2024医疗器械展会Medtec无源医疗器械安全性评价第二部分：货架有效期

医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。

医疗器械制造展Medtec医疗器械可用性要求概述

ISO 62366在医疗器械的设计过程中扮演着重要的角色，因为它解释了与可用性相关的要求。可用性研究是设计历史文件的重要组成部分。

医疗器械行业展览Medtec解读医疗器械生物学评价流程与思路

医疗器械制造展Medtec谈医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求

对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。

医疗器械制造展Medtec医疗器械认证过程中的风险管理要点

尽早开始，随时了解信息，并始终将患者安全放在决策过程的首位。请记住，风险管理不是一次性的活动，而是一个跨越整个产品生命周期的持续过程。

2024医疗器械展会Medtec探讨QMSR质量体系到底是怎么回事？

QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，因此2024医疗器械展会Medtec认为制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。

2024上海医疗设备展Medtec聊一聊医疗器械中关于编码的那些事儿

在医疗器械领域，需要进行编码的包括但不限于以下几个方面

医疗器械制造展Medtec疫情教训：减轻医疗器械供应链中的产品责任风险

本文摘译自Medical Product Outsourcing的《Lessons from the Pandemic: Mitigating Product Liability Risk in Supply Chains》一文,作者Sara Dyson和Zuhal Reed。两人来自Medmarc公司，该公司是医疗技术和生命科学领域产品责任风险管理解决方案提供商。让我们看一看，海外医疗器械供应链风险管理专家的观点与见解。

医疗器械制造展Medtec浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题

浅谈医疗器械临床评价技术审评共性问题，本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，医疗器械制造展Medtec希望借用此文为读者提供点滴参考。

国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。