质量管理
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2024.12.18
国际医疗器械展览会Medtec分析干热灭菌和湿热灭菌有何区别?如何选择?
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2024.12.17
2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识(UDI)
PART 830—唯一设备标识(UDI) 是美国食品药品监督管理局(FDA)制定的一个法规,旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性,并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符,即唯一设备标识(UDI),以确保其在生命周期中可以被追踪和识别
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2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准
GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
采用污染指数的方式,对不同粒径的粒子进行权重分析。
接受标准:15-25μm的微粒数不超过1个,大于25μm的微粒数不超过0.5个。
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2024.12.11
2025上海医疗设备展Medtec谈设备全生命周期管理,这一篇讲明白了
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2025医疗器械展览会Medtec带您了解:欧盟医疗器械除了Basic UDI,竟然还有Master UDI
近日,欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》,在结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引
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2024.12.10
2025上海医疗器械创新展Medtec详解医院医疗器械管理分类大全
医疗器械监督管理条例——中华人民共和国国务院
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2025上海医疗设备展Medtec带您了解:医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的?多久校准一次?
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2024有源医疗器械创新论坛Medtec浅析:影响医疗器械产品环氧乙烷灭菌效果的因素报告
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2024.12.05
2025上海医疗设备展Medtec了解医疗器械工艺用水3Q4验证规范与实践
水质污染的核心因素:季节变化(温度、微生物) 农业污染(农药、化肥、无机物) 工业污染(有机物) 生活污染(排泄物、微生物) 市政水消毒(氨与氯的化合物) 用户总进水(施工带来的污染)
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2024.12.04
2024有源医疗器械创新论坛Medtec谈医疗器械产品耐压测试报告
医疗器械产品耐压测试报告应当如下列内容填写。
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