法规政策
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2018.01.29
【重磅】上海医疗器械注册人试点方案+政策解读
中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案
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2018.01.26
提高医疗器械可用性的监管要求
医疗器械技术审评是一项专业性很强的工作，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）在咨询服务过程中，经常会碰到重复出现的具有共性的技术问题。
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2018.01.24
创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
近期，医疗器械技术审评中心（以下简称“中心”）审评四部对进入创新医疗器械特别审批程序的“可降解镁骨内固定螺钉”产品的临床试验审批申请开展了技术审评工作。该产品由99.99% 纯镁材料制成，在全球范围内尚无由纯镁材料制成的植入物被批准上市，是“全球新”植入医疗器械。拟用于股骨头缺血性坏死时患者自体带血管蒂骨瓣移植的内固定。
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2018.01.19
CFDA发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则
1月11日，国家食品药品监督管理总局发布《关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告》。该指导原则的发布将有助于避免或减少重复性临床试验，加快医疗器械在我国上市进程。
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2018.01.17
2018年，你准备好了吗？QRA应该了解的法规的5件事儿
是的，医疗器械法规和IVD法规如期落地，但是进程表明最近的欧盟的变化非常过时了。在2017年中期之前，很多值得骄傲的欧盟模式的医疗监管是其他主管当局争相模仿的对象，而FDA的监管模式近年来却饱受质疑， 随着FDA新任局长上台，大刀阔斧的改革并简化药品入市的流程，有理由预期器械的入市流程也会在今后的几年内得到相应的简化。
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2018.01.16
观察 | 医疗器械注册人制度：一场“解绑”的变革
但在上海奥普生物医药有限公司(下称“奥普生物”)的试剂工艺实验室里，一名医药工作人员正将实验数据录入电脑；而进入仪器装配空间，两名机械工作人员正在进行精密零件的人工组装。
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2018.01.15
洁净厂房监测中的常见问题分析
我国医药工业生产中洁净室的广泛应用始于上世纪九十年代初的药品生产，并伴随GMP的深入实施而逐步发展成熟。净化车间是无菌医疗器械生产的重要组成部分，通过合理的人流、物流和气流组织来保证洁净度和避免交叉污染。YY0033-2000对洁净区要求作出了详尽的规定，同时给出了洁净度设置指南及洁净环境监测要求。
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2018.01.12
抢先出炉！医疗器械境外临床试验数据怎么用？
“在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。”去年10月8日，中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（下称《意见》）。这意味着，在境外完成了临床试验的药品器械，可以避免或减少重复性临床试验，从而加快在国内的上市进程。
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2018.01.10
CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》
医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。
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2018.01.09
医疗器械的生物学评价与测试过程
新的注册法规在体系和要求上变得越来越严，以前80多家机构可以做审核和注册，经过上一轮的筛选过后就变成了50多家。新的法规出台后会进一步筛掉一些公告机构，因此医疗器械的注册和上市会越来越严。
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