中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

法规政策

2018.06.11
中国实施国际统一的唯一器械标识(UDI) 进一步促进全球范围的医疗器械上市后监管
为了加强医疗器械全球上市后监管,促进追溯管理效率提高,全球形成了唯一器械标识(UDI)的协调方案,美国和欧洲也都开始进入实施准备阶段。针对中国地区如何实施的问题,文章介绍了UDI的产生和建立的基本原则,比较了国内药品电子监管实施的差异,提出通过走国际化协调的道路,来解决中国医疗器械UDI的实施,更有利于中国监管和产业发展。



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2018.06.06
印度医疗器械监管重点
本文分析了印度《医疗器械法规2017》的主要特点,旨在探讨其对印度医疗器械行业发展的影响。



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2018.05.29
浅析医疗器械产品技术要求
文章介绍了医疗器械产品技术要求的产生,产品技术要求与产品注册标准的区别。梳理了产品技术要求所涉及的医疗器械各个环节,分析讨论了医疗器械产品技术要求对于整个医疗器械全周期的重要性。
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2018.05.23
政策解读 | 创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)
2018年5月7日,国家药品监督管理局发布了关于公开征求《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》从修订内容看,与原试行程序相比,更加科学合理。跟小编一起来看看都有哪些变化和注意事项吧。



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2018.05.22
2017 年医疗器械经营企业飞行检查主要问题分析
目的:了解国内医疗器械经营企业质量管理体系飞行检查缺陷项目情况,找出企业存在的主要问题,提出加快推进落实经营质量管理规范的相关要求的对策和建议。方法:对国内2017 年经营企业飞行检查的30 家企业的缺陷项目进行汇总,对主要问题进行分类、归纳。结果与结论:应严格执行规定,加大培训力度,建立专职检查员队伍,妥善处理善后问题,确保规范得到正确贯彻实施。



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2018.05.15
【国家药监局】冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则发布
国家药品监督管理局关于发布冠状动脉药物洗脱支架临床前研究及临床试验两个指导原则的通告(2018年第21号) 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量。

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2018.04.28
医疗器械临床试验答疑
2018年3月29日,中国器审中心举办了医疗器械临床试验指导原则公益培训班,临床试验管理项目工作组就如何从清单的角度评价医疗器械的安全有效性、医疗器械临床评价基本要求、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则以及医疗器械临床试验设计指导原则等行业关注度较高的内容进行了专题授课。

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2018.04.28
医疗器械企业自己开展试验还是外包给CRO?
国内部分企业自己开展临床试验,由于企业有多年的临床试验经验,公司持续有新产品,公司有临床试验团队。但很多大公司机制繁冗,虽然有项目,但并不多。基本是一个经理,带几个员工全都承包了,并没有医学、临床、培训、监督等分工,没有明确的推动机制。

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2018.04.27
医疗器械注册核查常见问题
本文收集了部分省市在注册体系核查过程中的常见问题,供准备接受GMP体系核查的企业朋友们参考

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2018.04.26
创新医疗器械特别审批项目审查务实与展望
2014年2月7日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家总局”)发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号),自2014年3月1日起施行。该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下,针对创新医疗器械设置的审批通道。


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