大家好，我是有源医疗设备展Medtec小编。今天，国家局官网发布了美敦力创新器械——心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管批准上市。

国内已获批的PFA产品：

·德诺电生理

2024年3月，德诺电生理宣布其旗下重磅PFA产品CardiPulse脉冲电场消融导管获NMPA批准上市，是首个国内上市的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离，或将开启房颤治疗新时代。

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·其它国产脉冲消融产品

除了产品已上市的两家国产企业以外，惠泰医疗在脉冲电场消融领域的布局也优势明显，在研项目包括脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等，目前均处于临床试验阶段，有望于2025年获批上市。
这两年来，微电生理诸多重磅产品陆续也登陆市场。微电生理已将肾动脉消融导管推至临床试验阶段，其可伸缩针消融导管等项目也在研发中，PFA消融产品完成了临床入组，已进入随访阶段，预计今年递交注册申请。

·波科FARAPULSE™

7月8日，波士顿科学官微宣布：旗下FARAPULSE™系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR心脏脉冲电场消融系统，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。波科的FARAPULSE™ PFA系统是全球首款同时获得欧盟CE、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市的PFA系统。

据有源医疗设备展Medtec了解目前电生理医疗器械已经历过集采考验。2022年，由福建牵头的电生理集采开启，涉及的耗材产品在2022年采购总金额达70亿元，占全国市场总量的三分之二以上。尽管中标结果仍以国际跨国企业为主，但在相对温和的集采规则下，国内厂家也迅速实现了以价换量。

根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年将达到13亿元，并保持快速增长，预计于2032年达到163亿元，期间CAGR为43.73%。中国PFA市场规模占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，由2025年的占比8.18%提升至2032 年的38.87%。