中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

质量论坛B:现场检查要点与应对策略

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Medtec 中国展2019同期:创新技术论坛和法规峰会2019——

质量论坛B:现场检查要点与应对策略

2019年9月26日下午 | 上海世博展览馆B2层会议室

主办方:Medtec China

 

会议介绍

 

主要内容

  • 中国监管机构境外生产现场检查要点
  • 医疗器械企业如何应对日趋严格的检查
  • 2018-2019年FDA工厂检查要点
  • 医疗器械生产企业如何回应FDA工厂检查
  • 会议背景
    • 境外检查是国际通行监管方式之一,能够督促境外企业符合中国法规要求。从2015年中国的监管部门开始对境外医疗器械生产企业进行生产现场检查开始,短短四年间,检查的企业数量从2家增加到26家,检查力度不断加大,领内外检查范围将从生产检查扩展到研发检查。
    • 而对于即将或希望进入美国市场的中国医疗器械生产商而言,需要应对的是医疗器械质量管理体系中最严厉的检查方式之一:FDA工厂检查,运用QSIT技术配合FDA检察官完成现场检查,能够更好地帮助产品在美国的上市和销售。
    • 本次会议将重点讨论中国监管部门和美国FDA关于现场检查的不同要求和应对策略,帮助境内外的医疗器械生产企业遵守医疗器械质量管理规范,规避风险,促进产品有效流通。

    参会群体

    • 医疗器械生产制造商:法规、质量、生产和研发等部门及项目/企业负责人
    • 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
    • 医疗器械监管部门和科研机构

    注:会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

  • 日程

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