中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

专注于为医疗器械研发与生产服务

2021年9月1-3日 | 上海世博展览馆2&4号馆

【独家】经济运营者:供应链的EU MDR合规之旅

2021-01-06

根据新的EU医疗器械法规2017/745(EU MDR),除制造商之外,参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任。新法规对供应链中的“经济运营者”(EO)提出了更严格的要求,特别是:制造商、授权代表、进口商和分销商。为确保进入欧洲市场的医疗器械具有更大的可追溯性和更高的安全性,EUMDR现在对四个EO实体中的两个(即进口商和经销商)提出了全新的要求。

制造商将对于确保供应链中的EO履行其义务发挥至关重要的作用。考虑到这一点,制造商首先应规划其供应链,确定进口商和经销商,并确保他们能够满足新的要求。这一点非常重要,因为一个实体未能遵守新规定可能会影响整个供应链,导致欧洲医疗器械市场的准入面临风险。

此外,距离2021年5月实施EU MDR的最后期限还有不到半年的时间,所有相关行为体认真规划其合规活动非常重要。因此,制造商和所有相关利益方必须充分了解EU MDR制定的要求及其对医疗器械行业的实际影响。

制造商和授权代表有何利害关系?
为了将医疗器械投放欧洲市场,非EU-制造商需要设立一个授权代表(AR),代表他们在欧洲市场开展业务。根据两个实体之间确立的书面授权,AR有责任核实并确保制造商遵守其注册义务以及EU MDR规定的其他条款。根据新法规,AR现在承担更大的责任和义务,并与制造商和进口商一起,对投放市场的有缺陷器械承担连带责任。

为此,制造商应确保技术文件是最新的,并确保其对AR永久可用。制造商还必须确保至少有一名具有监管事务或医疗器械质量管理体系方面专业经验的负责监管合规(PRRC)人员(第15条)。AR还必须能够访问PRRC。

制造商也会被认为是经济运营商,需要应对大量的新法规。对质量管理体系、风险管理系统、上市后监测、临床评价和报告以及技术文件有新的要求-仅举几例。制造商的质量管理体系(QMS)必须经过认证,并且单个医疗器械必须有符合性声明(DOC)。对于风险较低的器械,DOC是自行声明的,对于风险较高的器械,DOC通过认证机构的正式审查和批准获得。制造商必须保持更新QMS和器械DOC,因为随着时间的推移通常会有变化。QMS记录和产品文件必须保留10至15年,如第10条所述。

为了提高透明度、可追溯性和加强安全性,还会给每个器械分配一个“唯一器械标识”(UDI)。UDI有助于器械识别,会在报告严重事故或提交纠正措施时使用到。此外,制造商必须与AR和进口商一起在新的欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中注册,并且必须在数据库中注册每个医疗器械。尽管整个数据库的实施出现了延迟,但某些模块预计会比其他模块更快推出。所以EO必须紧跟EUDAMED相关的发展,以便在数据库实施后处于有利的位置。EO应在此过渡期继续收集必要的数据,以便及时准备实施。

进口商和经销商:一套全新的要求

进口商现在也需遵守合规性,并对他们投放市场的器械负责。因此,他们必须建立一个系统,将不合格投诉转发给制造商,并在他们认为对器械进行了篡改或存在严重风险时,立即通知制造商、AR和主管机构。同样的要求也适用于分销商;然而,重要的是要指出,经销商并没有列在MDR中而需负连带责任。

进口商和经销商还负责开展多项验证活动。他们将需要确保其投放市场的产品是合规的,需确认器械的CE标记和分配的UDI,以及DOC到位;进口商还需要确保保留一份DOC和任何相关证书的副本。此外,他们必须确保遵守制造商规定的储存和运输条件,在需要时也包括标签和使用说明(IFU)。

这些活动加强了进口商、分销商与制造商和AR之间的合作与协调,以确保提高可追溯性。


欧盟医疗器械法规(MDR)合规性:推进下一步

在新欧盟医疗器械法规(MDR)合规过程中,制造商必须分配足够的资源,以确保其质量、监管、供应商审计和法律团队具有合适人员。此外,鉴于对进口商和经销商的新要求,制造商可能还希望核实各方是否愿意并能够遵守其要求。事实上,某些利益相关者可能会决定退出医疗器械市场,而非通过合规过程。

作为制造商,您可能不确定如何实施适当过程以满足新的要求。如果涉及供应链跨越多个市场的大公司,则可能难以按照新规定将实体和利益相关者进行区分。寻求外部支持可能有利于企业有信心满足新的欧盟医疗器械法规(MDR)合规性要求。专家建议将允许公司最大限度地利用资源,并制定明确的行动计划,以确保清楚理解此类要求并将其纳入公司战略中。