中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

沃比医疗35亿收购神经介入巨头 医疗自动化制造设备展Medtec中国看这一赛道有多大想象空间?

2022-05-13

近日,医疗自动化制造设备展Medtec中国关注这近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。即中国企业沃比医疗控股有限公司宣布,已完成对德国全球神经介入企业Phenox GmbH及其旗下femtos GmbH(合称“Phenox”)的收购。从开始商业化到现在行业融资事件屡见不鲜,神经介入这一市场究竟有多大的潜力,以及沃比医疗这一行动预示着整个市场的布局又会有什么变动。本文医疗自动化制造设备展Medtec中国就针对以上问题,总结背后的原因及影响,进行深度分析。

这次总收购价约为5亿欧元(约合人民币35亿元),成为了近年来全球医疗器械行业最大的跨境并购交易案之一。在神经介入领域,沃比医疗是目前国内唯一一家成功进入国际市场并在美国、欧洲等主要发达市场形成销售规模的企业。

Phenox总部位于德国波鸿,专注于为神经血管疾病的治疗提供技术和解决方案,产品销往全球超过45个国家和地区,用于治疗缺血性和出血性脑卒中。

这次收购前,两家公司从2019年起已有业务往来合作,其中,Phenox在美国和欧洲市场独家销售沃比医疗的Avenir™机械解脱弹簧圈,同时在美国市场独家销售沃比医疗的Esperance®抽吸导管。

作为交易的一部分,沃比医疗还收购了phenox旗下的femtos。femtos 开发和生产用于治疗中风的新一代神经介入医疗器械,在生产支架和其他可植入设备中用到的飞秒激光技术方面具有独特专长。femtos 作为一家创新医疗技术产品的孵化器企业,迄今已经开发出两款获欧盟CE认证的产品。

值得注意的是,去年8月,沃比医疗就宣布完成超过数亿人民币的C轮融资。

两款产品打破进口垄断

布局神经介入全场景

中国出血性脑卒中介入手术预计到2030年将达到67.2%, 6.45万台增长至50.24万台,增长率超过20.5%,预计将成为国产率先完成进口替代的领域。缺血性脑卒中市场从2015年3.81亿元增加至2019年254亿元,年增长率超过26.5%。

目前,沃比医疗同时布局出血和缺血性卒中神经介入这两大领域,产品管线包括弹簧圈、血栓抽吸导管、取栓支架、密网支架、球囊、导丝等重要产品。其中Avenir™机械解脱弹簧圈与Esperance血栓抽吸导管成为目前该公司进展最快的旗下产品。

栓塞弹簧圈是现在脑卒中颅内动脉瘤主要治疗方式,Avenir™机械解脱弹簧圈去年8月获得了国家药监局审批,这也是国内首个获得美国FDA、欧盟CE和日本PMDA认证的神经介入栓塞产品。

Avenir™机械解脱弹簧圈主要用于颅内动脉瘤和其他神经血管畸形(如动静脉畸形和动静脉瘘)的血管内栓塞,也可用于周围血管的动脉和静脉栓塞。具有卓越成篮、超软收尾、即刻解脱三大优势。


另外,沃比医疗的Esperance ® 5F&6F抽吸导管,正式获批美国 FDA 510(k) 上市许可。这也是首个国内研发生产并获FDA批准用于神经介入缺血性脑卒中治疗的抽吸导管产品。

Esperance ® 5F&6F抽吸导管的自身柔韧易于到达血栓闭塞的血管近端,利用负压抽吸原理,将血管内血栓吸出。虽然产品原理简单,但制作一款集抗折叠性能、管内涂层、通过性、抗折性等优势于一身的抽吸导管非常不易,是业内公认的高难度工艺。


超300亿神经介入市场

这八家企业扛起国产替代大旗

根据根据2021中国脑卒中防治指导规范,脑卒中是2019年中国首要死因,患病达1480万人 。由于人口老龄化,近年脑卒中发病率持续上升,而中国神经介入手术普及率仍较低。

2016-2030年新发脑卒中患者预计将增加1.18亿,治疗渗透率待提升,预计2030年市场空间将超300亿元。

医疗自动化制造设备展Medtec中国了解到中国目前已有5款取栓支架、9款球囊、14款远端通路导管、32种微导管获得NMPA批准上市。国产产品最早获批的是弹簧圈。美敦力已有超过32款神经介入产品,国产超17款上市,国产技术创新及进口替代仍有较大空间。

神经介入领域,脑动脉瘤治疗血管内弹簧圈栓塞术器械率先完成国产创新替代。

中国脑血管瘤血管内弹簧圈栓塞术器械市场规模在2014-2018年由9.96亿元增长至21.84亿元,CARG21.7%,2025年预期将增至55.37亿元。

国内上市可脱式弹簧圈总共22款,国产已实现7款上市,这一市场空间还将伴随颅内动脉瘤的治疗普及、医生治疗水平的提升而进一步扩大。

取栓支架诞生三家国产,国产市占率待提升。

机械取栓是国内当前主要治疗方式之一,进口品牌美敦力、史赛克、强生三家超过80%市场份额,国产市占率仍不足6%。现在国内上市总共12款,其中国产4款,心玮医疗、归创通桥将在主流技术难度较高的取栓支架领域获得市场突破。

虽然神经介入市场被外资主导,但快速增长的市场时机和政府对国产化的支持仍给了企业足够的信心。国内一批优秀企业开始布局神经介入领域,并且已有成效。

目前A股市场中就有包括微创医疗、沛嘉医疗、赛诺医疗、康德莱医械在内的一批企业在积极拓展神经介入领域。


来源:医疗器械商业评论