中国国际医疗器械设计与制造技术展览会(Medtec China)2018

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2018年 9月26日-28日 | 上海世博展览馆

浅谈呼吸麻醉类设备在用检验常见问题

2017-09-19

 引言
 
呼吸机是为增加或供给患者的通气,提供麻醉及手术后呼吸支持,临床主要应用于抢救和治疗各种呼吸衰竭的重要医疗设备。麻醉机(也称麻醉系统,以下统称麻醉机)是利用吸入式麻醉的方法,把麻醉通气系统连接到患者呼吸通道,使患者产生全身麻醉,以便进行外科手术治疗的仪器,是一种必备的医疗设备。它们均为我国医疗器械管理类别级别最高的第三类产品。
 
近年来,国家食品药品监督管理总局网站和新闻媒体曝光的呼吸麻醉类设备的问题较多。本文将结合我所近年来开展呼吸麻醉类设备在用检验的情况,对该类设备发现的常见问题进行分析。
 
1.检验依据
 
1.1 治疗呼吸机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》和GB 9706.28-2006《医用电气设备 第2 部分:呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机》。
 
1.2 急救呼吸机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》和YY 0600.3-2007《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求 第3 部分:急救和转运用呼吸机》。
 
1.3 麻醉机的在用检验依据主要为GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1 部分:安全通用要求》、GB9706.29-2006《医用电气设备 第2 部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求》、YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1 部分:成人麻醉呼吸系统》、
 
YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统 第2 部分:麻醉气体净化系统传递和收集系统》、YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统 第3 部分:麻醉气体输送装置》、YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统 第4 部分:麻醉呼吸机》。
 
2.在用呼吸麻醉类设备常见问题及风险分析
 
2.1 治疗呼吸机
 
2.1.1 内部电源充电工作状态无指示
 
依据GB 9706.1-2007 中56.8 的要求,医用电气设备中有内部电源充电装置时,充电工作状态应明显地指示给操作者[2]。实测:无相应指示。常见指示方式有指示灯、图形标记或文字信息。其原因可能为:由于内部电源充电模块使用时间过长发生老化,导致不能给内部电源充电;或是内部电源充电模块完好,但由于后期维护保养不当,导致显示模块失灵,无法给出相应指示;或是该设备具备内部电源充电功能,但不具备内部电源充电工作状态的指示设计。
 
治疗呼吸机在治疗中发挥至关重要的作用,一旦治疗呼吸机功能丧失会给患者带来不可估量的损伤甚至是窒息的风险。因此,要求治疗呼吸机对可充电的备用电源进行充电时,能让医护人员清楚地了解备用电源的状态,以免网电源意外中断时给患者带来不可挽回的损伤。
 
2.1.2 氧气管路色标不符合要求
 
依据GB 9706.28-2006 中6.1 的要求,氧气管路颜色应为GB 7144-1999《气瓶颜色标志》标准中要求的淡(酞)兰色[3]。实测:部分进口产品使用的是白色或绿色。其原因可能是由于进口产品进入国内后未严格执行国家标准要求的色标而是直接采用其原产国的色标。
 
虽然设备上对于不同种气体使用了不可互换的接头,但是维修过程中可能由于色标的混淆导致误接气体接头的风险,如果氧气输入端误接入笑气源,会直接导致患者窒息。
 
2.1.3 呼气量的测定和低通气量报警不符合要求
 
依据GB 9706.28-2006 中51.107 的要求,低通气量报警应至少为中级报警信号[3]。实测:为低级报警信号。这可能是由于制造商未严格执行国家标准的要求所造成。
 
YY 0709-2009《医用电气设备 第1-8 部分:安全通用要求 并列标准:通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中有对高、中、低级报警在听觉和视觉方面的要求。显而易见,中级报警引起医护人员重视的程度高于低级报警,如果设备存在多个报警的情况下,低级报警很可能会被医护人员忽略,而去处理其他更高级别报警,从而导致患者通气不足甚至窒息。
 
2.2 急救呼吸机
 
2.2.1 高压气体输入口无气体名称或符号、无最大流量标识
 
依据YY 0600.3-2007 中6.1 bb)的要求,所有高压气体输入口都应标有气体名称或气体符号、供压范围和最大流量要求[4]。实测:高压气体输入口无气体名称或符号、无最大流量标识。这可能是由于制造商未严格执行行业标准要求所造成。
 
作为急救设备,如果无气体名称或符号标识,可能会影响紧急治疗的迅速性,也可能会导致在紧急情况下误接错气体的风险;没有最大流量标识可能导致误接大流量气源而降低中心供气系统进而连带影响其他接入中心供气系统正在使用的设备。
 
2.2.2 未标识适用体重范围
 
依据YY 0600.3-2007 中6.1 ee)4) 的要求,呼吸机外部应清晰牢固地标有如下内容:所规定的呼吸机适用体重范围[4]。实测:未标识适用体重范围。这可能是由于制造商未严格执行行业标准要求所造成。
 
作为急救设备,主要用于紧急突发情况甚至是院外、野外等环境,医护人员很难在现场查阅说明书等资料后才进行抢救。若患者的体重超出呼吸机的适用范围,将导致患者过度通气或通气不足,轻则耽误抢救,重则伤上加伤甚至出现生命危险。
 
2.2.3 测量呼吸压力的精度不符合要求
 
依据YY 0600.3-2007 中51.103 的要求,测量呼吸压力设备的操作人员从设备读出的数值的精确度应该在±(满刻度读数的2%+ 实际读数的8%)之内[4]。实测:允许误差为±5.672cmH2O,误差为+12.7cmH2O,超出允许误差值两倍多。可能造成的原因:一是由于设备的压力传感器在长期使用后老化,导致其无法在标准允许的误差范围内正常工作;二是医疗机构未按制造商规定做定期的校准和维护。
 
压力不准确会导致压力过大从而给患者带来不可挽回的伤害。
 
2.2.4 电源软电线无意外断开的防护措施
 
依据YY 0600.3-2007 中57.3 a)的要求,以电力为能源的呼吸机网电源供应的线路应该是不可断开的线路,否则应该具备偶然断开的防护措施[5]。实测:无相应的防护措施。造成的原因:由于制造商没有按照标准设计;或是在后期的维保过程中,将防护措施取下而没有重新安装回去,造成防止电源线偶然断开的防护措施失效。在转运或抢救过程中电源线意外断开,可能导致设备不能正常工作,影响患者正常治疗,给患者带来伤害。
 
2.3 麻醉机
 
2.3.1 潮气量精度超过规定范围
 
依据GB 9706.29-2006 中51.101.4.2 的要求,对于100mL 以上潮气量或1L/min 以上分钟通气量,监护显示值的精度应为实际读数的±20%[5]。实测:潮气量为422ml 时,显示潮气量为565ml,误差为33.9%。可能造成的原因:由于潮气量传感器在长期使用后,部件老化性能下降导致误差超出标准的要求;或是医院后期没有对潮气量传感器的指示精度进行定期校正和维护,造成了示值误差。
 
示值不准确可能造成医务人员误判,在手术中给患者过度通气或通气不足,引起肺部损伤或缺氧甚至窒息。
 
3.总结
 
呼吸麻醉类设备是手术室、急救室必不可少非常重要的医疗设备,所以,制造商应严格贯彻执行相关的国家标准、行业标准,以提升产品质量;使用单位应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》,做好风险分析和风险防范,为患者和医护人员构建安全有效的医疗环境。
 
来源: 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2017年第1期