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Medtec 中国展2019同期：第二期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的最佳解决方案

2019年9月26日 | 上海世博展览馆2号馆会议室B

主办方：Medtec China

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主要内容

• 2018年FDA的法规更新以及BDP计划
• 为MDR和IVDR认证做好准备，医疗器械制造商应该如何准备
• 欧盟法规更新下，制造商、供应商和公告机构的关系
• 如何实施ISO 9001: 2015和ISO13485: 2016
• 美国市场准入法规比较：510K，De Novo，以及PMA
• MDSAP医疗器械单一审查程序的更新
• UDI在美国的经验以及在中国的实施进展

• 探讨医疗器械行业的重点法规及应对策略。
• 寻求加速医疗器械产品上市速度的方法
• 共同推动医疗器械产品的创新与发展
• 配合同期展会，提供医疗器械法规从业人员交流互动的平台

• 医疗器械生产制造商：注册、质量、合规、医学、研发等部门及项目/企业负责人
• 医疗器械法规咨询、测试、认证、检测、临床试验和其他服务的国内外服务商
• 科研、咨询、及认证等第三方服务公司

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北门：中国 上海浦东新区博成路850号

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