中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

医疗器械审批改革深化 专家预测行业龙头将出现在这些区域

2018-07-05

医疗器械是健康保障体系建设的重要基础,是一个国家科技进步和全民健康保障能力的重要标志。近两年,国家也高度重视医疗器械行业的快速、健康发展,颁布了多项有关鼓励支持医疗器械行业创新发展的政策。

 

在2日举行的国家药监局医疗器械审批审评现场调研会上,国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊表示:“医疗器械每年保持20%以上的复合增长率,高于任何其他行业。在健康产业中,这个领域社会投资最多。未来市场空间仍然很大,一般发展中国家的药械比是1:1,中国的药械比只有1:0.4。”

 

《中国医疗器械行业发展报告(2017)》显示,到2020年我国医疗器械的年销售总额预计将超过7000亿元人民币。

 

随着科学技术的进步,特别是国家鼓励创新医疗器械研发生产政策的实施,以及医疗需求的拉动,我国自主创新的医疗器械将会加速涌现。为了应对市场的需求,国家医疗器械审批中心进行了审批系统的全面改造。

 

“在放管服之下,我们优化了审评流程,让人少跑路,让数据多跑动。根据产品风险程度和管理类别,合理配置资源,对于创新型产品,早期介入,专人负责,在标准不降低、程序不减少的前提下,对创新医疗器械、优先审批项目在技术审批过程中予以优先办理。”孙磊表示。

 

此外,根据审评制度的改革要求,中心同步开展优化和再造审评信息化系统,满足审评工作的需要,结合国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的注册申报规范(RPS)实测工作情况和国际相关注册电子申报要求,研究制定我国的注册电子提交(eRPS)申报资料内容、格式和编码要求,建立医疗器械受理审评审批的统一网上申报平台,实现医疗器械注册申请电子提交和审评审批。

 

“用信息化手段,将线上预约与线下咨询有机衔接,搭建更加高效、畅通的咨询交流平台。完善中心网站、微信服务号建设,突出审评特色,积极发挥在政策解读、咨询服务、审评动态查询等方面的作用。目前在上海、广州、江苏、浙江等地开通了远程视频专家评审。”孙磊表示。

 

“中心成立至今,医疗器械产品注册申报量逐年递增,从1997年不足1000项,到2000年的1500项,到2008年增至6737项,2014年创历史新高,达到了11233项。10多年来,注册申报量增加了10倍之多。”孙磊表示,“通过改革,我国实现了医疗器械的科学审批,提高了效率,同时国接轨际。企业通过这个体系,把自己的研发质量提高了一大截,使得产业更健康,在国际将有更大的竞争力。”

 

医疗器械审批的深化改革进一步促动了行业创新潜力,但是也将会带来一波重组整合震荡。

 

“明年我们将上线电子申报系统,将用更高的管理理念来做医疗器械,可能有些企业就不敢申报了。同时,医疗器械兼并重组比较多,将不断吞并中小企业。”孙磊表示。

 

目前,全国医疗器械生产企业共15343家,但是2000万以下产值的企业占去了一半。医疗器械改革将进一步加剧医疗器械行业的兼并、重组,业内专家预测今后5~10年,我国医疗器械行业的“航空母舰”将很可能在珠三角、长三角、或者环渤海地区诞生。

来源:医药网

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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