中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

微创手术器械的设计

2022-02-07

自世纪之交以来,微创手术 (MIS) 技术的进步简直就是奇迹。本文重点介绍微创手术中的介入手术,包括内窥镜检查、腹腔镜检查、关节镜检查和机器人辅助手术,每种情况下的主治医师都不同。外科技能与令人印象深刻的新技术和设备相结合,使曾经极具侵入性的手术现在可以使用最小的微创手术器械,包括非常小的切口、内窥镜等等,有时甚至只是直径非常小的血管通路导管。


微创手术器械给医疗保健带来巨大的优势,包括减少患者的创伤和不适、减少感染的机会以及更快的手术和恢复时间,这通常意味着降低医疗保健成本。

然而,微创手术需要使用能见度和运动范围有限的专用工具来执行高技能操作,这要求外科团队具备更高水平的专业知识和技能,从内窥镜外科医生和机器人手术专家到介入放射科医师。支持设备包括内窥镜摄像系统、可视化扫描仪、造影剂注射器、专用仪器和导管以及昂贵的机器人系统。

尽管微创手术器械的投入很大,但这些外科手术的进步为行业带来的价值是毋庸置疑的,如今,微创手术的各种设施和工具在医疗的各个领域都很广泛。

微创手术器械设计趋势
支持微创手术所需的设备继续以令人印象深刻的水平发展。它们已经变得高度专业化,可以快速完成特定任务,而无需用户具备太多技术,如今可供外科医生使用的各种个性化设计令人印象深刻。高级用户(关键意见领袖或 KOL)根据他们的特定技术开发自己的器械版本,然后成为合作的制造商的独特产品,这种情况现在也并不少见。

微型传感器和电子器件可以集成到这些手持器械的尖端或微型导管内,以监测压力、血流和电场,为临床医生提供重要的解剖学反馈。结合这些传感器,一些设备甚至可以向用户提供综合反馈,这些反馈能以触觉振动和机械阻力的形式以及视觉和听觉指令来呈现。

机器人辅助手术已成为一种快速发展的技术,它提高了复杂手术的准确性,同时减少了患者的创伤和恢复时间,因为机器人不需要手术部位的直接可视化。机器人可能像探头和插管的智能引导装置一样简单,也可能像落地式多工具设备一样复杂,它可以对位于世界各地的患者进行远程操作,由熟练的外科医生通过先进的远程技术进行控制。军队也积极追求这种技术的实现,这种互操作性能极大地提高受伤军人的生存能力。

机器人如今在膝关节和髋关节置换等骨科手术以及前列腺手术中已经司空见惯,机器人引导提供的精确度甚至远远超过最熟练的外科医生。结合3D成像和实时解剖建模,机器人辅助手术的进步正在推动其扩展到更广范围的手术以及肿瘤手术中。

微创手术也面临着挑战——成像系统和机器人等设备的成本可能令人望而却步,同时专业人员的培训也不容易,需要一支由专业的临床医生和设施组成的团队。导管室越来越多,因为介入手术的价值和有效性已在冠状动脉疾病的治疗中得到证明。令人难以置信的是,今天我们可以通过股动脉导管来输送替换的主动脉瓣,不需要胸外科手术。集成在导管末端的微型泵可以帮助我们将血液从心室泵送到心房,直到我们的心脏从手术中愈合并正常运行。


可视化技术
与微创手术相关的可视化要求依赖于使临床医生能透视解剖结构的复杂技术。如果没有这些进步,大多数微创手术将无法以所需的准确性和可靠性水平执行。CMOS传感器变得小巧且价格合理(这要归功于消费品行业),因而关节式光纤视镜现在可以在高分辨率视频中可视化解剖结构,这在十年前是完全不可能的。借助HD增强和色彩校正软件,可以实时评估组织纹理和颜色对比等特征,这一性能升级对异常组织识别等任务至关重要。与物理硬件一起进步的还有软件,可以插入扫描的解剖结构以提供3D图像等。

磁共振成像 (MRI)、计算机断层扫描 (CT)、X 射线、超声、透视等都是成熟的技术,但数字图像增强与计算机处理能力相结合的最新进展显著提高了微创手术的分辨率。MRI成像有一个独特的问题:MRI套件中的任何设备都必须是有色金属制成,以抵抗扫描仪产生的巨大磁场。需要24/7全天候连接重症监护仪和生命支持设备(如呼吸机、泵和监护仪)的患者依赖于这些特殊的MRI兼容设备。

CT成像需要将造影剂注入患者体内,并需要定制造影剂溶液的一致性以“匹配”特定患者的解剖结构以优化图像清晰度。现代的注射器提供了大量设置以进行预设和自定义。

最近的超声 (U/S) 成像可能为护理人员提供了最大的机会,因为它是一种紧凑(公文包大小)、简单、安全的技术,而且并不昂贵。因此,现在它越来越多地用于门诊和医生办公室中进行的诊断和简单治疗。预计未来超声成像将向家庭健康远程医疗(远程护理)领域扩展,包括患者操作的胎儿监护。

以用户为中心
除了尖端仪器和设备的可用性之外,微创手术专家还必须开发特定的技能组合。虽然心脏手术本身就需要极高的技能,但完全从腹股沟区域进入以进行经导管主动脉瓣置换术需要另一个级别的培训和技能。控制接口必须提供推、拉、转动和激活体内深处的功能的能力。无论是腹腔镜还是介入技术,都要考虑缺乏直接接口、低至零的触觉反馈以及可视化受限的情况。

重要的是如何最小化微创手术器械由于不良的人体工程学、重复性压力和非直观控制设计而导致的错误。当临床医生的眼睛要借助于摄像头监视器时,他们不应该因为找不到执行器或调整功能而重新聚焦。为了应对这些挑战,一些设备可以连接到控制器,以帮助提供反馈,例如温度、压力和流量,以及将集成在嵌入式设备远端尖端内的微型工具进行高精度部署以执行程序。这些控制器可以帮助操作员感受解剖结构,并提供对关键参数的持续监测。

制造商一直在寻找降低微创手术流程技能的方法,以使普通操作员无需严格培训即可成功操作。为此,一些设计人员尝试将反馈综合到设备中。这可能涉及添加机电生成的触觉(振动、脉冲、阻力)、听觉和视觉反馈,以展现手术过程中各种功能状态。

不幸的是,这些器械中的大多数也是一次性使用的,因此还必须控制单位成本,这增加了人体工程学优化的挑战。一种策略是将这些反馈功能构建到设备的耐用(可重复使用)部位,以便可以在许多情况下分摊成本。微型化(纳米)技术也使得医疗级嵌入式传感器的成本变得可承受,且足够精确以供使用。


微创手术技术的未来是什么?
尽管在过去二十年中,微创手术的进步令人难以置信,但这些技术仍处于“青春期”,并且还有很大的增长空间。随着组件性能的提高和成本的降低,我们可以期待看到许多技术的融合,特别是来自电子和数字行业的技术。

这些技术将使制造商能够提供更小、更精确和更便宜的设备,这些设备更易于操作,且适用范围不断扩大。经导管主动脉瓣置换术真正成为了一项颠覆性的创新,与之非常相似的是,微型机器人、纳米执行器、电子设备和高清光学器件可以在腹腔镜套管或血管导管的末端提供更强大的远程功能。

有人猜测,微小的、预编程的机器人有一天可能会被注射到血液或肺部气道中,在那里它们可以自主完成外科医生的工作,而不会对患者造成伤害。生物工程病毒(类似于最近的 mRNA COVID 疫苗)也可能在细胞水平上发挥作用,以消除整个人体的癌症和其他异常情况。

虽然这些场景听起来不可思议,但确切无疑的是,微创领域的医疗技术正在以前所未有的速度加速,这将惠及整个医疗保健行业。

来源:荣格医械资讯