中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

 

从TMCV到THT,医疗器械制造展关注心血管介入下一个浪潮在哪?

2022-07-01

心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,目前全球范围有超过2600万心衰患者。虽然目前对晚期心力衰竭的最佳治疗方法仍首推心脏移植,但由于存在许多难以解决的问题,此技术一直难以广泛开展。近日,医疗器械制造展Medtec中国展观察到最近著名的心血管介入杂志《JACC:cardiovascular intervention》发表了一篇研究,介绍了一项新技术——经导管二尖瓣环扎心室重塑术(TMCV)。


TMCV技术

TMCV技术(Transcatheter Mitral Cerclage Ventriculoplasty)是典型的医工结合创新得产物。其采用经皮手术的方式,在右心循环里操作,实现对二尖瓣环的套扎环缩,从而减少二尖瓣的反流,并改善左心室的形态,改善心衰。图1是TMCV技术所使用的器械,包括:①环缩套扎器(A),由右心室流出道肢体,冠状静脉肢体,连接肢(含有冠脉保护原件),锁定元件构成;②输送系统及18F内鞘(E);③超硬导丝(B);④抓捕器(D)。



图1. TMCV器械

手术过程:①穿刺右颈静脉,置入18F鞘,使用球囊导管,将球囊堵在冠状静脉窦口时进行造影,显示冠状静脉;②送入冠状静脉指引导管到冠状静脉窦,沿着指引导管送0.014超硬导丝 (Astato XS 20, Asahi),将在冠状静脉造影引导下将导丝送到穿隔支静脉,沿着该静脉末端穿刺心肌,即可将导丝送到右心室流出道(图2A)。③沿着右颈静脉送入抓捕器到右心室流出道,将导丝抓捕拉出体外,这样就建立了从右颈静脉-冠状静脉窦-心大静脉-穿隔支静脉-右心室流出道-右颈静脉的导丝回路,见图2B;④沿着超硬导丝导丝回路送入套扎器,图2C;⑤拉紧套扎器,冠状动脉造影,确认是否压迫左回旋支动脉,释放套扎器,图2D。在释放套扎器之前,整个手术步骤都是可逆的。



图2. TMCV技术手术过程

该技术的医学原理是冠状静脉的系统的心大静脉刚好是绕行二尖瓣环,其末端的穿隔支静脉毗邻右心室流出道,可以穿透至右心室流出道,刚好形成了一个天然的二尖瓣环套扎通道(见图3)。而其手术技巧包含了冠脉CTO开通闭塞段的技术,以及先心手术常用的圈套导丝建立导丝回路的技术。



图3. TMCV技术的医学原理

发表在在《JACC:cardiovascular intervention》的研究中,入选了19例心衰伴LVEF下降的病人,技术的成功率89%,手术时间192 ± 57 分钟,没有患者发生死亡、出血、转外科等事件。患者随访289天,纽约心功能分级、生活质量评分、6分钟步行距离得到明显改善。二尖瓣的反流量也降低(EROA:0.23 cm2 vs 0.16 cm2 )。在文章讨论部分,研究者提出:与MitraClip(COPAT研究)、Cardioband、Accucinch 、Carillon等器械比,本研究的患者生活质量评分及6分钟步行距离较这些器械改善更明显。


AccuCinch技术


其实,左心室重塑、二尖瓣瓣环缩减,一直是心衰、二尖瓣反流治疗的一个探索靶点。AccuCinch系统(图4-5)是目前这方面积累临床病例最多的器械。其采用经股动脉入路,植入特殊的环缩器,对左心室进行重塑,使得左心室由异常球形恢复成正常的锥形结构,提高左心室做功效率,同时减少二尖瓣反流。在TVT 2022大会报告研究中,入选了41例患者,LVEF 29 ±4.6%,随访12个月,患者的左心室容积明显下降(-33.0± 9.5 ml),患者的纽约心功能分级、生活质量评分、6分钟步行距离得到明显改善。



图4 . AccuCinch操作步骤



图5. AccuCinch 器械原理

医疗器械制造展Medtec中国展已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec中国展同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。


从TCT到TVT到THT


在2022年的2月1-2份,美国心血管基金会(CRF)组织召开第一届的THT会议。前TCT主席、全球介入心脏病病学领军人物Martin B. Leon提出了心衰介入亚专科的概念(interventional heart failure )。其实,Martin B. Leon一致引领着心血管介入潮流的发展,1988年成立了TCT会议,创造了冠脉介入的辉煌时代。2001年他提出了结构性心脏病亚专科的初步概念。其主导了PARTNER系列研究,极大促进了TAVR技术在全球的推广,掀起全球结构性心脏病介入治疗的浪潮。2012年参与另一个盛会TVT(Transcatheter valve therapeutics)的创建,该会议目前已成为瓣膜介入领域的重磅会议之一,每年有大量新器械和新研究在其中发布。如今,Martin B. Leon和CRF,创建了THT会议。可以看出对心衰介入技术发展前景看好,同时也是对下一波心血管发展热潮的预判!

目前的THT技术及器械包括:①经导管机械循环辅助装置,如介入泵Impella等;②植入术心衰监测感应装置(容量、压力监测);③左心室重塑装置(如TMCV);④心脏收缩力调节装置(CCM);⑤心房分流装置;⑥肾灌注提升(利尿)装置;⑦心脏神经调节技术;⑧淋巴引流技术,等。


THT技术研发建议


医疗器械制造展Medtec中国展了解到,心衰技术研发之所以被看重,一方面是因为心衰的人群巨大(人群发病率1.8%),是所有心血管疾病的最后共同归路,另一方面是心衰患者目前治疗还是不能令人满意,存在者巨大改进空间,是实实在在临床需求。因此,心衰介入治疗也被看作是心血管介入治疗的亟待攻克的最后堡垒。我们对心衰介入治疗技术研发的建议如下:
① 心衰患者技术研发难度巨大,需要漫长时间及耐心。回望心衰治疗的发展史,无论是药物治疗,还是CRT/ICD,还是TEER技术,都是经过20年以上时间才真正成熟,在临床广泛应用。而且,数十年期间内,真正最后胜出的技术寥寥可数。所以,需要足够耐心等待技术的成熟及验证。
② 心衰发病机制复杂,因此治疗的靶点较多,THT可研发的技术及器械也较多,可能存在着多个器械获得临床肯定。因此,THT是一个工具箱(tool box),而不单是某一个技术。然而,并不是所有靶点都能达到很好的治疗效果,最终能获得临床广泛应用器械不会太多,究竟哪些技术效果是有效的,需要时间验证。所谓吹尽黄沙始到金。
③THT是个非常有前景技术发展方向,但与冠脉介入和瓣膜介入比,更多涉及到功能修复,而不单单是解剖修复,因此其发展要更漫长,坎坷。其技术研发更需要医学专家的参与。
④心衰患者虽然数量巨大,但不同患者异质性很大。其病因、疾病进程、病理生理存在很大差异性。具体到某个特点THT技术只能适应,特定一部分人群。所以,真正合适到某一技术患者数量是相对有限。切勿盲目扩展到广泛人群,导致临床研究及应用结果不理想。 ⑤心衰是个动态、变化的疾病。其临床效果验证存在很大挑战。需要多医学专科合作,制定严谨的临床研究方案,方能给行业信服的结果。

来源:CCI心血管医生创新俱乐部