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2022年12月7-9日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

CardioMEMS:FDA批准用于 II 级心衰患者

2022-02-25

雅培宣布FDA批准扩大CardioMEMS HF的适应症---可用于 II 级心衰患者和接受血液检查显示为利钠肽的生物标志物水平升高的患者。CardioMEMS HF在2014年首次获得FDA批准且证明可明显减少住院治疗的心衰监控设备,但是当时只适用于测量NYHA(纽约心脏协会)标准下,III级心衰患者的心率和肺动脉压。随着FDA扩大CardioMEMS HF预期用途,将使更多心衰患者得到及时监控(预计仅在美国就有120万 II 级心衰患者),从而使医生能够防止患者心衰恶化。


心衰是由于任何心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征,会使人衰弱,患者的身体和认知能力下降,因为心脏太弱,无法向全身输送足够的血液。心衰是老年人住院的最常见原因,预后非常差。仅在美国,有600多万心衰患者,而且每年新增67万患者。而中国心衰患者存量病人达1000-1500万,心衰并不是一个独立的疾病,而是各种心脏疾病的严重和终末阶段,发病率高,是当今最重要的心血管病之一。常常威胁患者的生命,给个人、家庭及社会增添了巨大的经济负担,每年医保花费就高达几百亿。

目前要治愈心衰几乎是不可能事件,因此要想延长心衰患者生命、改善其生活质量,不能期望治疗,而是如何更有效管理心衰。想要更好管理心衰,就需要实时能了解心衰发展情况,这就需要设备实时监测患者心衰各项指标。如果有设备能实时监测心衰患者的血流动力学和其它指标,就能更好对心衰患者进行管理,延缓患者病情的恶化。

雅培的CardioMEMS HF作为第一款FDA批准的心衰实时监测设备,其通过监测心衰患者的心率和肺动脉压,间接反映心脏充盈压力来管理心衰患者。CardioMEMS HF已经在临床上证实其临床价值。


CardioMEMS HF
CardioMEMS HF由三部分组成:

一个无需电池并植入肺动脉的传感器;
一套置于肺动脉远端的静脉导管传输系统;
以及可以连接医院和患者的电子传输系统,负责处理传感器信号并录入数据库。


CardioMEMS HF的传感器是一种回形针大小的植入物,一旦在微创手术期间放置在肺动脉中,就会监测表明心力衰竭恶化的压力变化。CardioMEMS HF的传感器以无线方式将每日压力读数传输给患者的临床团队——使医生能够做出治疗改变以对抗进展为晚期心力衰竭,同时使患者能够在任何地方管理自己的病情。

CardioMEMS HF临床研究
CardioMEMS HF之所以能够让FDA扩大其预期用途,源自于雅培开展的GUIDE-HF临床研究支持。

GUIDE-HF研究包括1000名患者的随机组和2600名患者的单组,目前在北美118个中心共登记3600名患者。所有患者都植入了一个CardioMEMS HF的传感器,但对照组患者的治疗没有在该设备的指导下进行。在分析急诊科2019冠状病毒疾病影响的数据(2020年3月13日前公布的《美国国家紧急事件公布日期》)后,显示研究的复合终点(全因死亡率和全心力衰竭事件)显著降低19%,心力衰竭住院率降低了28%。GEID-HF的结果在2021年8月的ESC2021公布,同时发表在柳叶刀上。

雅培
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来源:MedTF