法规政策
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2020.02.11
绿色应急通道：紧急进口未在中国注册医疗器械
1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。
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2020.02.03
新型冠状病毒检测试剂快速申报分析
我国医疗器械审批已全面提速，患者正在越来越及时的用上各种创新医疗器械，相关产业也从高速迈向高质量发展。目前，国家药监局推出了创新、优先和应急等三条快速审批的特殊通道，还实现了电子申报等医疗器械审批整体流程的优化。
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2020.01.14
医疗器械注册常见问题答疑
医疗器械注册时常遇见疑难问题，本文就最常见的问题进行逐一解答。
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2020.01.06
重磅通知：中国《定制式医疗器械监督管理规定》2020年1月1日正式施行
3D打印技术在医疗器械领域的应用,正在逐渐显示出强大的个性化定制的能力。但是之前由于没有相关的法律法规,医疗3D打印应用进展缓慢;现在有了规定,终于有规可循有法可依了!
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2019.12.12
医疗器械唯一标识数据库上线
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。
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2019.11.13
用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题
条款4.2 中要求制造商判定器械可能影响安全性的特征，考虑这些特征是进行 4.3 中要求的医疗器械危害判定的最根本的一步。
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2019.11.08
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析
通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。
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体外诊断仪器重点技术问题解析
随着体外诊断行业的迅速发展，体外诊断仪器的注册申报量也越来越大。文章根据该类产品的特点，参考国内外相关法规和技术文件，对该类产品注册申报中的重点技术问题进行解析，旨在为该类产品的设计开发和注册申报工作提供一些指导性建议。
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2019.11.07
如何推动创新医疗器械产业发展，官方答复了
近日，国家药监局会同国家医保局就有代表提出的关于如何推动医疗器械产业创新机制试点的建议进行了答复。
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药械组合产品申报常见问题的思考
药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。本文从技术评价角度，结合近年来药械组合产品的审评情况，详解现阶段药械组合产品技术审评的思路，为该类产品的申报注册提供参考借鉴。
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