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Medtec 中国展2018同期：创新技术论坛和法规峰会2018——

法规峰会 B：美国与欧洲法规更新及市场准入

时间:2018年9月27日下午

地点:上海世博展览馆B2层会议室4

主办方：Medtec China

会议介绍

主要内容

• FDA视角看美国市场准入：注册与登记过程的重要提示
• 境外临床试验数据支持产品注册上市，从中国到美国和从美国到中国
• 如何做好设计控制以便于顺利申请510K
• 欧盟MDR和IVDR对医疗器械制造商及供应商的影响

会议背景

• 随着中国高端制造业的发展，越来越多的中国医疗器械企业计划将产品出口到美国、欧洲和其他海外市场，如何解析当地的法规政策，使产品符合当地监管部门的要求，成为加速海外市场拓展的关键问题。
• 在美国，FDA-510(k)以及医疗器械注册与登记要求是医疗产品上市前的重要法规要求之一；在欧盟，随着2017年5月最新的MDR和IVDR草案正式生效，一系列关于器材分类、临床监管和上市后追溯等要求进一步提高。本次会议将就以上问题重点讨论，为亟待出口的医疗器械企业提供最新的海外法规资讯和合规方案。

参会群体

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、研究和服务公司
• 医疗器械监管部门和科研机构

注：会议议程伴随演讲嘉宾确认作相应调整

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