中国医疗器械博览会｜医疗器械设计开发流程之验证和确认详解

医疗器械设计开发流程之验证和确认详解

2025上海医疗器械展览会｜灭菌为啥偏偏要121℃？120℃或122℃不可以吗？

2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。

上海国际医疗器械展 | 医美用注射类医疗器械包装要求浅析

随着医美产业的发展，医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节，因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。

2025上海医疗设备展Medtec的一份医疗器械清洗过程确认报告

医疗器械清洗过程确认报告详解

上海医疗器械展 | ME设备的安全性（Safety）和有效性（Effectiveness）

IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。

2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械初始污染菌检验规程

医疗器械初始污染菌检验规程

国际医疗器械展览会|研发质量管理 | 浅谈医疗器械设计验证

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。

中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接

设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

​2025上海高端医疗设备展Medtec谈影响质量和注册的”医疗器械生物相容性”,这8个问题讲透了!

2025上海高端医疗设备展Medtec谈研发质量管理| 浅谈医疗器械设计评审

真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。