中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2021

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2022年8月31-9月2日 | 上海世博展览馆1&2号馆

从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链

2021-06-28

对于怎样才是一份良好的作业指导书,没有一个标准答案, 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件,工艺验证的关系,但是这并不全部满足FDA检查官的期望。

检查官必须获得第一手的证据证明作业指导书被一线的操作工理解掌握并且执行, 所以检察官除了面试研发和工艺工程师外,他们更乐于面试一线操作工, 如果一线工人能够完美的诠释作业指导书的内容, 那么从研发到工艺验证再到一线的运营操作,就是一条完美的证据链。

反之,操作工的诠释和作业指导书或者和工艺研发工程师的口径有不经相同之处,那么从设计转换到过程确认再到实际操作的整条证据链都会被质疑甚至推翻,判定为不合规的发现项。

例如, 工艺工程师按照作业指导书的内容解释了数控设备操作工的操作动作仅仅是一个开和关的简单动作,因为一切是有软件控制的。然而,这并不能使FDA的检察官满意,在接下去的一线操作工访谈环节,询问了操作工的操作行为,得到如下回答“打开软件后,看软件显示屏,等曲线上升到X高度,按下关的按钮”, 因为和作业指导书的描述以及工艺工程师的解释不太一致,所以检察官追问工人从何得到“曲线上升到X高度”这样的操作指导, 工人回答“师傅和组长教的”,至此, FDA的检察官获得了一个完整的负面证据链:1)首先工人不按作业指导书操作,2)其次工艺研发转换对一线操作没有指导意义,3)实际一线操作动作无法溯源研发工艺,不能保证操作的有效性安全性。

所以,一个法规证据并不简单的是一份作业指导书或者记录,而且真像往往来自于一线操作工的口中和动作上。

来源:fdanews