中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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【独家】使用医疗器械合同包装商时需考虑的7件事

2020-12-16

一些医疗设备制造商(MDM)拥有自己独立的包装线,但也有很多公司使用外部合同包装商。小批量封口机相对便宜,但大批量生产需要昂贵的包装设备,而且需要占用生产设施中大量的生产区域。因此,许多公司选择使用合同包装商,而不在设备和空间上大量投资。如果您属于后者,选择合同包装商时,您需要考虑下述的一些重要事项。

01 医疗技术知识

从食品到一般性消费品,再到医疗器械和药品,包装都是不可或缺的应用。在运营过程中,医疗器械和制药行业需遵守很多规定和要求,以确保产品安全有效并在使用时保持无菌状态。通常而言,食品或消费品合同包装商都不太了解医疗和制药包装领域的适用法规和要求。在当前新冠肺炎危机的背景下,市场上很多厂商开始生产并提供急需的医疗用品和个人防护设备。大多数公司都希望在当前疫情下提供必要的帮助,但却可能不具备满足合规性要求所需的背景或知识。

02 什么是生物芯片

合同包装商是您供应链中的关键环节。因此,您应该按照已有的内部质量体系,确保供应商满足资格要求。在此过程中,通常需要对供应商的服务和设施进行例行审计(通过书面或现场形式的审计)。确保您选择的合同包装商具备满足医疗器械包装合规要求的必要专业知识。通过审核确认其是否遵守所有规定。其是否具有质量体系?其是否具有培训计划?其设施和设备验证是否到位?是否有证据表明其过程得到控制?其是否制定校准和维护计划(其是否遵循这些计划)?其是否拥有经过适当培训并具备相关经验的人员?

03 包装和过程验证

虽然您依赖于合同包装商的专业知识和服务,但您是设备包装的最终负责人。这包括两个关键部分:包装过程验证和包装验证。FDA审计中,您需要提供相关文件,证明包装和包装过程经过充分的验证。在本文中,我们将重点讨论包装过程验证。我们来详细了解一下。

根据ISO 11607-2的要求,您必须对包装过程进行验证,至少应包括所用设备的安装验证(IQ)、运行验证(OQ)和性能验证(PQ)。您还需要包装成型、组装和密封的过程规范。应由拥有和使用该设备的人员验证包装设备。合同包装商应有密封机的安装验证和运行验证文件,记录最初的安装。他们还应对您的设备进行特定的性能验证,以确认可按照之前设定的过程规范对最终产品进行密封。

过程规范从何而来?密封强度取决于包装中使用的材料和密封设备的设置。合同包装商应熟悉包装中的材料和密封设备,并清楚预期的强度范围。然而,他们并不知道您需要的最小密封强度是多少。这取决于您的设备类型,以及将您的产品密封在包装内所需的最小强度值。如果合同包装商存在通用、既定的最小密封强度值,则您仍需向监管机构证明为何该值适用于您的设备。向合同包装商索要安装验证/运行验证/性能验证副本或您的记录摘要,以便提供给审计员使用。

此外,保护性包装是包装系统的重要组成部分。更换或不正确组装保护性包装会影响产品的无菌性。合同包装商需具有清晰简明的包装系统组装说明。应验证组装过程。

04 校准计划表

合同包装商负责校准和维护包装设备。例如,其应建立适当的程序和政策,确保密封机在经验证过程参数范围内持续运行。这包括维护、校准计划和程序,以及密封的常规质量测试,以确保密封强度值在验证设定的范围内。您应该为您的文件申请这些活动的支持文档。

05 培训

合同包装商负责对员工提供持续性培训,包括包装设备操作培训和成品包装检查培训。大多数公司在装箱前都会进行某种形式质量控制检查。应记录并遵循质量控制检查流程。根据书面检查程序,检查人员应具备经过适当培训的证明,并能够熟练执行检查。

06 变更控制

合同包装商是否具有适当的变更控制程序?需评估设备、工艺或供应变更对包装系统的潜在影响。某些变更将需要执行额外的验证。您是否收到变更通知,以及合同包装商是否已评估变更影响?您需要由合同包装商提供或由您编写的变更及变更影响文档。

07 适当的设计支持

最后,我们来看一下设计。确保合同包装商推荐的包装满足您设备的特定需求。包装必须适合产品尺寸、耐用并能够提供充分的保护,还要能满足运输和分销的严格要求,并具有灭菌兼容性。即使合同包装商推荐包装,您也有责任证明包装的适当性(为什么尺寸合适,为什么选择相关的材料,为什么选择保护性包装等)。

合同包装商是您重要的合作伙伴。许多医疗设备制造商都需要借助合同包装商的专业知识和服务来包装医疗设备和药品,但最终责任还是由医疗设备制造商承担。医疗设备包装商应按照设备生产中同等的标准控制包装过程。因此,您需要与合同包装商密切合作、共同负责,确保设备包装符合您的质量期望。