中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

POCT之国际征途,葵花宝典之血糖检测

2018-01-23

即时检测(Point of care testing),简称POCT, 血糖为其中发展最早的检测之一,从最初的蚂蚁诊断尿糖到后来的光化学再到电化学,从最初的移动走向智慧语音,WIFI蓝牙远程,从传统的血糖发展到如今新的CGMS,HbA1c的推广以及无创血糖检测尝试,日新月异的血糖检测总是突破重重市场与技术革新的新时代相得益彰,相信前方还有无限的诗和远方在为这个行业打call应援。

话不多说,吃瓜群众管的宽,需要先来了解我们POCT里血糖产品的江湖地位。

 

近几年国内因为分级诊疗,以及基层医疗的大力推广,引来行业大量的关注,独得风投的青睐,特别是血糖行业,为了更好了解血糖在整个行业的江湖地位,我们先来了解POCT所处的IVD行业分类,以及血糖在POCT细分领域的占比。

 

IVD(体外诊断)包括:

生化诊断(如全自动半自动生化分析仪,湿式干式生化),

免疫诊断(如酶联免疫ELISA,化学发光CLIA)

分子基因诊断(如NIPT检测,PCR(NAT)检测,液态活检),

微生物诊断

血液诊断(如三五分类血球仪,凝血仪,血气,电解质等)

以及POCT即时检测。

POCT在整个IVD市场中占据20%,举足轻重,是众多大公司业务重心的一部分。

 

再来看看血糖在POCT中的占比.

 

 

虽说POCT这个大家长需要雨露均沾,但是血糖却独得恩宠,占据40%市场,可谓POCT家族中的一哥,一哥是家族中最早降生的孩子,胃口比较大,为了吃饱喝足,长期盘踞与美帝肥沃土地,精细耕作30年有余,在传统的欧美占据主要市场,达到70%以上,随着经济的发展,一哥也足部走向发展中国家以及第三世界国家,在这些区域增长也较快,特别是金砖五国中国,印度,巴西,南非等发展迅猛,已经成为一哥血糖监测厂家兵家必争之地,血糖四大家族以及Arkary,isense,ACON等厂家的主要销售增长贡献地区。我们来看看一哥的活动范围以及吸金区域,为后来小弟抢占市场高地指引方向。

 

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血糖监测起源源于欧美,经过近30年的发展,欧美增长已经趋于平缓,相较于欧美,中国血糖引进时间较短,年增长迅猛,正处于爆发期,年复合增长近20%,国内血糖检测技术引进以及市场培育较早,在国家分级诊疗战略以及医疗下基层(基层医疗)的大背景下,血糖监测进展得如火如荼。

 国内很多机构和报告只把血糖单纯的看做传统血糖仪检测,笔者更愿意全方位的去分享血糖行业。

 

BIG4就占据全球70%的市场份额

血糖仪在POCT当中比重最大,占据POCT近半壁江山,也是各大机构争相研究与报道的香饽饽,国际血糖预计到2018年总量在100亿美金,Big 4+X(台湾Apexbio,Taidoc,韩国isense,日本arkary,中国三诺,艾康),光是BIG4就占据了全球70%的销售市场份额。


目前国内厂家涉足国际市场略少,我们比较熟悉的怡诚,三诺90%以上的业务都为国内市场,根据此前怡诚招股说明书中所提及的,业务几乎为国内业务,并且还有萎缩的态势,国际市场可能就更加难提日程了。

另外作为国内血糖大当家三诺虽然2017预计达到10亿的血糖销量,但谈到国际市场也只有寥寥的古巴以及委瑞内拉业务,其他国际市场地区还未能实现大的销售贡献。国际业务2016年相对于2015年还萎缩了将近千万人民币,今年的委内瑞拉国家崩溃可能也会影响到国际销售。

来源:三诺2016年年报

与之相匹敌的艾康在建立之初就以外向型为导向的销售模式,在国际市场争得了一席,从销量与销售市场来看国际市场的布局比较成熟,鱼跃也在逐步走向国际,相信三诺对NIPRO和PTS的收购也足以标明他们对国际市场进军的信心。相对于国内如火如荼的血糖市场,血糖四大家近几年的销量增长却平平,甚至不留情的说已经世风日下。

 

大当家罗氏 2016年销量20亿瑞士法郎

根据Roche的报告,传统大市场美国以及日本地区都遭受价格压力,血糖业务略有缩减,拉丁美洲以及亚太特别是中国POCT的发展,增长趋于平稳,总体 2016年较2015年业务还是继续负增长,降了-4% ,作为Roche诊断业务中坚力量业务持续出现缩减对Roche是个不太好的信号。其实这几年一直都在降,2015年相对2014年也降了-3%,从2014年的近24亿瑞士法郎降到20亿,这可不是降降更健康,宝宝心里酸,蓝瘦香菇谁人看,看来是要在负增长的道路上越走越远了。 

来源Roche annual report2016

 

雅培血糖业务2016年销量11.4亿美金

Abbott的lifestyle销量也保持比较缓慢的增长,其中血糖业务2016年销量为11.4亿美金,美国占到了30%以上的销售额,增长6%,较15年,增长也略乏力。2017年前三季度10亿美金,就看最后一季度是否可以增加多少整体销售。另外Abbott与Roche不同的是,Abbott通过两条腿走路,渐渐摆脱了传统血糖仪销量平平的境地,他的杀手锏Lifestyle Libre系列,国内有些称之为瞬创血糖仪,实际为CGMS,现在销量大爆发,2017年9月拿到美国FDA,同月也拿到了中国的FDA,进入日本以及英国的医保涉及到一型以及二型糖尿病人,相信在2017年财报甚至未来五年内中会凸显这个产品提前布局的价值。宝刀在手,不怕量没有,2017预计14亿美金以上应该没问题,大概有20%以上的增长,厉害了我的哥。

 

  来源:Abbott2016全年以及2017前三季度年财报

 

强生、拜耳步步维艰 

强生JNJ,在这个领域也无力回天,从14年的21亿美金(当年可是比肩Roche一哥),现在大哥一路狂跌,作为二哥,也得跟进,到15年的19亿美金,跌幅-10%,跌到16年17.89亿美金,跌幅-7%,近几年每年的跌幅都在-7%以上,步步维艰。由于医保在美国降的厉害,主场美国市场价格压力愈演愈烈,有时候打败的并不是我们面对的竞争对手,更是国家政策的竞争。

面对如此的境地,一些大的玩家更是对此行业作罢干脆洗手不干了,四大家之一BAYER与2015年将自己的血糖业务以11.6亿美金打包销售给了松下与美国私募巨头KKR,(拜耳早在2013年12月就抛出了出售糖尿病护理业务的消息,其实不相干已经很久了),销售数据也是从14年的约11亿美金掉到15年10亿美金,到2016年已经只有6亿美金的销量,惨不忍睹,我欲乘风归去,哪恐松下接盘,人艰不拆,我们当然选择原谅他的离开。就这样四哥与血糖仪业务说byebye了,小哥哥NIPRO2.7亿美金将血糖业务与2016年卖给了三诺,大佬们都将自己的血糖业务纷纷出卖,基于行业内国际大的玩家毛利率都较以前下跌,又有甚至乘风归去,价格战云烟四起,一片哗然,无论是在投标市场还是在OTC市场,无论在发达的欧美市场还是广大的亚非拉市场,价格战已经蔓延至所有能用肉眼看到的地方,免费仪器随处可见,投入甚大,增长又乏力,这几年也确实苦了血糖类的厂家,正所谓一入血糖深是海,从此利润如薄冰,想必Roche,J&J,Abbott血糖仪业务也有出售的意思,只是这么大的盘子,有哪个接盘侠能够接招。 

最后看到四大家血糖业务这些年的成长历程,笔者决定一定要写点伤感的总结以表对大哥们的由衷尊敬之意,纯粹有感而发,希望大家也为我们的四大家来打call, 鼓励他们:二零一一还傲娇,二零一二世界末日始躺枪,二零一三傲娇已艰难,二零一四还是很神烦,二零一五还跌盘,二零一六心难安,二零一七跌跌狂,二零一八何处心安放。

 

动态血糖监测市场价值或达10.25亿美金

谈完血糖业务不得不提的是CGMS(CGMS,动态血糖监测系统Continuous Glucose Monitoring System),简单来说就是像动态心电图检测一样方便的仪器,可以检测动态血糖监测。

根据美国Coherent Market Insights发布的2017最新CGM洞察报告,2015年全球连续血糖监测市场价值为4.44亿美元,预计在2016年至2024年期间将以9.8%的年复合增长率扩大。到2024年,全球CGM市场价值或达10.25亿美金。 


CGMS是近年血糖监测领域的全新突破,被誉为血糖监测的“Holter”,它能监测到每10秒钟的血糖变化,每天有288个血糖值,可连续监测,对比传统血糖监测每天只测1-7个血糖值,是全新的技术突破。 

与血糖仪相比,动态血糖监测相对蓝海,是后续有志于在血糖行业有所建树的厂家所需要思考的方向。其实四大家其中ROCHE,ABBOTT,JNJ,BAYER都有提前布局,其中Roche为代理产品,这是Roche比较喜欢的策略,如若没有就去代理,就如很早以前代理SYSMEX的血球仪,现在自己研发生产五分类了,对于CGMS,有可能也采取这个策略先代理,但后续需自行研发。毕竟这么多年的血球仪短板对他全方方位的实验室解决方案一直是一个血的教训,对于Roche这样的大佬,想要成为糖尿病领域的多面手也需要整合拥抱CGMS的未来。四大家ABBOTT的lifestyle libre2017年占尽风头,先是拿到美国FDA,同年9月夺得中国FDA,又进入日本,英国医保,今年血糖业务增长大部分贡献来自CGMS,(血糖业务四大家里也就属他还在持续增长)。

 目前国际上动态血糖检测仪,在发达地区如欧美使用历史已经有近20年,主要有以下几种:CGMS Gold(美敦力)、GW2B(Cygnus)、Guardian RT(美敦力)、GlucoDay(Menarini)、FreeStyle LIBRE(Abbott)、G5/G4,TSLIM G4 System(Dexcon) ,JNJ, ROCHE占据全球70%市场。


预计未来CGMS会侵蚀掉一部分血糖仪测试市场,特别是1型糖尿病人,以及2型需要胰岛素强化治疗的人群。国内目前圣美迪诺,美奇,上海移宇和普林士顿四家,目前都已经上市销售,相信后续会有越来越多的国内公司参与到这个项目的竞争中来。

 

糖化血红蛋白HbA1C, 全球市场约2亿美金。

糖化血红蛋白仪是测定血红蛋白与葡萄糖结合的程度的仪器,糖化血红蛋白是糖尿病患者疾病控制程度一项良好的指标,可反映阶段性血糖水平。糖化血红蛋白(HbA1c)作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标,在临床中得到了广泛的使用。

HbA1C简单来说就是检测HB当中的HbA1c.


目前HbA1C实验室产品主要使用两种方法学,HPLC(高效液相色谱),Electrophoresis(电泳法)此两种方法用于实验室大型HbA1c居多,而POCT主要用的是Boronate Affinity chromatography(硼酸盐法),以及Immunization(免疫法)目前国际上主要有以下几个品牌,附带方法学。


Biorad两款与TOSOH都为实验室使用的产品,方法学上来说也是HPLC,其余都为POCT产品,占据市场70%份额。其余如韩国I-chroma,无锡Biohermes,国赛,南京基蛋,上海奥普产品销售都开始上量。

 

最后再谈谈无创血糖仪

无创血糖,是无法通过与血液直接产生化学反应来测量血糖的,均是通过间接的方式,计算出血糖含量。因此,理论上,无论无创血糖仪测得有多准,也不太可能替代传统的直接测量方法。从这个概念出现到产品上市一直备受争议。最大的好处不需要扎针即可得到数值,耗材损耗也几乎为零,但是基于计算出来的结果监测结果比受质疑,所以有人亲耐也有人不看好这个产品。目前上市的公司几乎都没有特别成功。

 国际上目前有以色列的Biocontrol Technology研发的Diasense,以及由京东投资的CNOGA 目前估值已经有2.7亿美金,Samsung Fine Chemicals的Glucontrol GC 300,美国的加州Cygnus公司的GlucoWatch,这是是一款手表式的检测设备,其也是目前为止美国FDA通过的唯一一款无创血糖检测仪。CNOGA与DIASENSE拿到了CE,但对于FDA的认证还在艰难的道路上,国内常州希若嘉当年也是顶着清华大学团队的光环参与研究与开发无创血糖仪,但很不幸的是与2017年12月28日由于诸多临床不符而被取消FDA拿证,并且通报总局,看来无创血糖仪的路还很远,血糖仪检测扎心老铁,搞事还真有点难,且行且珍惜。

 

血糖国际市场趋势

1.价格将继续降低,利润将继续下滑。

随着欧美医保的降低,价格战将愈演愈烈,市场上拼铺设免费仪器策略越来越深入,试纸条价格越来越低,整个价格战升级,大的血糖仪检测厂家有退出的趋势,新品牌还会继续国际征途,只是血糖作为成熟市场留给大家的利润空间会已经不多了。

 

2.欧美占比下滑,亚非拉占比上升

血糖市场以欧美为主逐步走向亚非拉地区,目前的状况欧美占比为70%以上,在接下来的五年,非欧美市场比重会加大。一方面,欧美医保降低,价格下滑,导致欧美销量下跌,另一方面,随着经济发展,各国对医疗的投入越来越多,人口老龄化,加之亚非拉地区人口红利的利好,广大的亚非拉地区占比上升,整个市场权重加大,特别是经济发展较好以及人口密集的地区,如中国,巴西,俄罗斯,南非,印度。在这个过程中中国也将成为美国,欧洲以及日本以后第四大医疗器械市场。甚至经过5-10年时间赶超日本成为第三大市场。印度比重也将上升到第五位。

 

3.血糖检测多元化

传统血糖仪检测已经不再是独此一家的局面,更多的血糖检测 CGMS,HbA1c,以及备受争议的无创血糖仪都会在血糖诊断领域获得一杯羹。CGMS也随着越来越多厂家通过FDA的认可抢占越来越多,市场也将越来越大,进一步替代1型糖尿病血糖仪市场,以及胰岛素依赖的2型糖尿病人市场。加上一些发达国家将CGMS纳入医保,也将加快CGMS市场的爆发。所以有志于在血糖行业发在的厂家需要提前布局,正所谓拥抱未来,才能不被淘汰。

 

4.新一代人工智能胰岛素组合

CGMS+人工胰岛素2加1组合,就是一款贴身贴心的人工智能胰岛素组合,随着技术的发展,此组合将加深切合度,未来糖尿病人可以和正常人一样无需避免诸多不便。越来越多的人会因为人工智能胰岛素组合而减少糖尿病并发症甚至死亡率。

5.竞争多元化

依稀还记得诺基亚的告别,Nikko相机在中国的撤离,以苹果为代表的智能机取代傻瓜相机成为生活印记的必备品……..我们并没有犯错,我们走着走着就输了,是的,有些人走着走着就散了,有些企业走着走着就走到了边缘,反射到IVD行业,又何尝不是如此,很多的传统方法学走到后来并不是做得不好,而是被新技术新的检查方法替代了。血糖最初的光化学走到如今的电化学,从GOD霉到GDH-PQQ,再到FAD霉,每一次革新都淘汰一批墨守成规的老者,从code到no coding&auto coding,一直在多元化的竞争中改变行业竞争格局,从血糖仪一家独大的血糖测试到CGMS,Hb1Ac,再到无创(且不说此技术有没有争议),哪一天血糖仪检测不再一家独大,市场份额被其他产品取代大家也不要奇怪,行业内外的全方位的发展,你不改变行业,行业就会改变你。戏精的世界,我们需要多元的表演,请和枸杞保温杯的油腻说byebye, 要做需要思考新一轮血糖业务甚至是血糖外延相关产品的布局,将自己从单一的竞争思维走向多元的竞争中去。

来源:麦科田医疗

 

伴随着人工智能兴起,起步较晚的国产医疗机器人正在加快发展,逐步扩大应用场景。5月26日,第十一届中国生物产业大会在武汉光谷发布本土健康企业的7项最新成果,首先推介的便是武汉兰丁公司的宫颈癌检测智能机器人。

 

《每日经济新闻》记者在大会现场了解到,多家企业正在推广医疗机器人,应用范围涵盖胃镜检查、腹腔手术、美容抗衰等,并且已有成熟产品进入国内医院,打破进口机器人在医院应用的垄断局面。

 

 

据主办方介绍,“LANDING”机器人通过筛查样本拨片进行自动化诊断,每月有108万例的样本检测能力,效率远远超过人工。目前,武汉兰丁公司与阿里巴巴的合作,使“LANDING”机器人在中国各地基层终端收集的大量细胞特征参数及数据,在云平台上完成分析诊断工作。

 

 

科技颠覆想象力,机器人在医疗领域的应用范围更加广泛。《每日经济新闻》记者注意到,多家企业在生物产业大会上重点推介医疗机器人产品。

 

患者吞下一粒胶囊,在胃里变成机器人进行螺旋式扫描,将检查图像实时传输至医生电脑,这便是安翰光电技术(武汉)有限公司研制的磁控胶囊胃镜机器人。该公司展位负责人程先生介绍,目前全国已有1000多家医疗机构应用了胶囊胃镜机器人,包括三甲医院、大型体检中心等,涵盖专业医疗和常规健康体检领域,年消耗量达50万粒。

 

据了解,这粒胶囊仅重5G,但包含了80多项科技创新专利,集成400多个精密元器件。上述负责人表示,在检查方面,胃镜机器人可以替代传统的电子胃镜,不过电子胃镜可以做小型的腔镜手术、切片等,胶囊机器人还不具备这些功能,但在进一步研发中。

 

苏州康多机器人有限公司则在大会上重点推介腹腔镜手术机器人系统,该公司展位负责人张辉介绍,这款手术机器人由医生控制台、支撑臂、手术器械三部分组成,通过机器人操作可以起到防止手抖、放大病灶视野等精确治疗的效果。

 

其实,在“机器换人”升级过程中,国产医疗机器人起步虽晚,但发展很快,不少上市公司将其作为下一风口进行布局。

 

2015年,制造装备公司楚天科技(行情300358,诊股)(300358,SZ)表示正在研发医药机器人和医疗机器人,一年后,首台医药无菌生产智能机器人下线,步入医药装备4.0时代;2017年11月,科大讯飞(行情002230,诊股)(002230,SZ)研发的医疗机器人“智医助理”通过临床执业医师综合笔试,目前已进入合肥基层卫生中心,辅助全科医生进行诊疗;2017年,埃斯顿(行情002747,诊股)(002747,SZ)收购美国Barrett 30%股权,全面进军康复医疗机器人市场,并计划与Barrett共同出资在中国境内成立一家新的合公司。

 

国产机器人拥有成本优势 在多家企业布局的背后,是医疗机器人巨大的市场潜力。普华永道中国发布的《医疗机器人宏观应用趋势与研究方向》显示,2014年,全球医疗机器人的市场价值是26亿美元,到2020年预计会达到76亿美元。

 

人均可支配收入的增加会促使高质量医疗需求的增长,而医疗机器人正好有出血少、精准度更高,恢复快的优势。整个发展趋势显示医疗机器人市场潜力巨大。

 

目前,国内医院的医疗机器人仍依赖进口,最为广泛应用的就是美国直觉外科公司制造的达芬奇手术机器人,2016年国内手术量突破1.5万台。

 

但是,进口医疗机器人价格昂贵,使得医疗费用也居高不下,如一台达芬奇机器人在国内售价2000万元左右,附带长期的耗材费用。

 

“进口机器人就算不用,一年的保养费都得80~100万元,每天开机费用就达1万元左右。”张辉表示,国外的机器人设备,主要包括维修费、保养费、耗材费等费用,所以价格居高不下。

 

随着国产医疗机器人发力,这一局面有望打破。此前,楚天科技研发的医药无菌生产机器人定价500万~600万元,而国际同类机器人定价800万~1000万元左右。

 

张辉告诉《每日经济新闻》记者,国产医疗机器人的优势是小型化、便捷化,还有国内的服务体系,针对三甲医院、县级医院等机构,可以实现分级应用,因此价格应该会比进口设备低一半左右,降低医疗成本。

 

来源:每日经济新闻

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