质量论坛B：MDR下的MDSAP和中美FDA的质量体系海外检查

中国国际医疗器械设计与制造技术展览会（Medtec China）2018

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专注于为医疗器械研发与生产服务

2020年9月14-16日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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质量论坛B：MDR下的MDSAP和中美FDA的质量体系海外检查

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Medtec 中国展2019同期：创新技术论坛和法规峰会2019——

质量论坛B：MDR下的MDSAP和中美FDA的质量体系海外检查

2019年9月26日上午 | 上海世博展览馆B2层会议室6

主办方：Medtec China

主要内容

• 从FDA的观点看到MDSAP 最新信息分享
• EU MDR在2019年五月份落地执行，它对MDSAP 审核有何影响？
• 2019 年FDA组织结构政策调整对工厂检查的影响
• 2018-2019年FDA工厂检查要点

会议背景

• 中国NMPA境外检查是国际通行监管方式之一，能够督促境外企业符合中国法规，不但是上市前的批准，而且越来越侧重后市场的法规体系符合性要求。从2015年中国的监管部门开始对境外医疗器械生产企业进行生产现场检查开始，短短四年间，检查的企业数量从2家增加到2018年的40多家，检查力度不断加大，领内外检查范围将从生产检查扩展到研发检查。
• 而对于即将或希望进入美国市场的中国医疗器械生产商而言，不但需要了解美国FDA法律的内涵，而且需要应对的是医疗器械质量管理体系中最严厉的检查方式之一：FDA工厂检查，运用QSIT技术配合FDA检察官完成现场检查，能够更好地帮助产品在美国的上市和销售以确保产品的安全性和有效性。
• 本次会议将重点讨论中国监管部门和美国FDA关于现场检查的不同要求和应对策略，帮助境内外的医疗器械生产企业遵守医疗器械质量管理规范，规避风险，促进产品有效流通。同时，制造商应当了解MDR在2019年5月强制执行，它对现有MDSAP审核的影响。

参会群体

医疗器械生产制造商：法规、质量、生产和研发等部门及项目/企业负责人
医疗器械法规咨询、研究和服务公司
医疗器械监管部门和科研机构

注：会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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虞则立，RAC，Global

萨盾，驻华办公室助理主任，美国食品药品管理局

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