中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

支架集采后,冠脉介入赛道投什么?

2021-06-18

2020年年底,伴随国家冠脉支架带量采购完成,市场都在关注对冠脉支架厂商、医院和经销商等价值链环节的影响。尤其令投资者难受的是,冠脉支架作为首个被国家层面集采的高值耗材,百亿级市场规模大幅缩水。

然而,冠脉支架介入术式已达百万例量级,并且随着技术持续下沉,渗透率不断提高,其手术量仍将保持较高速的增长。因此投资人的目光不应局限在高值耗材端,冠脉介入价值链的其他环节,由于客观原因的存在已呈现出此消彼长的态势。本文从冠脉介入诊疗角度出发,指出支架打压之后,对冠脉介入手术产业链其他环节的积极影响。

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冠脉支架集采后PCI介入手术发展趋势

分析冠脉支架集采的原因,一方面是大家公认的医保支付的压力,另一方面来看临床上确实存在支架广泛滥用的情况,一些不需要置入支架的患者通过植入支架进行治疗,术后带来一些不必要的麻烦。

我们观察到冠脉介入的几个趋势:
1)大专家站台“精准PCI”,诊断环节迎来市场需求的快速释放。支架滥用的一个重要原因即诊断检查并不精准。如FFR在《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》中获得最高等级IA类推荐使用,但因其有创特性,临床使用率并不高。医生更多凭借经验和造影检查结果来决策是否进行支架手术。基于学术需求、指南要求、支付方压力以及患者获益的角度,PCI手术将转向精准治疗,FFR、IVUS以及OCT的需求量不断释放。

2)介入向无植入发展。治疗环节来看,介入无植入理念逐渐得到认可,新的可降解支架产品以及药物球囊等产品不断涌现,以实现无植入的临床目标。

3)复杂PCI手术得到更多重视。冠心病介入治疗领域的一些难点病变重视度进一步提升,复杂PCI手术量将得到快速放量和技术下沉,有望引领更多创新产品和解决方案出炉。

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特殊球囊赛道

冠脉支架集采后,战火也蔓延至冠脉扩张PTCA球囊。2021年3月,京津冀牵头的3+N联盟地区冠脉球囊带量采购结果出炉,冠脉支架临床配套的球囊产品也跟着大幅降价。降幅方面,均价从3401元下降至319元,并不逊色于冠脉支架的成果;尤其与2020年相比,相同企业的相同产品平均降价90%。

然而PCI手术中其他特殊球囊产品尚未波及,仍处于国产替代的中早期阶段。

一个很典型的数据来看,乐普医疗于2021年1月底即发布了2021年一季度业绩预告,在遭受支架集采的背景下,预计一季度归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达4.8-6亿元,较上年同期增长30%-60%。公告表示,其可降解支架、药物球囊、切割球囊都实现非常显著的增长,传统支架集采对公司支架业务的冲击正在逐步减少。

2.1 药物球囊及切割球囊

药物球囊DCB的适应症主要包括支架内再狭窄ISR、分叉病变、小血管病变,秉承介入无植入的理念,与冠脉支架形成一定程度上替代、但无法完全替代的关系。

根据 transparency market research测算,2017年全球药物球囊市场约为4.2亿美金,预计2026年将增长至18亿美金,2018-2026年CAGR为18%。美国是最大的市场,2017年美敦力和巴德公司占据主要的市场份额。

但是国内药物球囊市场来看,进入国内的进口厂商只有贝朗和波科。国产厂商亦在持续发力,主要玩家包括大连垠艺、远大凯德诺、上海申淇、乐普医疗等。此外,信立泰也在引进海外产品,处于待获批状态。

切割球囊可与药物球囊联用,主要玩家包括波科第三代切割球囊、业聚医疗的双导丝球囊、日本Goodman株式会社棘突球囊以及乐普医疗。

2.2 冲击波球囊

部分冠心病患者存在严重钙化病变,其介入治疗存在很大难度,是目前公认的介入治疗陷阱,是引起导管室噩梦的主要元凶之一。针对严重冠脉钙化病变,现有治疗术式冠脉旋磨术因其效果确切,应用较广泛。但其缺点也较为明确,即操作复杂,容易诱发冠脉痉挛、慢血流或无复流;对于钙化成角病变存在较高穿孔风险,费用较高,对术者操作技术要求高等。

国际上来看Shockwave Medical Lithoplasty系统(即基于球囊的血管内声波碎石系统)于2016年9月获批,其产品效果来看,能够很好地应对严重冠脉钙化病变。目前尚未引入中国,仅香港地区可用新的术式。其2019年营收4300万美元,2020年前三季度营收4500万美元,同比增长57%,市值40亿美金,得到资本市场认可。国内主要玩家来看,包括谱创医疗、心至医疗在研。

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精准介入——冠脉血管内成像赛道

现有冠脉介入治疗手术前,医生需通过影像设备检查冠状动脉内部情况,现有金标准为冠脉造影,即通过向冠脉注入造影剂,使用特殊的X线显示冠状动脉内部情况的一种有创诊断检查。

但冠脉造影技术只能对血管内血流情况进行成像,且容易受造影角度的影响,无法对血管壁上的斑块发展情况进行判断。另外冠脉造影为二维平面图像,无法了解血管内的三维情况;而且,冠脉造影只能显示直径大于0.5mm血管,因此在临床应用中,冠状动脉造影术仍有一些限制。因此,血管内超声(Intravascular Ultrasound,IVUS)、光学相干断层成像(Optical Coherence Tomography,OCT)等方法应运而生。

3.1 IVUS

现阶段,全球IVUS主要厂商包括Boston Scientific、Volcano(2014年12月以12亿美元被飞利浦收购)和加拿大Conavi Medical等。

国内主要玩家为开立医疗,其血管内超声(IVUS)产品目前尚处于创新医疗器械特别审批程序,也是目前国内唯一获准进入 “创新医疗器械特别审批程序”(绿色通道)的血管内超声成像诊断产品,预计2021年下半年左右可以获得注册证。

3.2 血管内OCT

近些年,全球心脏介入影像学快速发展,《血管内超声中国专家共识》和《欧洲腔内影像专家共识》等相关指导性文件指出,血管光学相干断层成像(OCT)等影像学技术指导下的冠脉介入治疗手术(PCI)可以明显降低严重不良事件,弥补冠脉造影的不足,优化介入手术的全过程,改善病人的长期预后。

国内血管内OCT已拿证主要玩家包括南京沃福曼、中科微光和苏州阿格斯等。


3.3 IVUS+OCT双模

OCT和IVUS各有优缺点,业内有些企业希望把OCT和IVUS放在一根导管上,实现功能互补,因此开发双模成像系统,主要包括北京全景恒升和深圳英美达。其中,北京全景恒升IVUS+OCT双模成像获得两项国家食药总局创新医疗器械特别审批绿色通道许可,目前已经进入临床试验阶段,有望成为全球首款“IVUS和OCT二合一”的腔内影像设备;深圳英美达依托中科院深圳先进技术研究院,开发出超高速IVUS+OCT双模成像系统,目前处于临床试验阶段。

然而,OCT和IVUS大部分临床功能重合,1加1是否能够达到2的效果仍需要进一步观察。凑够腔内影像学的发展来看,功能学加结构学一体化更符合临床需求,比如OCT加FFR。我们看到,国内玩家像无创FFR研发商博动医学、睿心医疗或微创FFR研发商北芯生命均研发基于OCT和IVUS的FFR产品,亦有望取得临床终端的认可。

3.4 冠脉影像诊断厂商与支架厂商的强强联合

精准成像在冠脉集采的大背景下,无论从学术角度,抑或是价值链利益角度,都迎来更多的关注度和认可度,临床需求进一步强化。从商业化的角度,我们看到,成像技术厂商都开始和支架厂商进行战略合作,共同推动精准PCI手术在国内的快速发展。


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FFR测量赛道

FFR(Fractional Flow Reserve,血流储备分数)是一种功能学评价冠脉血流动力学的指标,辅助医生进行冠心病诊断,减少不必要的冠脉造影,帮助医生更好规划冠脉治疗方案。

FFR测量在《2014欧洲心脏学会心肌血运重建指南》和《中国经皮冠状动脉介入治疗指南(2016)》中获得最高等级IA类推荐使用,指南推荐在包括稳定性冠心病和多支血管病变在内多个临床场景使用FFR来指导冠脉介入治疗。FFR是冠脉功能性缺血诊断中的“金标准”,FFR指导PCI介入手术能够确定最优治疗方案。现阶段,欧洲、美国及其他主要发达国家,中度狭窄的患者在安装心脏支架之前,必须进行FFR诊断。

尽管目前指南中明确推荐的仍然只有获得充足临床证据支持的直接测量型FFR技术,即基于导丝有创FFR,但全球压力导丝FFR的使用率并不乐观,以PCI例数为基础,全球的平均使用率不到5%,欧美发达国家大约20%-30%,中国不到1%。

因此一些AI医疗公司无创FFR产品,准确率达到90%以上,使得AI医疗在FFR领域成为其第一个落地产品。我们看到按例收费的收费目录已经陆续在国内省市实现,支付方基本解决,无创FFR在心脑血管领域的大规模临床应用和商业化落地场景已经成为一个趋势,一级市场大量资金涌入。


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总结

作为冠状动脉的功能学评价手段,FFR可以明确“要不要做PCI”的问题;相比冠脉造影,IVUS、OCT 等新兴影像学技术可为介入医生呈现更清晰、更细微的冠脉病变,主要解决“怎么做PCI”的问题。精准医疗大趋势下,精准PCI手术带来“诊”断赛道新的市场机会。

要不要做PCI的FFR赛道,我们看到成为AI+医疗企业的第一站,无创、微创FFR研发商取得巨额融资,并开始商业化和登录资本市场。怎么做PCI的IVUS、OCT赛道,研发商快速拿证后和支架生产商实现战略合作,共同开拓精准PCI新的市场。

而在治“疗”的价值链环节,介入无植入理念不断深入,我们看到可降解支架、药物球囊、切割球囊迎来绝佳的发展机遇。

对于复杂病变的复杂PCI手术创新产品,也将不断取得关注。例如国内尚未引起重视的冲击波球囊,预计2-3年内我们会看到对复杂钙化病变的国产冲击波球囊获批创新医疗器械。

来源:信公咨询