质量管理
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2021.03.04
等同！等同！到底怎么样才算等同？
最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求……
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2021.03.01
有源医疗器械使用期限验证
任何类型的加速试验都是基于加速损伤理论。产品在生命周期内所承载的各种应力，会对产品造成渐进式的损伤累积，当损伤累积到一定量值，就会导致产品失效……
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2021.02.23
生物医用高分子材料表征方法简介
生物医用高分子材料在医疗领域的应用越来越广泛，如常见的骨科植入材料、人工晶体、填充假体、人工血管、医用缝合线等等。生物医用材料，尤其是植入类材料，需要与人体长时间接触并在体内承担起修复和支撑功能……
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2021.02.22
【独家】遵循ISO 14971:2019（医疗器械-风险管理对医疗器械的应用）
FMEA（潜在失效模式和后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的失效模式。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由失效造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。
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2021.02.08
无菌医疗器械的生物、理化试验项目及要求
为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行……
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2021.02.05
医用针式注射系统标准解读
药监局在2019年3月15日年印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注〔2019〕23号）。通知中计划2019年修订93项医疗器械行业标准。此次由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）负责制定《医用针式注射系统要求和试验方法第1部分……
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2021.01.29
医疗器械产品设计与开发过程之设计策划
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……
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2021.01.28
医疗器械设计开发实践之设计输入和输出
在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO 13485在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计开发过程有明确的规范要求。……
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2021.01.27
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月……
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2021.01.22
无菌医疗器械包装材料评价应考虑这12点
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
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