中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

预灌封注射笔给药,一个国内药企忽视的要点

2021-04-22

目前的给药方式途径多样,常见的给药途径有皮下注射、静脉注射、口服、涂抹等。药物的给药方式与治疗效果之间有非常紧密的联系。同一种药物,由于给药途径不同,其药效也有极大的差异。

本文仅针对制剂的给药方式,通过对国外药企采用笔试注射器的案例,分析其给药方式的优点、以及国内药企给药方式选择的思考。

国外几种药物的给药方式

包含阿达木单抗、艾塞那肽、阿利西尤单抗、单克隆抗体药物,甚至 PD-1、PD-L1、肾上腺素等多款重磅药物都采用预灌封注射笔的给药方式。

案例 1:雅培的 Humira,即阿达木单抗。雅培的 Humira 适用症包含类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等多达 12 种,2019 年的销售金额为 199 亿美元。这款神药的给药方式为皮下注射,选用的给药器械为注射笔,图片见以下:


案例 2:默克的 Imraldi,即雅培的 Humira 的仿制药,同样采用皮下注射,同样采用注射笔给药的方式。


案例 3:诺华的 Bydureon,即艾塞那肽,长效胰岛素,用于改善 2 型糖尿病患者的血糖,同样采用皮下注射,同样采用注射笔给药的方式。


案例 4:赛诺菲的 Praluent,即阿利西尤单抗,PCSK9 抑制类降脂药,同样采用皮下注射,同样采用注射笔给药的方式。


案例 5:再生元的 Dupixent,即靶向 IL-4R 的单克隆抗体药物,用于免疫相关的炎性疾病,同样采用皮下注射,同样采用注射笔给药的方式。


注射笔给药的优点
1、增加给药的安全性

1.1 药量控制精准,并且入针深度和药物推进速度均由机构控制,从而确保精准。

1.2 注射前针头被隐藏,注射后针头保护机构自锁,全程可避免交叉感染或二次伤害。


2、操作简单方便,节省时间和成本

2.1 通常注射笔给药,均在 2 步或 3 步即可完成。

2.2 通过注射笔给药,由于给药方式简单方便可靠,病人可在家里或者办公室自我注射,极大减少成本和时间。调查数据显示,病人完成注射的时间可由 65 分钟减少到 2 分钟。

2.3 即使病人去医院,仍然可极大减轻医院和护士压力,减少错误,减少工作量。据调查数据,护士操作时间可由 5 分钟减少到 2 分钟。


3、增加依从性,减少注射恐惧感

3.1 对于病人,整个注射过程针头均不可见,且操作简单方便,可极大增强信心,提高用药的依从性。

3.2 对于药企,会增加品牌的影响力和认同感,有助于从白热化的竞争中脱颖而出。


国内给药器械的发展

目前国内药企已经开始关注注射笔这种给药方式,但由于国内注射笔的研发、工程和生产制造存在着短板:

1、国内药企与国外药企对比,通常体量偏小,导致注射笔订单数量偏小。

2、国内药企与国外药企对比,过去多年,我们以仿制药为主,一入市场即白热化,对研发和创新重视程度不够,对给药方式的关注自然就小。

3、国内注射笔的研发和生产企业非常少,对法规、体系、专利和产品标准不熟悉,因而缺乏相应的人才,宁波睿诺电子科技有限公司的侯士双总经理说,15 年来,他们只能自己培养包含研发,品质,生产,测试,法规等各岗位的人员以满足国外药企的需求。

相信随着国内药企的发展,尤其是生物技术的成熟,注射笔这种先进的给药器械在我国会有很大的进步,期待新型的先进的给药方式能给药企、医院和医护人员、病人带来可靠安全的便利和更多价值。

笔者在写这篇给药方式的分析报告的时候,注意到诺华的 Cosentyx,即苏金单抗在中国市场开始投入新款的 Cosentyx,采用注射笔的给药方式,保持价格不变。希望我们中国的药企能注重给药方式,提高安全性、提高病人的依从性、提高产品附加值的同时,从竞争中脱颖而出。

文章来源:Insight数据库