法规政策
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2018.09.17
浅析IEC61010-1 第三版转化对我国体外诊断设备的影响
将IEC61010-1 第三版与我国现行国家标准GB 4793.1-2007（转化自IEC61010-1 第二版）进行对比，并对其中与体外诊断设备有关的主要条款的变化情况进行分析。得出结论：IEC61010-1 第三版的多个条款进行了技术上的修订，对体外诊断设备提出了新的要求。体外诊断设备制造商在设计和生产设备时，宜参考标准具体的条款内容，以保证产品符合新标准的要求，为未来新标准的发布实施做好准备。
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2018.09.13
美国FDA关于在医疗器械中添加着色剂的说明
美国食品药品管理局（FDA）在一个网络研讨会中，说明了他们目前有关在医疗器械中使用着色剂的政策。根据联邦食品、药品和化妆品第七章第721节的规定，颜色添加剂必须经过FDA批准才能用于与人体接触“相当长一段时间”的医疗器械。
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2018.09.12
为什么要听一个FDA快退休的老先生讲MDSAP
问： 每年都讲FDA， 而且到处都有FDA的信息，为什么要来Medtec中国展听演讲？ Medtec解答：FDA的知识是日积月累的，不是照着法规读两遍，做几张PPT就能做好的。
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2018.09.10
生物相容性标准导读 ISO 10993-1:2018
随着ISO 10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。
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2018.09.06
CFDA改名“医疗产品监管局”，数字医疗产品审评思路浮出水面
国家药监局英文简称定为“NMPA”，其中“medical products”的表述引发对药监局将来审评内容的猜测。我国数字医疗产品的审评政策与标准目前还不明确，但健康点昨日独家获悉药监局医疗器械审评中心专家对此类产品的审评思路，初步考虑将作为医疗器械报批的医疗AI软件区分为中低风险、高风险两个审评通道。同时规定，算法驱动型软件更新、数据驱动型软件更新导致算法性能评估结果发生显著性改变的，都属于重大软件更新，需要重新报批。
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浅谈医疗器械产品技术要求预评价
为进一步做好医疗器械产品注册及检验工作，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据《医疗器械注册管理办法》（总局令第4 号）[1] 和《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5 号）[2]，提出医疗器械检测机构要开展医疗器械产品技术要求预评价工作。
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2018.09.04
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》发布
为加强医疗器械不良事件监测与再评价，及时有效控制医疗器械上市后风险，近日，国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号，以下简称《办法》）。《办法》2019年1月1日起施行。
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2018.08.27
刚刚！国家市场总局一纸通知，医疗器械最严溯源监管时代来了！
一械一码，全国范围内建立起以唯一器械标识(UDI)为手段的统一追溯体系，就相当于任何一个医疗器械都有了唯一一张“身份证”! 医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管时代真的要来了！
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2018.08.23
GB/T 19973.1-2015 标准解读
各个组织机构对警戒限和纠偏限的理解有所差异，该文对此进行分析比较，结合作者的理解给出了警戒限和纠偏限的定义；对合理确定警戒限和纠偏限的实施要点以及超出警戒限和纠偏限的调查进行总结概括；最后针对生物负载测定与医疗保健产品灭菌标准关系进行阐述。通过该文介绍，使读者更深刻理解GB/T19973.1-2015 的意义。
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2018.08.20
医疗器械注册审评将有八大改革措施
公开审评要求 近几年，中心为指导申请人研发、规范内部审评尺度，不断加大指导原则的编制力度。组织完成十三五规划要求的200项医疗器械技术审查指导原则制修订编制工作，2017年
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