中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

医疗自动化制造设备展自动化及合同服务展商共同关注: 探讨自动注射器与生物类似药之间如何相互影响?

2022-06-21

自动注射器(AutoInjector)是欧美居家自我注射(Self-Injection)的主要方式,医疗设备对患者有直接影响,因此它们必须提供直观的用户体验,同时考虑和理解用户感受。近年来,医疗自动化制造设备展Medtec China现场也涌现出许多优质展品,包括米克朗的自动注射器手动组装设备,然而,情况并非总是如此,当涉及到新产品的开发时,设计中的移情元素要么丢失,要么被忽略。其目的就在于如何给药,而生物类似药(Biosimilar)是中国制药行业近年最热门的赛道之一,在研管线全球第一,但才刚起步,就已渐成红海。本文旨在从自动注射器角度,探讨如何助力生物类似药破局。

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生物类似药的危与机

根据科睿唯安报告,预计到2028年,全球生物类似药市场规模将达到 500亿美元,2018到2028年的CAGR约为 28%。凭借着庞大的市场,规模化的生产制造能力,生物类似药在中国医药行业,被认为是下一个可能像高铁、5G一样实现弯道超车,谱写出中国消费、中国制造、中国创造三部曲。

但是另一方面,我国首款生物类似药2019年才推出,今年已开始集采,在不断大幅降价下,生物类似药趋向“高投入、高风险、低回报”,资本市场也进入寒冬,目前在夹缝中生存的生物医药企业处境相当尴尬:是不断跟进降价求生、还是尝试各种突围?

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生物药自动注射器一览

Pharmaprojects数据,2022年全球新药研发管线将超2万个,按性质分生物药占45%,按剂型分注射剂占60%。根据IQVIA数据,2021年全球注射剂市场中,可家庭自我注射占48%,前二位为慢病领域的自身免疫疾病和糖尿病。



默克 Rebif

自我注射有不同方法,其中自动注射器以预充注射器(PFS)包装、一次性使用为主,国际上常称为DAI(Disposable AutoInjector)。根据IQVIA数据,2021年全球慢病治疗领域使用DAI数量为3.4亿支,占到预充注射器使用量的39%,预计到2027年DAI使用数量将达5.6亿支,占预充注射器比例上升到48%,DAI使用率越来越高。



DAI (Disposable Autoinjector)

自动注射器:差异化助力本土市场破局

中国制药行业近年在集采压力下开启内卷模式,药企除了不断降价求生,也在积极拓展标外市场、院外渠道(药店,电商),寻求破局。拓展标外市场,产品需要有差异化:能够获得医患认可的产品,必然拥有品牌影响力和性能优势,才有产品定价权和市场号召力。

给药途径和给药装置是实现差异化的有效手段,经典案例有韩国Celltrion开发的Remsima(英夫利昔单抗),相比原研药类克只能通过静脉滴注,Remsima还能通过皮下注射,且配备自动注射器方便病人居家自我给药。皮下注射仅需2-5分钟,比起静脉注射耗费数小时,为医生和患者带来极大便利,也为Remsima实现差异化、成功抢占原研市场份额提供强大帮助。

另外,由于疫情的不确定性导致慢病治疗的连续性成为挑战,因此更多患者会有居家自我给药的需求,能提供便捷自动注射器给药的药品,可以和竞争对手实现差异化,从而脱颖而出。目前中国市场自动注射器的使用,处于刚起步阶段,国产药品尚未有批准上市,被批准的含自动注射器药品均为进口:


虽然相比国际市场,我国自动注射发展较慢,但以患者为中心、走差异化竞争的发展趋势明显,敏锐的药企已有不少在着手准备采用自动注射器。

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自动注射器:助力海外市场破局

向全球扩张,是中国生物药企的必然出路,据统计到2030中国将占全球生物药市场25%。从全球第一款自动注射装置EpiPen于上世纪80年代在美国上市至今,近40年的发展,自我注射药物在欧美市场已发展成熟,超百款产品已面世。以下是全球15个主要采用了自动注射器的生物药,前三位是度易达,修美乐和恩利,其中度易达自动注射器2020年用量已多达4-5千万支。

4 自动注射器:助力海外市场破局 向全球扩张,是中国生物药企的必然出路,据统计到2030中国将占全球生物药市场25%。从全球第一款自动注射装置EpiPen于上世纪80年代在美国上市至今,近40年的发展,自我注射药物在欧美市场已发展成熟,超百款产品已面世。以下是全球15个主要采用了自动注射器的生物药,前三位是度易达,修美乐和恩利,其中度易达自动注射器2020年用量已多达4-5千万支。 5
如何选择自动注射器

生物类似药选择自动注射器需要考量的重要因素:
• 不低于原研药便利性:如果原研药上市已使用自动注射器,生物类似药也应采用类似装置,否则,如仍采用西林瓶或者仅预充注射器,市场接受度将大打折扣
• 医患使用习惯:选择与原研装置操作方法接近的产品,符合终端医生和患者使用习惯,降低变更的抗拒心理,减少人因工程研究
• IP:给药装置是跨国药企实现品牌差异化以及提高竞争护城河的重要手段,专利布局众多,国际上涉及装置的专利侵权诉讼屡见不鲜,需要特别留意
• 注册法规:从可互换角度,选择与原研药相似的装置,可有效控制注册风险,降低监管部门审核顾虑

自动注射器根据不同维度有不同分类:
• 外观:笔式 Vs 其他外形
• 药液剂量大小:常规 Vs 大容量
• 激发动力:手动 Vs 弹簧 Vs 气体
• 是否可以智能互联
• 激发方式:握压激发式 Vs 按钮激发式

握压激发式(Push-on-skin activation):拔盖后手握装置,放于皮肤上按压即可,优点是操作简便,但病人可能会因为操作不熟练而误激发。

按钮激发式(Button activation):拔盖后手握装置,放于皮肤上,需单指按压激发装置,优点是患者更有心理准备,注射可控性更佳,但相比握压激发式多增加一步。采用按钮激发式的重磅生物药有:修美乐,恩利,度易达,瑞百安,波立达,Aimovig等等。医疗自动化制造设备展Medtec China也逐渐意识到,药品和注射器是相辅相成的,对于优秀的药品包装及给药装置,只有确保创新药物安全和有效的前提下,还应能为药品成功商业化提供强大助推力,助力药企逐浪沧海、扬帆远行。



艾伯维 修美乐



礼来 度易达

纵观全球生物制剂自动注射器市场,无论是原研亦或类似药,多采用按钮激发式:IQVIA数据显示,2020年美国市场排名前十的小剂量皮下注射生物制剂中,七个品种采用按钮激发式自动注射器,销量(支)占比高达90%。

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生物类似药可互换中自动注射器的考量

相比化学仿制药,不论是研发门槛还是工艺开发,生物类似药要复杂得多。从类似原研到可以二者互换(Interchangable),在临床使用上,才能真正体现生物类似药的存在意义。2021年,美国生物类似药迎来可互换上里程碑式事件——FDA批准了两个可互换的生物类似药:Mylan & Biocon的甘精胰岛素类似药Semglee(原研为赛诺菲来得时),BI的阿达木单抗生物类似药Cyltezo(原研为艾伯维修美乐)



生物类似药 Cyltezo 自动注射器

比较阿达木单抗原研和类似药二者的自动注射器后发现,BI选择了与原研药操作方法类似的装置(按钮激发式)。随着给药装置与技术不断优化,因此关于给药装置在注册法规、人因工程、终端使用习惯等方面的选择考量,值得我们进一步探讨。

来源: 小包服