中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

21个创新医疗器械在2018年获批上市,其中包括这些……

2019-03-01

自2014年2月《创新医疗器械特别审批程序》发布以来,截至2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,54个创新产品获批上市。从批准产品所在地来看,产业大省创新医疗器械数量排名靠前,分别是北京18个、广东10个、上海10个、江苏8个。从批准产品的类型来看,体外诊断试剂13个,诊断类设备9个,植入类医疗器械22个。

2018年,医疗器械技术审评中心(CMDE)一共公示了15批创新医疗器械特别审批申请审查结果,同意将50个申请项目纳入创新医疗器械特别审查程序。




其中,需要医用塑料作为其主功能实现载体的医疗器械有:血管重建装置、脑血栓取出装置、复合疝修补补片和瓣膜成型环等。而全自动化学发光免疫分析仪、医用直线加速器系统、神经外科手术导航定位系统、医用电子直线加速器和正电子发射断层扫描及磁共振成像系统的非功能部分,如外壳等也会用到大量的医用塑料,比如ABS、PC等。

血 管 重 建 装 置

Tubridge®血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置,用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤,通过利用“血流动力学”原理显著改变动脉瘤内血流流态,降低血流对动脉瘤的冲击,使内皮细胞沿支架骨架生长,逐渐修复动脉瘤瘤颈,治愈动脉瘤,从而排除“颅内不定时炸弹”。

自2002年国际蛛网膜下腔出血研究(ISAT)结果发布以来,介入医学得到快速发展,并已成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤,常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗面临手术复杂、占位效应、复发率高的难题。2005年,微创®集团启动了Tubridge®血管重建装置的自主研发,12年来,Tubridge®支架突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒,获得了“十二五”国家科技支撑计划,是中国的神经介入领域第一个应用于临床的血流导向支架;第一个血流动力学研究;第一个随机对照临床实验;第一个获批进入CFDA创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的产品。

该产品由支架系统和微导管系统组成,微导管系统由微导管和塑形针组成。支架系统由支架和输送器组成,输送器包括输送导丝和导入鞘。支架由镍钛合金丝编织而成,且每个支架均由两根铂/铱显影丝贯穿整个支架,采用自扩张方式释放。输送导丝为具有显影标记的介入导丝,其芯丝材料为镍钛合金,远端缠绕一段304V不锈钢组成的柔软绕丝,输送导丝外涂有亲水涂层。输送导丝连同支架一起,预装在导入鞘内,通过输送导丝上的输送膜将支架推入到微导管中,并最终从微导管中释放。微导管具有半刚性的近端杆和柔软的远端,头端具有不透X射线标记。

 

脑 血 栓 取 出 装 置

脑血栓取出装置由支架型取栓网、推送金属丝和不透射线显影标记组成。产品优化了取栓网宽窄度和单元格结构,提高了径向支撑力,同时取栓网具有环状单元格及锥形过渡结构设计,提高推送性能;采用物理和化学方法对取栓网近端、推送金属丝、显影圈的三者连接处进行紧固措施,提高了脑血栓取出装置的连接强度。

脑血栓取出装置适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或使用IV t-PA治疗失败的患者,预期用于在症状发作8小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓,从而恢复血流。

 

复 合 疝 修 补 补 片

上海松力生物技术有限公司自主研发的创新产品重树®复合疝修补补片(商品名:重树® 通用名:复合疝修补补片),是国际上第一个采用静电纺纳米级超亲水生物复合材料制成的组织修复材料,属III类医疗器械。产品通过国家药监“创新医疗器械特别审批程序”。该产品是二项863研究项目的转化成果,分别与四川大学和复旦大学合作。

该产品以L-丙交酯、己内酯的共聚物与猪源纤维蛋白原的共混物为原料,采用静电纺技术制成的复合补片。产品具有微孔支架结构,材料在降解过程中人体组织在支架内部生长并修补缺损。此外,还具有比表面积大和亲水性的特点,有助于患者自体创伤愈合相关因子和细胞的粘附。

  

松力外科生物补片以纤维逐渐断裂的方式进行降解,以有利于组织的再生。在逐层降解的同时,进行组织再生,从而保证了快速降解和再生过程中机械强度的平衡。动物试验表明,在植入体内后24周,补片完全被自身组织所替代。

 




 

生物源性材料拥有更好的组织相容性,在体内能诱发自身组织生长及促进愈合反应,有望克服合成补片不可吸收导致的远期并发症(如慢性疼痛、迟发性感染、生殖功能障碍等)。

 

瓣 膜 成 型 环

心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一。有数据显示,75岁以上人群中心脏瓣膜病的发病率达13%,近年来国内瓣膜病变手术台数逐年递增。瓣膜修复是治疗心脏瓣膜疾病的重要方法之一,瓣膜成形环的上市将为国内患者提供了更多选择。

 

产品由成形环和持环器组成,成形环由316LVM不锈钢、硅橡胶、聚酯布和聚酯缝线制成,316LVM材料有管材和丝材,管材用于成环,丝材用于二尖瓣成形环,将管材两端加固形成闭环结构。成形环采用硅橡胶材料作为中间层,外层为紧紧包裹着的聚酯布,聚酯布通过聚酯缝线与硅橡胶固定,聚酯布上还缝制有带颜色的标识线。持环器采用聚碳酸酯材料制成,通过尼龙绑线与成形环捆绑。产品一次性使用,经湿热灭菌。




 

该产品通过瓣膜成形术,对病变二尖瓣或三尖瓣进行修复,以恢复其形状、轮廓及生理功能,用于因疾病导致的二尖瓣和三尖瓣瓣叶闭合不完全所造成的心室返流。产品采用三维双鞍及变螺距双螺旋结构设计,变螺距双螺旋渐变设计使前环和后环具有不同硬度,预期更符合瓣环的生理结构并优化瓣叶应力分布。


来源:医用塑料