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Medtec 创新技术论坛和法规峰会2019

法规峰会A：中国医疗器械法规更新与应对

时间:9月25日

地点:上海世博展览馆B2层会议室

主办方：Medtec China

会议介绍

主要内容

• 回顾与展望：2018法规变更及其影响和意义
• 落实“证照分离”，具体措施和相关要点解析
• 上市许可持有人制度在全国范围内的实施进展
• 《创新医疗器械特别审查程序》解读与实践
• 读医疗器械临床试验管理制度改革

会议背景

• 从组织机构的变化：CFDA更名为NMPA（国家药品监督管理局），到医疗器械母法《医疗器械监督管理条例》的更新，2018年依旧是医疗器械法规从严从紧的一年。2018年国家药品监督管理局官方发布的通告、通知、政策解读文件等多达50多封，内容覆盖医疗器械目录修订、注册审批、临床试验、上市后监督、生产经营等多个方面，同时，多项法规政策在2018年正式实施。
• 在法规趋严，处罚趋重的环境下，国内外医疗器械生产企业、上游供应商以及整个医疗系统都面临着一系列的挑战和机会，如何快速应对法规条例更新、提高产品上市效率、加快研发和市场的转化速度，成为企业的重要命题。
• 作为一票难求的Medtec同期法规会议——“中国医疗器械法规更新与应对”每年都备受关注，会议旨在提供最新的法规标准解读和应对策略建议，为医疗器械制造商产品合规助一臂之力。

参会群体

•     医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
•     医疗器械法规咨询、研究和服务公司
•     医疗器械监管部门和科研机构

注：会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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