据不同的注册背景,ISO应该是评估对DMR的影响,CE应该评估对技术文件的影响,FDA应该评估对510(K)的影响,CFDA当然就是PTR的注册资料啦。

死盯着产品临床性能要去论证在有偏差情况下产出的产品对人体无害是非常困难的。而且,很多时候,制造商并未准备足够资格的资源来做评估,譬如临床背景的医师,严格统计学意义的方案....

作为官家,要做好中国市场的“门卫”很不容易, 其中很重要的一点是要让制造商心服口服,在此赞一个,非常好。

现在官家的的检查管的检查取证能力远胜某些机构的审核员。在QMS中,要公平的看待客观事实,不要妄下主观推断,包括应用自己的背景专业或者经验去做一些推断,说说容易,做到太难了,我也免不了越界。

CFDA很棒,这种理念和能力能够广为传承发扬!

来源:fdanews