中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

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用于生物医学植入物的激光增材制造

2020-11-10

增材制造可以直接从计算机模型或重新设计的零部件中构建零件,从而绕开传统的制造流程,因此在全球范围内,它的重要性正日益提高。增材制造有诸多好处:它可以实现使用传统减材技术不可能实现的新设计;能大大节省生产新零件的时间、材料、能源和其他成本;还可以大大减轻对环境的影响以及加快上市时间。增材制造是指逐层生成三维结构的方法[1]。

该工艺是通过激光熔化金属粉末原料来逐层地构建成品零件;金属粉末颗粒的直径通常为25µm~50 µm。将金属粉末铺在典型尺寸为280×280mm²的金属平台上,层厚度约为30µm~50µm。该平台包含在一个室内,在操作过程中充满氩气,以尽量减少激光产生熔池中任何氧化物的形成。一旦粉末铺展在平台上,根据组件设计扫描激光束穿过其表面,当激光击中粉末表面时,将其熔化并与下层的粉末进行融合。激光扫描完成后,平台随着粉末层厚度下降而降低,然后重复整个过程,直到制造出完整零件为止。由于功能组件或实际组件可以在最终材料中构建完成,这样就可以最大限度地减少材料浪费,并且可以用相对较低的成本快速制造样品和小批量产品。

增材制造不受传统制造方法的约束,为新颖的几何形状和复杂结构(例如蜂窝结构)的设计提供了重要的机遇。增材制造提供的设计自由度可用于通过将实体几何形状转换为蜂窝结构或使用蜂窝结构填充模型的空心部分来增强结构部件的强度重量比。与空心模型相比,模型中的蜂窝结构在符合物体几何边界的情况下,可以平均地分配载荷。

本文讨论了使用SLM技术制造的金属晶格结构背后的一些基本概念,及其在下一代生物医学植入物中的应用,本文特别介绍在RMIT增材制造中心(澳大利亚墨尔本)生物医学植入物的应用。

蜂窝结构

蜂窝结构分为非周期(或随机)和周期。非周期性蜂窝结构以结构元素的随机方向为特征,这种结构在自然界中被大量发现,例如在骨头、海绵、鸟喙和动物角中。蜂窝结构通常被厚板结构包围,如皮质骨,因此也被称为夹层结构。图1为蜂窝结构的例子。

图1.显示了蜂窝结构(a)和具有一系列钛晶格和晶格固体结构的SLM底板,建造晶格-固体结构需要设计和工艺参数的优化,这样可以管理热应力来确保在固体/支撑界面处可制造性的完整。
另一方面,周期性蜂窝结构由以特定图案排列的许多单个晶胞组成,例如蜂窝结构和工程晶格结构。从结构工程的角度来看,晶格结构是可以在它们的交点处销钉连接或刚性结合的支柱阵列,与类似情况下的非周期性蜂窝结构相比,其强度最高可提高300%。周期性晶格结构的生成在计算上是高效的,因为它涉及到重复预定义的单元构型[3]。此外,可以通过使用大型晶胞库中适当的晶胞来调整晶格结构的局部和全局特性。这使得用户能够更好地控制晶格配置和密度,从而使周期性晶格结构成为功能梯度材料的理想选择。另外,与非周期性结构相比,周期晶格结构的结构优化具有较高的计算效率。

晶格结构的结构性能

晶格结构的失效是一种复杂的现象,它可以归结为几种相关的失效模式和载荷条件,包括屈服和屈曲失效模式。从结构上看,晶格结构大致可分为弯曲和拉伸为主的两种结构。图2为以拉伸为主和以弯曲为主的典型结构压缩载荷-扩展曲线。在这两种情况下,晶格结构开始经历塑性变形,之后荷载开始迅速增加。在以拉伸为主的结构中,在峰值荷载下,支板开始塑性屈服,并通过屈曲或断裂发生失效[4],从而导致承载能力急剧下降。

图2 一个典型的应力-应变曲线和一个典型晶格结构的实际例子[4],展示了以拉伸为主的结构(a)和以弯曲为主的结构(b)的载荷-扩展特性。 然而,在弯曲为主的结构中,结构的崩溃发生在几乎恒定的应力下,使弯曲为主的结构更适合于吸能应用和小梁骨的模拟。而拉伸为主的结构则适合于高载荷应用。在结构完全粉碎后晶格出现致密化,此时结构表现为块体材料。

晶格设计和制造

由于物体的可预测的几何形状为规则几何(包括正交、棱柱或对称对象),这样生成晶格结构相对容易。然而,例如骨科植入物这样不规则的自由几何形状,生成具有周期性的晶格是比较难的,这通常要求设计人员在结构完整性与相关晶格几何一致性之间进行平衡。

此外,增材制造技术利用支撑结构来增加可制造几何形状的范围。在SLM中,支撑结构被用作结构支撑,并提供了一条热通道,用于传导来自熔池的熔化热,从而提高了零件的冷却能力并减少残余应力。

虽然支撑结构对于增材制造很有用,但它们给零件质量和成本带来了挑战。例如,在SLM中,支撑结构与制造部分融合在一起,容易发生破碎,或者在机械研磨的方法去除,构成制造物体遭受损坏或变形的风险。其次,内部或空心特征(包括晶格结构)中使用的支撑结构不能用无损的方法去除,从而为增材制造带了更多设计约束。因此,由于支撑结构的要求,应当尽量避免悬垂几何形状。

但是,消除悬垂结构是不可行的,尤其是在复杂的结构(如晶格结构)中,如果消除关键的结构元素,可能会导致结构不稳定。所以在不使用支撑结构的情况下设计可制造的几何形状会导致建模时间延长或结构不稳定。因此,确定用于空间填充的适形晶格结构的内部结构配置是很复杂的,该结构可以使用SLM制造并且在结构上合理的应用。RMIT大学的研究表明,通过识别和适应所应用的SLM技术的制造约束条件下,无支撑制造晶格结构也是可行的[5]。

传统骨科植入物
传统上,骨科植入物已经批量制造,但是它的尺寸和形状范围有限。此外,基于“实质等价”的设备批准的监管策略阻碍了骨科植入物的进一步结构和功能进化。与传统骨科植入物相关的主要限制包括:
•  批量制造的骨科植入物都有特定的大小和形状组,并不是根据特定患者的解剖和生物力学设计的。因此,患者的骨头通常被修改以来适应植入物,这与期望不符。
•  用来承重的骨科植入物结构坚固,与周围的骨头相比通常更硬。
•  刚度的不匹配会导致应力集中,从而影响骨吸收以及会引起随后的破坏。
•  标准植入物设计需要对植入部位进行大量的准备工作,在某些情况下会导致健康软组织和骨骼的过度去除,并导致患者的住院、固定和康复时间延长。

病人专用植入物
患者特异性植入物(PSI),与传统的骨科植入物不同,它是根据患者自身的CT和MRI扫描来制造的。设计过程通常包括使用图像处理软件来分割病人的解剖结构,识别缺陷、疾病或畸形,准备虚拟手术计划,并设计植入物。然后使用增材制造、传统加工方法或两者的组合来制造植入物。PSI为不符合标准器械治疗条件或有截肢风险和随后严重残疾的患者提供治疗选择。近年来,由于获得高保真医学成像方式、图像处理、设计软件工具和添加剂制造,PSI的使用有所增加。

但实际上仍然存在诸多困难正影响着PSI的应用。其中的主要挑战之一是准备时间的延长,这取决于案例的复杂性、设计迭代的次数和所使用的制造工艺,而这些大致需要4~8周的时间。PSI通常是使用常规的计算机辅助制图(CAD)工具或网格处理工具手动设计的。因此,就会导致设计过程缓慢并且容易出现用户依赖的变化。由于每个“同情使用”案例的数量较少且比较独特,使得临床数据缺乏,导致了PSI的市场疲弱。

RMIT大学的研究人员正在用新型的“准时制”(JIT)设计方法解决传统骨科植入物和当前PSI相关的困难,并通过大量的实验研究来验证其有效性。JIT方法利用快速且自动生成的晶格结构,从结构和解剖学上重建骨缺损。

晶格结构作为骨科植入物

骨科植入物用于替换病变或受损的骨段和关节。每一个植入手术都包括移除受损组织,并用人工植入物替换,以达到结构稳定。这种损害通常来自关节炎、骨肿瘤、应力性骨折和骨畸形。为了确保更长的存活率,种植体的设计应当适应周围组织的病理、几何和结构。

骨骼通常会经受由拉伸压缩弯曲以及剪切力和扭转力组成的复杂载荷,因此需要植入物来模仿这种行为。此外,植入物的刚度必须与骨骼的刚度相当,以避免物理损伤和应力屏蔽,从而避免骨吸收和植入物失效。另一方面,植入物材料的屈服强度应超过局部骨骼的屈服强度,以使植入物材料可以将载荷和地面反作用力传递至周围组织而不会永久变形。此外,植入物应具有优异的抗疲劳性,以承受间歇性和高循环载荷。

晶格结构具有调节机械性能和行为的能力,非常适合骨科植入物设计。晶格结构传统上已在整形外科植入物中使用,作为固体植入物上的有多孔表面涂层,这样可以增强通过骨质向内生长的辅助固定。除了具有优越的生物学特性外,晶格结构还具有独特的结构特性,使其成为固体植入物的优越替代品。例如,RMIT大学的研究表明,与块体结构相比,晶格结构具有更高的强度重量比,并且可以对它们的设计变量进行定制,以增强生物响应以及静态和动态机械行为。

由RMIT大学研究人员开发的JIT算法可以快速设计出针对患者的骨科植入物,这些植入物由智能晶格结构组成,与患者的解剖结构保持一致,并不断优化以适应患者特定的生物力学负荷。该算法充分研究了增材制造技术的几何特性参数和相关制造能力图,保证了无误差高保真点阵结构的制造。这种使用RMIT大学方法设计的点阵植入物有几个独特而新颖的特点,主要体现在以下几方面:
•  晶格植入物是根据患者特定的图像数据设计的,符合患者的骨骼几何形状
•  自动算法可以快速生成填补骨缺损的网格结构,同时确保完全的可制造性,而不需要内部支持结构
•  晶格结构由功能不同的孔隙大小和形状组成,以同时提高骨生长和强度重量比
•  晶格结构经过拓扑优化,能够承受特定于患者的负载条件
•  晶格配置是定制的,这样可以匹配周围骨骼的刚度,同时可以满足超过静态和动态强度的要求
图3显示了在RMIT大学先进制造区(AMP)为骨肉瘤患者制造的植入物设计。图3a显示的是髓内肿瘤模型,图3b显示的是基于晶格的钛植入体。 图3.(a)显示了股骨中的髓内肿瘤(b)使用RMIT大学的JIT方法对患者的特殊晶格植入物的设计和优化来进行重建。 此方法中使用的算法计算效率高,可以在几分钟内产生优化设计,使迭代设计切实可行,并有可能显著减少交货时间。RMIT大学的研究人员还表明,RMIT大学的研究人员还表明,通过对承重晶格植入物的机械性能和行为进行定制,可以实现理想的性能。一些植入物被设计出来后,就使用人造骨骼与健康的骨骼进行机械测试,并作了对比分析。

实验结果如图4所示,使用RMIT大学的方法设计的植入物不仅恢复了骨骼的承载能力,而且模拟了基质骨骼的硬度,是比传统设计的植入物更好的选择。

 

图文来源:ACT激光聚汇