中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

生产制造

2018.08.16
医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械产品的风险控制在可接受水平,是保障产品安全、有效的重要措施[1]。2014 年6 月1 日实施的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650 号)再次将医疗器械产品风险管理提到了重要的位置。从注册申请的审评情况来看,对医疗器械产品风险管理认识模糊、资源不足、方法不当、流于形式等现象还普遍存在。本文通过对医疗器械生产企业风险管理误区分析的基础上,探讨从技术审评角度进一步推进风险管理意识和风险管理实效的思路及方法。

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2018.08.16
洁净区“压差”如何控制?
在一定空间范围内,将空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除,并将室内温度、洁净度、压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内的工程学科。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化,重复以上过程,即可达到净化目的,即为净化空间。



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2018.08.14
除菌过滤及其重要性
如今,越来越多的制药企业使用除菌过滤工艺,以消除微生物对药物产品质量的负面影响,最终达到保证患者用药安全的目标。通过对除菌过滤工艺的不断探索和成功应用,全球已有多家除菌过滤产品的供应商可以为市场提供多种不同的过滤模式和过滤产品。



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2018.07.13
如何实施医疗器械生产企业供应商审核?
如何实施医疗器械生产企业供应商审核?这是一个企业需要不懈努力去探索的一个问题。通过过程审核来实施管理审核供应商,给了我解决这个问题的新启发。
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2018.07.12
过氧化氢气体灭菌原理及特点
医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌(压力蒸汽)和低温灭菌(环氧乙烷和过氧化氢),耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌,不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。

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2018.07.02
新版GMP 下洁净厂房灭菌设计探讨
2010版GMP显著提高了无菌药品生产的相关法规要求,与欧盟GMP接轨,提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求。



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2018.06.11
直接接触皮肤可穿戴医疗技术的粘合剂注意事项
除了照顾病人之外,今天的医疗机构还将重点放在预防、病人教育、保健和健康战略上。作为这一新的医疗保健方法的一部分,供应商正在实施各种方式来提供更多的护理选项,既易于使用,又更实惠。其中最快的增长和最广泛采用的是可穿戴的医疗技术装备。
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2018.06.04
蓝牙在移动医疗中的优势和安全性考虑
简述在移动医疗中使用蓝牙技术的优势,以及在移动医疗中使用的蓝牙技术的安全性考虑。
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2018.05.31
塑料激光焊接在医疗器械的应用
激光焊接因其局部加热、精密加工、非接触性加热等优点被越来越广泛地应用在医疗器械的各个领域。



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2018.05.28
小技术、大便利 制药机械不只有专业深奥
导读: 喷雾干燥机是用喷雾的方法将物料喷成雾滴分散在热空气中,物料与热空气呈并流、逆流或混流的方式互相接触,使水分迅速蒸发,达到干燥目的。利用喷雾干燥的方法,可以省去浓缩、过滤、粉碎等单元操作,且干燥时间短、产品流动性和速溶性好,因此在医药等行业中运用广泛。
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