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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

经多年评估,FDA建议禁止使用有粉手套

2017-04-21

一个罕见举措,美国FDA建议在美国禁止使用大多数类型的医用手套。一些人说,作出这个决定的时间太长了。

粉手套1                       

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2016年3月21日,美国FDA宣布了一项建议,禁止使用大多数类型的有粉医用手套,原因是这些有粉手套对患者和医护提供者有重大风险。自FDA仔细研究这个问题,写出报告,然后开始收集使用有粉手套风险的证据,迄今差不多有20年。

建议禁止的手套包括检查病人时使用的有粉手套,有粉外科手术手套,有可吸收粉末(用于润滑)的手术手套。FDA提醒说,这些类型的手套的使用逐渐在减少,并指出,建议禁止的手套没有延伸到有粉辐射防护手套,但有粉辐射防护手套在市场上似乎也没有。

美国FDA医疗器械和放射健康中心主任、医学博士Jeffrey Shuren在新闻发布会上说:“发布这一禁令的目的是保护患者和医护专业人员,他们甚至可能还不知道其中的风险。我们很郑重地对待禁令,我们采取这一行动是因为我们认识到这对保护公众健康是必要的。”

确实,建议禁止使用有粉医用手套是FDA第二个禁止的医疗器械。华盛顿邮报指出,被禁止的器械名单中还有植入头皮的修复用头发纤维。

FDA提出这个建议是因为有粉手套有伤害的风险,包括呼吸过敏反应、严重的呼吸道炎症、伤口发炎和术后粘连。正常情况下FDA会试图通过安全信函或产品标签来解决问题,但,FDA写道:“因为这些风险不能通过新的或更新标签得到纠正,FDA转向建议禁止这些产品,如果这一建议得以落实,这些产品将最终从市场上完全清除。

FDA好多年前就知道医用手套上的粉末有一些潜在的问题。1997年9月,FDA发布了医用手套粉末报告,文中说,他们收到了要求禁止的报告。FDA器械与放射健康中心(CDRH)在该报告中写道:“立刻禁止使用有粉手套会造成市场供应的短缺,这会带来劣质产品和成本的增加。在处理手套上的粉末通过空气传播带来过敏问题上的无所作为,似乎又是FDA在保护公众健康上的失职。”取代的办法是,报告推荐了一些选择办法,包括给消费者足够的信息,从而作出一个明智的决定,或者决定在未来的某个时候禁止使用有粉医用手套。

美国消费者维权团体“公共市民”(PublicCitizen)于1998和2011年两次要求FDA禁止有粉医用乳胶手套。2016年3月21日,“公共市民”发布了一项声明,“公共市民”卫生研究小组创始人和高级顾问Sidney Wolfe在声明中说:“1998年FDA有这个法定权力禁止这些手套。FDA本来就应该使用这个权力保护成千上万暴露在粉末中的医院工作人员。FDA本该在1998年开始禁用有粉医用手套,而不是18年之后的今天,成千上万的医务人员和病人本来可以幸免于可预防的时常会威胁生命的不良事件。”

2013年5月美国医学会外科杂志“观点”专栏详述了与有粉医用手套相关的潜在并发症的临床证据。弗吉尼亚大学医学院的作者们提到,FDA的代表说过,关于禁止的诉求有过一个很好的决定要在2012年4月或5月宣布。作者写道:“我们收到FDA的通知称,在回应公民请愿上这是FDA拖延时间最长的一次。”他们也注意到,美国的医务人员使用有粉医用手套的人数低于10%。

2011年2月,关于有粉医用手套的风险与利益,FDA发出过征求公众意见的呼吁。FDA也就禁止有粉手套作过经济上的分析,并断定,因为有许多无粉替代物存在,禁止有粉医用手套不会伤及医疗上的供应。

 

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