中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

应对新冠突变株B.1.1.7,12家IVD企业推出针对性试剂

2021-01-13

《科学》杂志称,其传播能力要比原始毒株高70%左右!而伦敦最近新冠感染病例超过60%都来自变异病毒!该病毒株最大特点是出现了十几个关键位点的变异,尤其在S蛋白上,带来的实际后果就是它的传播力更强,病毒蛋白的结构发生改变后跟我们人体当中的ACE2受体更容易结合,进而导致传播能力增强。

随后,国内开始出现携带该毒株的境外输入病例。2021年1月2日,广东省疾控中心在一名英国输入新冠肺炎确认病例的咽拭子样本中发现了B.1.1.7突变株,与近期英国报道的变异病毒基因序列高度相似。

1月6日晚,河北邢台市召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会,河北邢台新冠病毒基因测序结果公布:与欧洲输入病毒高度同源。

快速对新冠病毒突变株B.1.1.7作出鉴定也成为了目前疫情防控的关键之一,鉴别诊断刻不容缓。

至少12家企业推出了13款产品可以鉴定B.1.1.7型新冠病毒
最新消息,国内至少12家IVD企业已在第一时间成功研制出B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒!其中,凯普生物更是同时发布了两款自主研发的试剂盒,称可对该毒株进行鉴别诊断。

01 圣湘生物
圣湘生物科技股份有限公司第一时间组织科技攻关团队研发快速新冠突变病毒鉴别检测试剂盒,目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂,试剂选取S基因中主要的突变位点,检测引起亲和力增强的突变位点N501Y,以及引起病毒可能逃避人体免疫的缺失突变位点HV 69–70del,进行鉴别检测。
该试剂可以实现1小时内鉴别区分新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株,同时该试剂可以搭配圣湘生物快速核酸检测平台,也可以搭配圣湘生物的全自动和半自动核酸提取平台进行高通量的鉴别检测。

02 凯普生物
目前,广东凯普生物科技股份有限公司自主研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)以新型冠状病毒ORF1ab 基因及编码核衣壳蛋白 N 基因的特异性保守序列为靶区域进行扩增检测。经凯普香港检验所测序确认,该试剂盒可有效检出包括B.1.1.7毒株在内的绝大部分毒株。
凯普新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸测定试剂盒(Sanger测序法)获得国家发明专利(专利号:202010460533),并被广州市科技局选定为应急攻关项目。该试剂盒能检测覆盖ORF1a、ORF1ab和4种结构蛋白:S、M、E、N基因的特定区域,并针对突变株新增了ORF1ab、spike、Orf8、N等4个基因的17个特定位点的检测,既能检测出突变毒株,亦能对新突变毒株B.1.1.7和非突变毒株进行鉴别诊断。

03 伯杰医疗
目前,上海伯杰医疗科技有限公司针对英国突变株的核酸检测试剂盒已经研发成功,正处于充分验证的过程中,即将上市。该试剂盒以在原产品基础上增加分型结果的形式开发,即首先通过伯杰新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)判断是否为新冠阳性,在此基础上,通过本试剂盒检测的N501Y和69-70del突变位点,判断是否为B.1.1.7突变株。
本试剂盒通过利用ARMS-PCR法对SNP检测的原理,针对B.1.1.7突变株的S(Spike)基因上的重要突变位点N501Y和69-70del设计引物探针,使其可针对含上述突变位点的靶标产生荧光扩增信号,针对野生型靶标无荧光扩增信号,从而实现野生型病毒株和突变型病毒株的鉴别诊断。

04 捷诺生物
上海捷诺生物科技有限公司为助力应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响,第一时间研发出可用于鉴别B.1.1.7新冠病毒株的核酸检测试剂。
该试剂盒对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的ORF1ab及N基因的特异性保守序列为靶标,用于检测标本中新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的RNA。采用等位基因特异性PCR(allele-specific PCR,ASPCR)实现野生型病毒株(501N)和突变型病毒株(501Y)的鉴别诊断。

05 宏微特斯
江苏宏微特斯医药科技有限公司成功研发新型冠状病毒B.1.1.7毒株(N501Y和P681H)快速鉴定试剂盒。本试剂盒用于新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株(N501Y和P681H)的快速鉴定,适用于新型冠状病毒(SARS-CoV-2)确诊病例进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y和P681H的鉴别诊断。

06 华大基因
深圳华大基因股份有限公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司宣布,公司研发了新型冠状病毒SARS-CoV-2 B.1.1.7株(N501Y)快速鉴定试剂盒。
华大因源称,针对新型冠状病毒检测阳性的病例,可进一步进行B.1.1.7型主要突变位点N501Y的快速鉴别诊断,一个小时内完成。
据介绍,该试剂盒采用ARMS-qPCR方法,针对英国B.1.1.7株核心突变位点N501Y设计特异性扩增,结合荧光探针信号,快速识别野生型和突变型病毒株,可实现野生型病毒株(501N)和突变型病毒株(501Y)的鉴别诊断。

07 厦门致善生物
厦门大学分子诊断教育部工程研究中心团队联合厦门致善生物科技股份有限公司,利用拥有自主知识产权的“多色探针熔解曲线分析”(MMCA®)技术,开发出“B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒”,根据熔点组合可精确鉴定出新冠病毒B.1.1.7变异型。
该试剂盒适用于新冠病毒核酸阳性样本的快速鉴定,可区分B.1.1.7新冠疾毒毒株和非B.1.1.7新冠病毒毒株。该试剂盒一步操作,时间短,炅敏度高,并可灵活用于不同场景。根据样本多少,致善生物提供了两个鉴定方案:一体机检测方案和批量检测方案,分别用于即时检测和批量筛査。

08 优思达
杭州优思达生物技术有限公司基于成熟的、自主专利的POCT核酸一体化分析平台,在第一时间内利用CPA恒温扩增技术及一体化检测管的核酸分析技术成功开发新型冠状病毒通用型/B.1.1.7突变型核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法),每个检测管具有两个独立的反应腔室,其中一个反应腔室特异性扩增并检测新冠ORF1ab与N基因上的靶序列;另一个反应腔室检测高传染性毒株B.1.1.7 序列S基因上引起其高传染性的N501Y突变和HV 69-70缺失。
实现了在密闭的检测管中自动完成核酸提取和核酸扩增检测的全部流程,达到样本进、结果出的检测效果,1小时内出报告,快速对新冠病毒通用型和B.1.1.7突变型作出鉴定。

09 万孚生物
万孚生物第一时间组织科技攻关团队快速研发新冠突变病毒鉴别检测试剂盒,目前已成功研发出用于鉴别新型冠状病毒 B.1.1.7突变毒株的核酸检测试剂盒,试剂选取S基因中的主要突变位点 N501Y和缺失突变位点 HV 69-70del,进行鉴别检测。

10 东方生物
东方生物公司及时跟踪新冠病毒变异、继续加快检测试剂迭代、满足多种检测需求,现又成功研发了用于鉴别诊断英国和南非新冠变异毒株的核酸检测试剂盒,分别为新型冠状病毒N501Y和HV69-70del基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)、新型冠状病毒K417N和 E484K基因突变检测试剂盒(荧光PCR法),将继续投入国际抗疫一线。

11 硕世生物
为应对新冠突变病毒对全球疫情防控带来的影响,硕世生物第一时间组织研发团队迅速开发新冠突变病毒鉴别检测试剂盒,目前已成功研发出用于鉴别B.1.1.7与B.1.351新冠病毒突变株的核酸检测试剂,试剂盒采用ARMS法(扩增受阻突变系统)选取S基因中主要的突变位点,检测引起亲和力增强的突变位点N501Y,S蛋白与人ACE2受体结合亲和力提高位点P681H以及引起病毒可能逃避人体免疫的缺失突变位点69–70del,探针采用不同荧光进行标记,一次检测三种突变,荧光PCR仪根据突变型和野生型反应CT值的差异(∆Ct)实现对突变株的检测。

12 中元汇吉
中元汇吉已成功推出B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒,试剂盒选取新冠病毒S基因中与传染性增强相关的错义突变位点N501Y以及缺失突变位点HV 69-70del,进行鉴别检测。
B.1.1.7型新冠病毒鉴定试剂盒可搭配中元汇吉快速核酸提取试剂盒、全自动核酸提取仪EXM6000实现最快12分钟完成96样本的核酸提取,1小时出结果。

新冠突变株B.1.1.7对新冠诊断试剂的影响?
(1)抗原检测:基本不受影响
检测抗体为识别N蛋白和S蛋白的抗体。N 蛋白比较保守,且含量相对较多。根据文献报道,一个冠状病毒粒子仅含有1条RNA,而其S1蛋白与N蛋白的平均含量则为含有222分子和3000多分子。

关注灵敏度的影响。虽然S蛋白上突变暂时并未发现其导致抗原一级序列重大变化,这就意味着理论上抗原表位(线性表位)不会发生变化,抗体可以正常识别。但是一级序列会导致二级结构,最终影响三维结构,最后导致同抗体结合的变化,这也是病毒逃逸体液免疫最常用手法,没有之一。

免疫诊断试剂的有效性在于抗原和抗体的结合的特异性,亲和力。

(2)抗体检测:基本不受影响
目前各个厂家都选择S蛋白和N蛋白用于抗体检测,同样的也是因为S蛋白为表面主要抗原蛋白,N蛋白更为保守,采用间接法检测。机体感染病毒后,会产生各种各样的抗体,包括不同类型抗体和识别不同表位的抗体。

同样,关注灵敏度的影响。
同样是抗体和抗原识别结合的问题。

(3)分子诊断:厂家自查
不受影响的情况,引物、探针设计序列完美的避开S基因突变位置;

反之亦反。相信不会出现完全脱靶的情况,要不然真的中大奖喽。

按照国际、国家标准,试剂盒中的引物至少要识别两种不同基因,尽可能减少假阴性。

但敬请额外关注新冠突变情况,至少目前我国对于新冠的筛检还是以核酸检测为主。也许现在核酸检测试剂盒的引物没有脱靶,但是这将一直需要格外的关注。
能够准确检测包含但不限于新冠突变株B.1.1.7的试剂盒才是好的、大家需要的。


似乎又一个新的市场热点被挖掘
突变毒株鉴定试剂盒推出,这个市场热点的出现是比较超乎想象的快,至少12家企业官宣突变病毒株鉴定试剂盒研发完成。新冠教会了大家更快的去捕捉新的市场热点,更好进行市场运作。

从流行病学的角度考虑,是需要及时了解新突变病毒株的流行情况;可是,突变会一直存在,而且很可能很快就会出现新的突变进化毒株。恐怕这就要较量试剂盒的研发上市速度和新冠变异速度。

随着感染人群不断扩大,病毒每传播一次,就会遭受免疫系统的洗礼一次。比起流感,新冠的变异真的太正常不过,大家还是要平常心,更科学客观地看待。对于病毒突变的监控,相信所有的疾控专家们都在密切的监测中。

临床应用,可能更需要考虑存在的意义。目前,并没有看到新的突变导致致病性增高,因为病毒的复制性和致病性有相关性但是非绝对相关性。

相信所有人都会从这场没有硝烟的战争中学到很多,得与失、沉与浮,相信很快就会有了答案。防疫之路依然漫长!日常防护,戴口罩、勤洗手、保持一定社交距离,依然是必不可少的!

文章及图片来源:医用塑料

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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