中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

樊瑜波:只有源头创新,才能突破医疗器械领域“掐脖子”问题

2021-05-17

从医用口罩、电子体温计、防护服到呼吸机……各类医疗器械的生产应用,为新冠肺炎疫情防控、守护民众健康做出了巨大贡献。在疫情期间,中国制造的防疫物资也源源不断出口到世界各地,支持全球抗疫。这样的局面离不开多年的产业积累。

▲图/新华社发
与此同时,我国医疗器械的高端领域发展短板仍然突出。公开资料显示,进口CT设备、磁共振诊断仪、手术机器人、体外膜肺氧合(ECMO)等占据了我国三级医院的主要市场,一些医疗器械虽然实现了国产化,但其核心零部件、原材料仍然依赖进口。

▲2020年2月23日,医护人员在武汉客厅方舱医院使用移动CT设备为新冠肺炎患者实施检查。图/新华社发
作为关系国计民生的重要战略新兴产业,医疗器械高端市场被跨国企业垄断、关键核心技术受制于人的局面,亟待打破。

去年年底召开的中央经济工作会议提出,增强产业链供应链自主可控能力。医疗器械领域提高自主创新能力,也是应有之义。

在北京航空航天大学生物与医学工程学院院长樊瑜波看来,推动医工交叉融合、协同创新,是打破我国医疗器械产业创新“瓶颈”的关键要素。

樊瑜波一直致力于从交叉学科角度研究疾病与健康相关问题,开展新型医疗器械基础、关键技术及医疗器械科技发展战略研究,多年来成果卓著。

围绕国产医疗器械产业所取得的成绩、亟待破解的瓶颈以及未来创新发展需把握的方向和重点等问题,《财经国家周刊》记者采访了樊瑜波。


医疗器械“卡脖子”形势严峻

《财经国家周刊》:当下,我国医疗器械行业在全球范围内处于何种地位?

樊瑜波:中国医疗器械行业市场规模较大,且持续增长。

2019年,中国医疗器械市场规模为6290亿元;2020年,由于疫情原因,对医用口罩、核酸检测试剂盒和ECMO机器等一系列医疗器械的需求迅速激增,预测将跃升至8000亿元人民币以上。在整个“十三五”期间,我国医疗器械市场规模年均复合增长率13.6%,涌现出一大批技术领先的医疗设备生产企业。


▲2020年2月10日,成都新百基生物科技有限公司技术人员在生产病毒核酸提取试剂盒。图/新华社发
但在产业发展水平和创新能力方面,我们和发达国家差距还是非常大。

一个典型的表现是,小到血压计、听诊器,大到核磁、超声、手术机器人等,几乎所有现代医疗器械都由国外发明。

不仅如此,现代医疗技术大多首创于国外,如心脏移植、关节置换等。再往前推,现代医学科学理论体系也是源于西方。

也就是说,很多医疗器械,我们虽然能够实现国内生产制造,但是发明专利、生产线核心设备、检验设备、核心原材料,都是其他国家的。这个局面如果不尽快改变,对医疗器械产业长期可持续发展乃至“健康中国”建设,都是极其不利的。

所以,如何缩小与欧美发达国家在源头创新方面的差距,是我们迫切要解决的问题。

《财经国家周刊》:近年来,随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟,以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等政策的推动,医疗器械国产化率不断提高。如何评价目前我国医疗器械进口替代的进程和水平?

樊瑜波:过去多年,我国医疗器械产业发展以跟踪模仿创新为主,也就是从国外引进、消化、吸收、再创新,通过这一路径,不断缩小与发达国家的差距,并在部分领域实现了国产崛起和进口替代。

不过,在医疗器械各细分领域高端市场上,我们的突破进展比较有限,80%以上的高端医疗设备仍然要依赖进口。有一些医疗器械看似实现了国产化,但主要是“组装/装配”层面的,其核心技术、材料或核心部件还是被国外公司垄断。

例如,最近几年,放射科重要设备CT机,国内企业不断突破,多款国产CT设备成功上市,但其中诸如探测器(相当于照相机的感光元件)、信号链(处理图像的专用芯片模块)等核心部件仍旧依赖进口,这让我们的产品在市场竞争中并不具备优势。

又如,心脏支架,是心脏介入手术中常用的医疗器械,国产支架的市场份额已经超过75%,但支架核心原材料(细径薄壁金属管材)在国内仍无法生产,全部需要进口。
▲图/IC photo
再如,去年以来,作为多种主动脉疾病手术治疗的必备材料,人工血管在国内出现了严重短缺,延误了患者及时救治,甚至威胁生命。之所以出现短缺,主要是掌握着中国九成人工血管市场的两家国际企业,接连出现产能不足、进口受阻等情况。而截至目前,还没有合格的国产人工血管产品获批上市。

这意味着,国产医疗器械距离产业链供应链真正的自主可控,还有很长的路要走。

时至今日,在高端医疗器械大量依赖进口、关键核心技术和设备受制于人的情况下,继续走跟踪模仿、拿来主义的老路,是绝对不灵的。只有通过源头上的基础理论创新,才有望突破医疗器械领域“卡脖子”问题,实现“从头到尾”的真正替代。


历史欠账亟待补齐
《财经国家周刊》:有观点认为,我国医疗器械存在先天不足、基础薄弱的情况,亟待业界改善。如何理解?

樊瑜波:我国医疗器械领域发展确实存在历史欠账。

首先,新中国成立后,我国在航空航天、地质、军工、生物医药等各个领域都开设了重要的研究院所、专门性大学,培养了大量的专业人才。而在医疗器械方面,相关学科和院校建设起步较晚,级别也较低。

1960年,卫生部创办上海医疗器械高等专科学校,是国内唯一一所独立设置的专门培养医疗器械高技能人才的全日制普通高等院校。后期经过划归,并入上海理工大学,目前属于上海健康医学院的一个二级学院。除此之外,与医疗器械直接相关的,如临床医学工程、生物医学工程等学科专业,主要是从上个世纪80年代开始建设,距今不过40年的积累。

第二,在国家重大机构设施布局和资源调配方面,医疗器械领域也非常缺乏,尤其是与生物医药产业相比存在严重失衡。例如,根据科技部相关报告,截至2016年底,我国国家重点实验室合计431个,其中包括52家医药类(34个学科国家重点实验室和18个企业国家重点实验室),主要布局在基础医学、临床医学、预防医学、药学、中医药等学科,但尚无一家医疗器械领域的国家重点实验室(包括学科、企业和省部共建)。科研投入方面,近几年国家在医疗器械领域的投入有所提升,但和生物医药领域相比要少得多。

第三,由于医疗器械领域属于多学科交叉,在科学界声音始终不出众,专业从事医疗器械研究的院士寥寥无几,一定程度上导致该领域话语权缺失。

以上种种,都说明医疗器械领域国家战略科技力量严重不足,造成这个领域基础研究薄弱,缺乏原始创新突破和核心技术。


▲医疗机器人 图/新华社发
医工交叉不能流于形式
《财经国家周刊》:医疗器械行业是多学科交叉、知识密集型行业,该领域的研发创新需要大量的跨学科、复合型技术人才。我国在相关人才培养方面有何进展?

樊瑜波:医疗技术的变革需要科学家与工程师的通力合作,不论是血压概念的提出、骨科耗材的研发,还是从X射线到计算机断层扫描算法、核磁共振成像技术的革新,无不是医工交叉融合的创新成果。而一个个医学难题的破解,大多也离不开对理工科知识的娴熟运用。

例如,往墙上钉一颗钉子,很容易固定,但如果往人体植入骨钉,受压不当的情况下可能很容易脱落,那么患者怎么办?如果传统从医的人不研究,工程专业的人认识不清,这个问题也就无从解决。所以直到现在,我国种植牙所需的种植钉仍然以进口为主。

这类问题背后的深层次原因在于,我国医疗器械行业发展起步较晚,对学科交叉理念的认识不足,医、工科长期分裂,导致人才培养存在结构性缺陷,相关跨学科复合型创新人才紧缺。

一个典型表现就是,医生群体理工科水平普遍不足,医疗技术创新方面的知识体系和能力跟不上。一方面,我国的医学人才培养主要是五年本科制,医学生从高中生中招录,其物理、化学、生物、数学等知识基本停留在高中水平,大学阶段在这些方面的学习非常粗浅。另一方面,理工科人才培养过程中,对生命科学的重视也严重不足。

这样的人才培养机制决定了我们的医工交叉融合依然停留在“医生提问题、工程师去解决”的初级阶段,流于形式,难以推动真正的源头创新。

对比国外,医学人才培养体制大有不同。例如,美国在本科阶段并不提供医学专业,想要申请美国的医学院,国际生必须要确保完成四年本科获得学位,并且完成医学院所要求的相关课程学习。其中,生物、基础化学和有机化学等课程大多是必修,有的学校还会要求物理、数学以及人文社科类的课程学习。所以,美国的医科生大多以理工科本科为基础,有生物学、电子工程或机械工程等专业背景,很多医生都有很好的工程素养和能力。

与此同时,在一些西方国家,机械、电子、材料等工科专业,也从未将眼光移出过生命科学,诸多工程师、工程科学家们一直致力于生命科学问题的探索和研究。

这样的学科研究基础和传承,让医工两大领域实现了真正的交叉融合,为医疗技术研发创新打下了坚实基础。

当前,全球医疗器械产业持续快速发展,展现出极为广阔的发展前景,新一代生物、信息、制造技术快速向医疗器械领域汇聚,医疗器械国际竞争已成为国家竞争战略的重要前沿。医工交叉融合发展不仅符合“健康中国”战略,生物医学与工程科学的交叉也是科技领域发展的重要热点和趋势。


▲2019年11月6日,处于研发中的西门子5G远程超声机械臂亮相进博会医疗器械及医药保健展区。图/新华社发
可以说,医工交叉融合是医学发展的动力,是工程科学永恒的主题,更是实现我国在高端医疗设备领域自主创新的必由之路。

我们在相关人才培养机制上,应该及时做出调整,在学科布局上推动工程学科与医学各领域不断交叉融合。这不是一蹴而就的事情,但如果现在不抓紧时间做出改变,我国医疗器械领域缺乏源头创新的问题就无法得到解决。


持续优化创新环境
《财经国家周刊》:去年11月,国家医保局会同相关部门从冠脉支架入手,首次开展国家组织高值医用耗材集中带量采购,支架价格大幅下降,惠及全国患者。“十四五”期间,国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革将继续推进。如何看待高值医用耗材治理问题?对于下一步集中带量采购政策的完善,有何建议?

樊瑜波:高值医用耗材集中带量采购,大幅降低了耗材价格,减轻民众看病就医负担,是惠民之策。

不过从医疗器械产业发展的角度看,这一政策在执行层面还应更加精细化,在对国内企业发展成熟的细分领域组织带量采购的同时,也要加强对下一代创新性设备、耗材的支持力度。

此外,创新需要源源不断的资金投入,集采价格如果压得过低,可能会导致相关企业盈利空间被大幅挤压,后续创新投入动力不足。

《财经国家周刊》:“十四五”规划提出,从国家急迫需要和长远需求出发,集中优势资源攻关医药和医疗设备、关键元器件零部件等领域关键核心技术。接下来加快攻关,推动医疗器械产业自主创新和高质量发展,需把握好哪些抓手?

樊瑜波:首先,在认知上,要大力倡导创新文化,尊重知识产权;

第二,重视医疗器械相关领域的学科建设,加强生物医学工程等专业人才培养,为创新提供源源不断的人才和智力支持;

第三,不断打破学科边界,促进医工学科专业的相互渗透、交叉、融合,切实提升医学人才的理工科素养以及工程技术人才对生命科学的理解;

第四,鼓励产业链各环节的技术创新,重视前瞻性基础研究和引领性原创成果。

需要强调的是,加大对医疗器械领域的创新研发投入还是根本。而这个领域的投入,对电子、机械、材料、软件、信息技术等多个产业领域的发展都有着极强的带动作用。

文章来源:《财经国家周刊》

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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