中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

【学术分享】植入式神经刺激器新版标准浅析

2018-07-02

   植入式神经刺激器是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经,以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能,使症状缓解的一种方法。植入式神经刺激器一般可分为中枢神经刺激器和周围神经刺激器。国外的植入式神经刺激器开发起步早,尽管国内相关企业正在以植入式脑起搏器(中枢神经刺激器)为突破口,发力追赶超越。但也应该看到,在基础研究、技术积累、产品开发、标准制定等诸多环节,欧美均领先我国,在奋起直追的路上还有很多工作要做。目前在该领域的国家标准或行业标准依然是空白,产品的检验与验证须借鉴国际标准。本文旨在介绍相关的国际标准,为该领域的研究者和参与者提供参考,抛砖引玉。

 

 

1.有源植入物国际标准介绍


       ISO 14708是国际标准化组织颁布的关于有源植入式医疗器械的标准族,它共分七个部分,包括通用要求、心脏起搏器、植入式神经刺激器、植入式输液泵、循环支持器械、治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求(包括植入式心脏除颤器)和植入式人工耳蜗。该标准族由于具有一定的国际权威性,其中部分内容已转化为我国的国家标准,如有关有源植入式医疗器械通用要求的ISO 14708-1:2000 已转化成GB 16174.1-2015、有关植入式心脏起搏器的ISO 14708-2:2005 已转化成GB 16174.2-2015。

 

2.关于植入式神经刺激器国际标准

 

      当前权威的植入式神经刺激器国际标准即ISO 14708 标准族第三部分ISO 14708-3,适用于中枢神经刺激器和周围神经刺激器,是相关产品型式检验的主要依据和指导研制的重要参考。ISO 14708-3 标准已于2017 年4 月完成改版,前一版是2008版。


       ISO 14708-3 作为ISO 14708 标准族的一部分,在条款项目和基本要求上与该标准族的通用标准ISO 14708-1 保持一致,除却诸如包装、标识、随机文件等内容之外,在对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护、对非预期作用的防护、对外部除颤器造成损坏的防护、对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护、对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护、非预期作用的防护、外部除颤器造成的损坏的防护、对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护、对机械力的防护、对静电放电造成损害的防护、对大气压力变化的防护、对温度变化造成损害的防护、关于电流对患者造成伤害的防护等条款均直接引用了ISO 14708-1通用要求。


       除了满足通用要求,ISO 14708-3,特别是最新的2017版,针对植入式神经刺激器的产品特点也提出了新要求。

 

3.ISO 14708-3:2017 的新要求


3.1 安全部分的主要差异


       关于对患者热伤害的防护(第17 条),08 版标准规定在正常工作和单一故障条件下,植入部分的外表面温度不应超过37˚C的正常人体外围温度2˚C以上。17版标准更灵活安排该条款,企业可以根据产品实际,在三种符合性条件中,选择符合适用条款。三种符合性条件除了08 版标准规定以外,还给出对特定植入部位,如肌肉、脂肪、骨、脑等的温度指数CEM43,若符合相应指数,也被认为符合。或进一步允许企业给出合理理由,当不符合上述两种条件时的符合性路径。


       此次改版,第22 条明确了MRI 的条款,适用于标称可用于核磁环境的产品,产品包含植入式刺激器的植入部分、非植入部分和附件。对于植入部分标准要求能够承受1.5T强度的全身扫描,以及ISO/TS 10974“患者带有有源植入性医疗器械用核磁共振成像的安全性评定”的要求。非植入部分和附件由厂家提出等效的安全评价。测试要求产品不能产生对患者不可接受的风险,这些风险包括由射频场引起的热伤害、梯度场引起的热伤害、梯度场引起的振动、B0引起的力、B0引起的扭力、梯度场引起的导线电压,B0、射频场、梯度场、交互场引起的故障等。测试完成后,样品应符合厂家说明文件。


3.2 抗干扰部分的要求


       第27 条对磁通密度为50mT 的静态磁场防护、对16.6Hz~80MHz 的电磁干扰防护、对80MHz~2.7GHz的电磁干扰防护和对射频无线通信设备的近场防护提出了要求。


3.2.1 对静磁场的防护要求


       对磁通密度为50mT的静态磁场防护,此项测试需要一个产生能够50mT静态磁场的线圈,将测试样品置于线圈中心,分别在线圈轴向的3 个正交维度上测试。


3.2.2 对16.6Hz~80MHz 电磁干扰的防护要求


       对16.6Hz~80MHz 的电磁干扰防护分为电压注入测试(16.6Hz~80MHz)和辐射磁场测试(1~150kHz)两项。电压注入测试需要一个注入网络,注入网络是一种组织等效接口电路模型,模拟人体阻抗。下图所示为8 通道的注入网络测试盒电路。见图1。

 

 

 

       测试时,通过注入网络将测试信号源、示波器和被测设备连接起来。被测设备包含脉冲发生器(IPG)和电极导线。电极导线可以是实物,也可以是导线模型电路。16.6Hz~1kHz的测试信号为连续的正弦波,1~150kHz 的测试信号为2Hz的正弦调制波,150kHz~80MHz 的测试信号为1kHz的正弦调制波。标准还给出了信号频率的步进要求。测试信号幅度Vpp与电极导线长度有关,随信号频率升高而变大。


       对于辐射磁场测试的测试信号频率区间为1~150kHz,是2Hz的正弦调制波。标准给出了信号频率的步进要求。该项测试需要一只能够产生最大28A/m磁场的线圈。当测试信号频率在1~3kHz时,磁场强度为84/f A/m,当测试信号频率在3~150kHz时,磁场强度为28A/m。


3.2.3 对80MHz~2.7GHz 电磁干扰的防护要求


       对80MHz~2.7GHz 的电磁干扰防护,该测试需要一个电导率为0.27S/m的体模(盐溶液测试盒)。被测刺激器及电极导线应在同一平面下,浸置于体模内盐溶液时,可模拟刺激器植入时的阻抗状态。测试采用IEC 61000-4-3(射频辐射电磁场的抗扰度试验)规定的电磁干扰一般设备方法,按照天线垂直、平行两个极化方向测试。测试信号频率是80MHz~2.7GHz的调制波,步进和驻停时间由IEC 61000-4-3 规定,场强为10V/m。


3.2.4 对射频无线通信设备近场的防护要求


       对射频无线通信设备的近场防护,测试工装与80MHz~2.7GHz的电磁干扰防护测试相同。天线与体模的距离可选择15.5cm 和2.5cm,若选择15.5cm需要额外的说明性文件。测试方法按照ISO 14117:2012 第4.9 条的规定设置测试设备,包括偶极子天线、信号发生器、功率放大器等,按图2 所示将测试设备、体模、被测设备连接。

 

 

       测试应当按照天线方向为X 轴向和Y轴向分别进行。当以X 轴向测试时,将偶极子天线置于体模网格之上,被测设备的正上方,使天线振子平行于X 轴向。当以Y轴向测试时亦然。测试天线应与载波频率相匹配,信号频率、调制频率和射频功率应按标准给定的值执行。


       以上就是新版植入式神经刺激器国际标准的一些新内容和新变化。更详尽的内容还需参阅标准原文,希望本文能够为读者对标准的了解有所帮助。