中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

【独家】欧盟MDR和IVDR的化学品合规要求

2021-06-24



您是否知道欧盟(EU)的新医疗器械法规(MDR)和体外诊断法规(IVDR)都在其小节内包含了化学品的合规要求?换句话说,您可能不仅需要了解器械中的所有化学物质,还要确保它们不包含某些化学物质,以便让您的医疗器械获得欧盟CE认证。如果您尚未了解以上内容,请继续阅读——这一点非常重要!开始之前,请注意:我将主要在MDR背景下简要讨论该等问题,但有关IVDR的相似但不同之处,将在下文进行讨论。

MDR的化学品合规部分见第10.4节。该部分首先详细介绍了适用范围,因此我们也将从这里开始。该适用范围内的唯一医疗器械是“具有侵入性并与人体直接接触、(重新)给药药物、体液或其他物质(包括气体)、进出身体或运输或储存此类药物、体液或物质(包括气体),以便向人体(重新)施用。”侵入性被定义为“通过身体孔口或身体表面整体或部分穿透身体内部的任何器械。”一般而言,这意味着只有被10993-1视为外部通信或植入的器械才属于此范围。

假设您的器械在MDR的适用范围内,法规的下一部分将详细说明您需要避免哪些化学品。MDR第10.4节仅引用了两个化学品清单:
• 欧盟第1272/2008号法规附件六的第三部分;本清单内容庞大。1值得庆幸的是,该附件中只有1A或1B类CMR(致癌、致突变或对生殖系统有毒)化学品在MDR的范围内,将清单减少至约4,000项。
• 内分泌干扰物由以下任一项确定:
• REACH SVHC清单(欧盟第1907/2006号法规第59条)。(如果您有兴趣了解有关REACH的更多信息,请查看本文章。)非SVHC化学品被认为不在适用范围内,因为它们无论如何都受到REACH的限制。
• 1272/2008号附件六,为活性致癌物2类,活性生殖毒性2类,或生殖毒性和对内分泌器官有毒性作用2类。

在MDR中,如果您的器械包含任何符合上述标准的化学物质,按零件重量计算超过0.1%的,必须进行分析,解释潜在暴露、最新科学共识、替代化学选项(或缺乏),以及风险/成本/影响的权衡。同时,该器械必须贴上表明内容物的标签。此外,必须在使用说明(IFU)中注明该器械是否供高危人群(儿童、母乳喂养/怀孕的母亲等)使用,以及可能的残留影响和预防措施。

上述内容适用于MDR,但IVDR的化学合规部分基本保持相同的总体思路,并存在以下一些关键区别:
• 没有0.1%的重量限制。相反,只有指令“将可能从器械中释放的物质或颗粒(包括磨损碎片、降解产物和加工残留物)造成的风险降低到合理可行的最低水平。应特别注意[上述]物质。”
• 上述有关MDR的段落中关于标签和风险收益的要求均不适用。相反,“对于含有可能被视为构成危险的物质或混合物的器械,考虑到其成分的性质和数量以及存在形式,[必须添加]相关的危险象形图。”

关于MDR物流的说明——从REACH流程中学习,如果您的器械在范围内,满足MDR化学品合规要求的最佳方法通常是要求您的供应商为您提供一份有关您订购的零件或原材料的化学品清单(按重量计)。然后,您可以将该列表与上述列表进行比较;如果化学品在给定器械、零件或材料中的重量百分比超过0.1%,则应采取适当措施。对于IVDR,如果想证明已最大程度降低级别,您仍然可以采用这种方法,但这可能不是严格意义上的必要方法。

总体而言,应注意MDR的适用范围仅限于直接或间接侵入性器械,而IVDR没有特定的化学含量阈值。另请注意,您的器械是否属于MDR指令的适用范围不会改变它是否属于其他法规或指令(如REACH)的适用范围。(REACH完全独立,MDR仅采用REACH清单作为参考列表)。如果您的器械在适用范围内,那么有必要花时间制定两份清单,收集相关零件的材料信息并解析其中包含4,000多种化学物质——这绝对物有所值,也绝非易事。

请记住,本文仅用作一般指南,不应被视为法律建议。本文是截至2021年4月26日的最新资料,此后要求和/或解释均发生变更。

Reference
1. Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance)