中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

医用针式注射系统标准解读

2021-02-05

药监局在2019年3月15日年印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知(药监综械注〔2019〕23号)。通知中计划2019年修订93项医疗器械行业标准。

此次由全国医用注射器(针)标准化技术委员会(SAC/TC 95)负责制定《医用针式注射系统要求和试验方法第1部分:《针式注射系统》,和第2部分:《针头》项目号是N2019049-SH。并于2019年7月25日,经过多次对标准草案稿进行讨论和修改,形成了《医用针式注射系统要求和试验方法第1、2部分的征求意见稿。


在此之前国内注射笔生产企业针对医用针式注射系统的研发要求和实验方法均是遵照ISO11608来展开的,目前形成的意见稿也是基于ISO11608标准。本标准与 ISO 11608-2:2012的关系为非等效。目前,ISO组织发布了 ISO 11608-2:2012 Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 2: Needles,起草工作组充分考虑了 ISO 11608-2:2012的相关内容,并结合国内实际,编写出了征求意见稿。

笔式注射器适用于胰岛素、生长激素、卵泡刺激素、副甲状腺素、干扰素等需要对注射剂量有着高精度要求的药物。近年,糖尿病发病率呈逐年上升趋势,以注射胰岛素笔为代表的笔式注射器大规模应用,由于其注射剂量准确,操作简单,携带使用方便等优点,受到患者青睐。但目前,国内的注射系统,没有统一的产品标准,针头、药瓶容器各不相同,尤其是剂量准确度的指标及测试方法各不相同,为增强产品的兼容性,制定行业标准,统一性能要求及测试方法,以保证患者用药剂量准确性。

ISO11608这一部分涉及的针型注射系统(简称NISS)主要供人类使用。它规定了性能方面的基本要求,使其避免受限于设计的差异性。同时也指出这部分内容需要与ISO11608的其他部分配合使用。

ISO 11608系列标准包括

-第 1 部分:医用针式注射系统

-第 2 部分:针头

-第 3 部分:药瓶容器

-第 4 部分:电子和机电式针式注射器的要求和试验方法

-第 5 部分:自动功能

ISO 11608本部分的第一版标准命名为“医用针式注射系统要求和试验方法第 1 部分:针式注射系统”,包括但不限于笔式注器,但随着产品的发展,有些产品特别是带有电子系统的同样功能的注射器已经不再是“笔式”非笔式外形设计。这些新出现的新的注射系统导致了国际标准的重新修订。新标准不再从外形结构上划分产品。新的国际标准以是否“针注射式”确定标准的适用范围,这样以来,新的国际标准必然把一些原来没有列入笔式注射系统的产品也包括在了新版国际标准中。根据标准的内容,可以归纳为有以下特征的针式注射器是被标准覆盖的:

—只适用于一种特定的药物(多是随药物一起提供);

—有高的剂量要求;

—病人可以自已注射(皮下)以维持某一生命体征;

由于产品的复杂性,国际标准重新对产品进行了划分,并将产品分为多剂量注射和单剂量注射两大类,多剂量注射又分为“容器”可更换和不可更换两种(分别标记为A和C),单剂量注射系统将“容器”可换和不可更换两种(分别标记为B和D),其中只能全部排出的表示为B1和D1,还能排出单剂量中的一部分的注射系统标记为B2和D2。

注射系统有可更换卡式瓶的多剂量注射笔(A),单剂量可更换容器的注射笔(B1),不可更换容器的多剂量注射笔(C)。单剂量的卡式瓶注射系统(D1),预充式单剂量的注射系统多是随药物一起供应的预充注射器(D2)。

图1:非笔形电子注射系统

图2:无针注射系统

图3:标记为A的多剂量可调系统
患者可自行更换卡式瓶,可更换卡式瓶,重复使用。

图4:标记为C的多剂量可调系统
药企预填充,不可更换卡式瓶,一次性使用。

图5:单剂量可更换容器的注射笔B1
笔芯可更换,每个笔芯有单独的剂量,由注射笔全部注射。

图6:单剂量可更换容器的注射笔B2 笔芯可更换,每个笔芯有单独的剂量,由注射笔可进行部分注射。 图7:完整的不能更换笔芯的注射笔D1 药企预填充,单剂量注射笔,药物由注射笔全部注射。

图8:完整的不能更换笔芯的注射笔D2 药企预填充,单剂量注射笔,由注射笔可进行部分注射。 这里需要注意的是ISO11608第三版中要求和试验方法主要是针对可更换或不可更换卡式瓶的带针的针型注射系统(注射笔)。ISO11608中涉及的卡式瓶包括单剂量和多剂量带针注射器以及基于盒型的系统,可以由制造商或由最终用户填充。

对于其他配备电子元件或机电元件的带有自动功能的针型注射系统在11608-4和11608-5中有具体的指导说明。

无针注射器、以及与方法相关的要求或者使用者填充容器(卡式瓶)系统相关的设备均不包含在ISO11608范围内。

文章及图片来源:肽研社