质量管理
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2021.01.08
如何快速通过医疗器械体系现场核查？
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天我们一起总结下现场体系审核要点，希望能对医疗器械厂家有所帮助！……
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2020.12.16
【独家】使用医疗器械合同包装商时需考虑的7件事
一些医疗设备制造商（MDM）拥有自己独立的包装线，但也有很多公司使用外部合同包装商。小批量封口机相对便宜，但大批量生产需要昂贵的包装设备，而且需要占用生产设施中大量的生产区域……
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【独家】平衡无菌屏障包装和灭菌要求
不久前，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发；STERIS应用灭菌技术全球技术高级总监Brian McEvoy则概述了环氧乙烷（EO）、辐照和汽化过氧化氢（VHP）灭菌方法……
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2020.12.11
有源医疗器械产品技术要求附录A如何编写？
国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征……
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为什么超声波清洗用于医疗行业？
医疗行业对外科手术中使用的所有器械，以及植入体内的物品（例如植入物），有着严格的和非常高的清洁标准。传统方法一般使用高压蒸汽对物品进行灭菌，比如在高压灭菌器中……
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2020.12.03
医用胶粘剂的应用与检测要求
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说，在决定选择胶粘剂时，通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能……
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2020.11.24
典型医疗设备电气谐波抑制方法宝典
谐波对医疗设备的影响是巨大的，高次谐波会使医疗设备在使用时产生故障，如发生数据差错、传送图像模糊、信息丢失等。更严重时会产生设备故障，造成医疗设备无法正常工作。特别是在检测人体各种生物电信号时，如心电图机、脑电图机、心电监护仪、超声诊断仪等，由于所测量的信号微弱，更容易受到干扰，导致波形发生畸变而造成误诊……
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医疗电子设备的电池寿命测试解决方案
随着越来越多的保健和医疗器件以这样或那样的方式连接，现代连通性技术与患者护理的融合程度与日俱增。在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍……
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2020.11.13
无菌医疗器械生产企业灭菌控制常见缺陷分析及监管要点梳理
从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析，并对监管要点进行梳理，旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考。方法：对近2 年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP 检查结果和经验进行汇总，对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论：梳理出10 大方面共计53 种常见共性缺陷，总结出7 大监管要点。……
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2020.11.06
【Q&A】有源医疗器械篇
负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元？……
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