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Medtec 创新技术论坛和法规峰会2020

法规峰会A：中国医疗器械法规更新与应对

时间:9月14日

地点:2020年9月14日 | 上海世博展览馆B2层会议室

主办方：Medtec China

会议介绍

主要内容

• 1,中国医疗器械行业的未来发展展望
• 2,医疗器械注册人制度下的办事流程、产品注册细节和监管重点，实际注册过程中遇到的问题与解决方案
• 3,医疗器械注册电子申报流程、提示及经验分享
• 4,创新医疗器械特别审查工作最新进展
• 5,医疗器械临床评价技术中临床试验数据的使用
• 6,分子诊断领域试剂行业标准的探讨

会议背景

• 2020年出现的COVID-19病毒引发的肺炎，作为特大公共卫生安全事件，使医疗行业备受瞩目，医疗器械行业未来的发展将如何？ 2018-2019年，监管机构出台大批量的新法规和指导原则，本次会议将解读相关热点。
• 2019年8月1日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，在前期上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，将医疗器械注册人制度试点扩大到上海、广东、天津、北京、湖南等21个省（区、市），为全国实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，加快推进医疗器械产业创新发展。这对医疗器械行业的各类企业来说无疑是重大的利好消息。
• 分子诊断领域被认为是体外诊断行业目前研发最活跃的领域，分子诊断领域试剂产品种类繁多，产品在日益发展，标准相对滞后，为了满足行业监管需要，我国应加快分子诊断领域国家标准及行业标准制修订工作。

参会群体

•     医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
•     医疗器械法规咨询、研究和服务公司
•     医疗器械监管部门和科研机构

注：会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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