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心脏起搏器行业魔咒?为何频遭召回风波? 2022年上海医疗器械展会转载这一“辣评”

2022-10-25

近年来,美敦力、雅培、波士顿科学以及百多力等四个医疗器械企业频频出现CRT设备大面积召回。CRT真的是行业黑洞吗?为何该产品频频出现召回信息,2022年上海医疗器械展会(现已移师苏州)分享本文中各家的召回原因。

如果说植入式起搏器和心律转复除颤器(ICD)是心脏全科领域“皇冠上的明珠”,那心脏再同步治疗(CRT)必须是明珠中最闪耀的那一类。CRT是升级版的起搏器或ICD,可以有效治疗心力衰竭。通过双心室起搏的方式,帮助心力衰竭的心脏提供足够的力量将血液泵送到全身,改善心功能,从而实现心衰治疗。


2021年6月3日,波士顿科学对旗下48,000台INGENIO系列起搏器和CRT-P(包括型号ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL和VITALIO DR EL),FDA将其确定为一级召回,即最严重的召回类型。召回的原因是电池内阻抗偏高引起故障切换到安全模式,这种模式会引起设备系统重置。在安全模式下,存在丧失起搏的风险,且设备不能被重新编程,必须更换。否则可能会导致严重的不良后果,比如起搏失效,威胁到患者的生命,包括心力衰竭恶化引起的死亡。据报道,该批次产品植入者中存在65起事故,其中3位患者需要接受临时外部起搏[1]。


Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难,2022年上海医疗器械展会Medtec China 2022同期:创新技术论坛和法规峰会2022技术论坛G:第八届植入介入医疗器械中国峰会,现已移师苏州,将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题。

2021年2月3日,由于电池寿命缩短的风险,美敦力召回Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia和Visia ICD和CRT-D设备,同样被FDA认证为一级召回。电池寿命的下降是由短路引起的,导致一些设备更换时间比预期提前。甚至可能会在一天之内从更换预警直接变为电池耗竭。如果用户对第一次电池警报不予理会,设备可能会停止工作。届时已有444起关于美敦力这些设备的投诉。有264起事故申报,其中18位患者受伤,包括出现心动过缓或心力衰竭症状[2]。同年3月,百多力因电池过快耗竭引起CRT-D产品ILIVIA NEO 7 二级召回[3]。

那么雅培的产品呢?雅培的心律管理业务来源于圣犹达,2016年圣犹达也曾因为电池故障引起ICD和CRT-D产品大面积召回。据美国新闻网页报道,该款产品此前已累计植入近400,000例,2例死亡病例是召回的直接原因,圣犹达因此还面临诉讼调查。产品问题是由于电池中锂析出导致电池内部短路,加速了电池耗竭,对病人存在重大风险[4]。美敦力和雅培也将作为观众参与2022年上海医疗器械展会Medtec China 2022现场。

图. 几款CRT产品电池容量与体积对比
来源:波士顿科学
结尾

如此看来,CRT产品最容易翻车的地方是在于电池部分,四巨头无一例外,全部在该处折戟过。CRT(尤其是CRT-D)的能量负担很高,更长的电池寿命减少了设备更换和相关并发症的需要,从而影响患者的预后和护理成本。其重要性与电动汽车的电池无异。CRT一旦装备到患者体内,如果在电池寿命结束前没有被更换,CRT起搏失效很可能会影响到患者的病情进程、生活质量、甚至威胁到患者的生命。因而,长效耐用、安全可靠的电池开发,应该是CRT未来发展要解决的重要课题。

来源: 钮达发布

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