中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

专注于为医疗器械研发与生产服务

2019年 9月25日-27日 | 上海世博展览馆

法规政策

2019.02.19
器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
2019年已经正式拉开帷幕,回想过去的一年,我司接受了某省局、国家局对于临床试验两次监督抽查,小编与队友们回忆往昔,以切身经验为基础,对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。



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2019.02.19
浅析医疗器械独立软件描述文档编制要点
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档,文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。

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2019.02.18
2018年创新医疗器械产品审评审批状况
从国家药监局获悉,截至2018年12月31日,已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道,该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册,一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市,填补了相关领域的空白,更好地满足了人民群众的健康需求。



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2019.01.31
医疗器械现场检查中,要避开这些“坑”
2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称规范),2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。为确保规范的有效实施,国内各省市开始依据规范及其相关附录,进行注册环节的现场检查。
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2019.01.28
美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
美国食品药品管理局(FDA)医疗器械和放射健康中心(CDRH)近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划,包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解,为促进安全有效的
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2019.01.16
年终盘点|2018年医疗器械监管大事纪
2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年,相关政策法规密集出台,并呈现出宽严相济的趋势。



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2019.01.15
药监局新规!进口产品面临最严监管!医疗器械全球同一监管标准
12月底,国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》),以规范药品、医疗器械境外检查工作,保证进口药品、医疗器械质量。



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2019.01.15
2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况
2018全年,共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序,另有19个创新医疗器械成功获批上市;2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序,另有3个成功通过优先审批程序上市。



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2019.01.04
2018年医疗器械政策大盘点!
2018年,随着党和国家机构改革的开展,国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立,医疗健康行业开启暴风式发展,改革力度之大、落地速度之快都远超以往。

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2018.12.27
医疗器械注册人制步伐加快背后的机遇与隐忧
作为第一家在注册人制度下获批上市的产品,上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证,从正式受理至准予上市仅用时26个工作日,比法定工作时限缩短了82%。



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