中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

可降解冠脉支架穷途末路?新一代可降解支架已完成研发

2018-07-02

过去一年中的诸多研究使得业界对可降解支架的信心跌倒了谷底,雅培BVS也不得不黯然退市。然而创新企业对于支架研发的脚步却从未停止,日前Amaranth Medical公司在EuroPCR 2018上发布了Defiance完全可降解支架,该支架壁厚仅85μm,与目前主流金属药物支架壁厚一致。

Amaranth公司对新款可降解支架充满期待

Amaranth公司表示该支架的临床研究将于2019年开始,该支架是目前进入临床研究壁厚最小的可降解支架,与雅培Xience系列81μm壁厚及美敦力Resolute 91μm壁厚支架基本一致。

Amaranth RENASCENT BRS研究的共同主要研究者米兰圣拉斐尔医院血流动力学部门主任Antonio Colombo博士认为过去聚合物生产技术的许多限制使得制作85μm壁厚可降解支架是不可想象的,如果Defiance能够产生与Amaranth其他产品相似的临床结果,那么他将提供一个真正独一无二的选择。

Amaranth CEO Kamal Ramzipoor认为可降解支架发展过程中的许多失败是因为第一代支架高聚物合成技术的局限,支架梁过大导致操作困难,同时使得可降解支架相较金属药物洗脱支架临床效果不佳。然而可降解支架带来的巨大获益仍然驱动着公司推进产品研发。目前公司已拥有Aptitude和两款壁厚小于100μm的支架——Magnitude及Defiance。这些可降解支架满足了目前业界对于支架强度、通过性及易用性的要求。

Amaranth完全可降解支架系列产品结果公布

在EuroPCR会议上,Amaranth同时公布了公司雷帕霉素涂层完全可降解支架Magnitude的最新研究结果。作为世界上第一款壁厚98μm的完全可降解支架,在临床随访中显示了其有效性及安全性获得了良好的结果。在RENASCENT III国际多中心临床研究中,70位患者支架植入成功率高达97.3%。前48位患者9个月随访显示主要心血管不良事件发生率低,支架再狭窄率为7.9%,研究至目前为止未出现支架内血栓形成。OCT研究显示97%的支架梁贴壁良好并完成内膜覆盖。

米兰圣拉斐尔医院介入心脏病研究主任Alaide Chieffo表示尽管仍然需要更大规模的研究来论证目前的发现。但Amaranth聚合物技术已经有能力生产与金属支架同样薄且同时拥有良好强度的可降解支架。

该研究共同主要研究者美国心血管研究基金会(CRF)主席Juan F. Granada博士认为Magnitude标志着可降解支架在技术和机械性能表现上开始可以与目前商用金属药物洗脱支架比较,更小的支架梁使得Magnitude可以在更加迂曲的血管内输送,它的机械性能使得术者可以用常规技术释放植入支架。

CCI评述:从研发之初开始,Amaranth Medical公司已完成了4款可降解支架迭代,从最初150μm壁厚的Fortitude到115μm壁厚的Aptitude至目前小于100μm壁厚的Magnitude及Defiance支架,公司始终将研发重点放在了可降解聚合物合成技术改进上。目前对第一代可降解支架性能缺陷的相关机制仍有待进一步探讨。相信随着研究结果的不断公布,越来越多不同于ABSORB BVS的可降解支架问世,研究者们一定能够更好地了解造成可降解支架目前困境的原因。

来源:CCI心血管医生创新俱乐部