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创新技术论坛和法规峰会2019————

质量论坛A：医疗产品全生命周期风险管理

时间:9月26日上午

地点:上海世博展览馆B2层会议室

主办方：Medtec China 

会议介绍

主要内容

• ISO14971的更新修订与指向
• 基于风险管理过程的生物学评价与测试
• 医疗器械产品设计和研发过程中的风险管理
• 实施全生命周期风险管理，应对上市后监管核查

会议背景

• 贯穿医疗器械全生命周期的风险管理要求是质量管理体系标准及国内外法规中的基本要求， ISO13485:2016版和新的欧盟法规要求在多个环节强调了风险管理要求，其中包含：研发设计、软件确认、供应商管理、外包过程、产品上市后跟踪等。风险管理水平对医疗器械的器械开发、生产和经销具有重要意义，有助于产品加快上市速度，增加竞争优势。
• 风险管理标准ISO14971第三版经过两年的讨论和准备，DIS讨论稿已经于2018年7月发布，预计在2019年发布正式稿。最新版的ISO14971对于医疗器械产品的风险管理流程进行了更加细致的说明。
• Medtec China同期质量论坛活动，每年选择行业内备受关注的质量热点内容进行解析和讨论，致力于为医疗器械法规和质量人员提供最新的标准资讯，并且制定有效的实施策略。

参会群体

• 医疗器械制造商：生产、技术、质量、研发和风险管理等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规和质量咨询、研究和服务公司
• 医疗器械质量监管机构及其他部门

注：会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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