质量管理
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2022.08.17
器审中心的《医疗器械临床评价-术语和定义》近期征求意见稿 2022年上海医疗器械展会聊聊如何科学的评价医疗器械
近日，2022年上海医疗器械展会Medtec China了解到国家局器审中心发布了两项行业标准的征求意见稿。其中《医疗器械临床评价-术语和定义》还是比较有意思的……
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2022.08.10
2022医疗器械展直击官方这一指示：进口“医疗器械及零部件”监管方式
2022医疗器械展Medtec China近日了解到《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器……
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2022.08.05
面对国家级飞检，医疗器械制造展盘点医疗器械企业应该如何做？
国家药品监督监管局食品药品审核查验中心发布的第六批飞行检查情况，共发现7家企业存在一般项目不符合项……
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2022.07.21
2022年医疗设备展细数产品研发&设计开发过程有哪些质量控制要点
新产品开发作为企业生存和发展的战略核心之一，也是一项极其复杂的工作，经历许多阶段，涉及面广、科学性强，且持续时间很长……
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2022.07.14
体外诊断试剂成品检验及留样检验的若干要求？医疗设备展看质量管理最新条例
质量控制是为达到质量要求所采取的作业技术和活动，通过监视质量形成过程，消除质量环上所有阶段引起不合格或不满意效果的因素。其目标在于确保产品或服务质量能满足要求……
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2022.07.12
高端医疗设备展浅析医疗器械风险管理法规及流程
医疗器械风险管理是一个不断发展不断迭代的过程，随着医疗水平的提升，现在国家很重视药品安全和医疗器械安全……
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2022.07.05
上海医疗器械展质量管理手册之植入医疗器械常见技术问题
上海医疗器械展Medtec中国展非常关注植入医疗器械技术以及产品，已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会，会议围绕骨科植入物、心血管介入产品……
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2022.07.04
医疗器械身份证将席卷全国？医疗自动化制造设备展速递这一新型监管方式
2022年已进入7月，下半年进度条的指针开始转动。医疗自动化制造设备展Medtec中国展了解到国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》的通知中着重指出……
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2022.06.24
2022医疗器械展会助力维稳供应链，总结应对思路：重新评估和重建供应商
2020年，85%的全球供应链经历业务收缩，6%彻底停业。公司报告业务损失6%至20%，收入损失4万亿美元。此外，供应链领导企业在2021年还面临更多的挑战……
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2022.06.23
To 2022医疗器械展展商：不得不知的医疗器械人因工程 / 可用性工程
国际人类工效学学会（IEA）将人因工程学定义为：是研究人在某种工作环境中的解剖学、生理学和心理学等方面的各种因素；研究人与机器及环境的相互作用条件下……
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