中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

质量论坛B:生产制造商在“应急使用授权”期间应该准备沉着迎接 FDA的随时验厂

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创新技术论坛和法规峰会2022——质量论坛B:生产制造商在“应急使用授权”期间应该准备沉着迎接 FDA的随时验厂 

2022年12月8日下午 | 苏州国际博览中心B1-E1馆 1层会议室A108
主办方:Medtec China

 

会议背景:

会议背景

  • 2020年一场突如其来新冠疫情在全球蔓延。由于医疗装备储备不足,时间紧迫,为尽力避免医疗资源挤兑和抢救生命,各国需要大力储备基础医疗防护物资和ICU产品,并使用大批量的检测试剂进行病毒筛查。
  • 受疫情影响,全球对防护服、口罩等医疗器械需求暴增,涉及到整个医疗检测救助环节的所有器械包括 IVD行业的POCT检测试剂、核酸提取仪器,基因测序技术及平台,CT机等影像检测设备,心电监测仪、血气分析仪等监护产品,呼吸机及面罩、ECMO、血液净化装置等一系列ICU产品,以及各种功能的医疗机器人也是需求锐增。
  • 各国医疗器械监管当局为了应对疫情,紧急出台更便利的疫情期间医疗器械准入政策,美国的EUA,联合国采购的WHO的EUL, 欧盟的MDR的延期等。
  • 本次会议将重点讨论在应对疫情的过程中,企业如何满足使用地国家对防疫物资的法规质量管控要求,并分享中国制造商在应对不同司法地域国家和地区的上市后质量体系要求的实战经验。

 

参会群体:

  • 医疗器械生产制造商:外贸销售,法规、质量、生产和研发等部门及项目/企业负责人
  • 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
  • 医疗器械监管部门和科研机构

会议议程:

>> Medtec China 2022同期会议议程

演讲嘉宾

 

LCDR Scott C. Gonzalez, 海军少校, FDA 驻华办公室医疗器械国际项目和政策分析官员
虞则立,RAC GLOBAL

 

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