质量管理
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2024.11.05
有源医疗设备展谈论：你真的了解高压蒸汽灭菌器吗？
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2024有源医疗器械创新论坛谈：ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)
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2024.11.04
2025上海高端医疗设备展验证与确认：医疗器械领域的深入解析与实例
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有源医疗设备展解读高压灭菌锅（压力蒸汽灭菌器）的灭菌效果监测怎么做？
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2024.11.02
有源医疗设备展解读医疗器械EMC要求概览 1
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2024.10.31
2025上海医疗器械创新展解读：无菌 l 除菌过滤器的压力监测
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2024.10.30
2025上海医疗器械创新展谈ECA:关于欧盟无菌附录1的问答
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2024.10.22
2025医疗器械展览会Medtec详解包装运输试验和环境试验
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2024.10.12
国际医疗器械展览会Medtec详解洁净区的压差控制
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2024.09.12
上海医疗器械博览会Medtec浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本文系统性总结了动物试验设计在医疗器械研发中的考虑要点，参考了多份权威文件。内容涵盖动物试验与设计开发的关系、样品要求、对照品选择、样本量设计、方案及报告要求等方面。强调了动物试验在确认医疗器械可行性、安全性和有效性中的作用，并详细说明了可行性研究和安全/有效性研究在设计开发流程中的不同应用。
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