中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2020年9月14-16日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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质量论坛B:如何应对疫情之下产品进入海外市场的质量要求

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Medtec 中国展2020同期:创新技术论坛和法规峰会2020——

质量论坛B:如何应对疫情之下产品进入海外市场的质量要求

2020年9月15日上午 | 上海世博展览馆B2层会议室3

主办方:Medtec China

 

会议介绍

 

主要内容

  • 如何进入美国紧急使用批准名录:申请FDA EUA和510(K)的差别
  • 如何进入联合国采购供应商名录:WHO 的EUL申请
  • 防疫器械的实验检测要求-案列分享
  • EUA ,EUL上市后欧美主管当局的对防疫物资上市后管理
  • MDR延期一年对防疫器械制造商的影响
  • 会议背景
    • 2020年初,一场突如其来的全球大流行病毒COVID-19在全球蔓延,并还在继续。由于医疗装备储备不足,时间紧迫,为尽力避免医疗资源挤兑和抢救生命,各国需要大力储备基础医疗防护物资和ICU产品,并使用大批量的检测试剂进行病毒筛查.
    •  受疫情影响,全球对防护服、口罩等医疗器械需求暴增,涉及到整个医疗检测救助环节的所有器械包括 IVD行业的POCT检测试剂、核酸提取仪器,基因测序技术及平台,CT机等影像检测设备,心电监测仪、血气分析仪等监护产品,呼吸机及面罩、ECMO、血液净化装置等一系列ICU产品,以及各种功能的医疗机器人也是需求锐增。
    • 各国医疗器械监管当局为了应对疫情,紧急出台更便利的疫情期间医疗器械准入政策,美国的EUA,联合国采购的WHO的EUL, 欧盟的MDR的延期等
    • 本次会议将重点讨论在应对疫情的过程中,企业如何满足使用地国家对防疫物资的法规质量管控要求,并分享中国制造商在应对不同司法地域国家和地区的上市后质量体系要求的实战经验。

    参会群体

    • 医疗器械生产制造商:外贸销售、法规、质量、生产和研发等部门及项目/企业负责人
    • 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
    • 医疗器械监管部门和科研机构

    注:会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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