导语

深夜的青岛某医疗工厂内，机械臂精准抓取一枚人工膝关节，激光扫描仪以微米级精度完成三维建模，云端AI同步生成质量报告——整个流程无人值守，唯有智能系统的指示灯在黑暗中规律闪烁。这不是科幻电影，而是海克斯康赋能医疗黑灯工厂的真实场景。在这场颠覆传统医疗制造的变革中，”无人化”与”精准化”正碰撞出怎样的火花？本期，2025上海医疗器械展带你走进医疗黑灯工厂革命：当无影灯遇上无人工厂，海克斯康如何改写生命科技未来？

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医疗智造觉醒：从政策东风到技术破壁

2023年，中国医疗器械市场规模突破1.3万亿元，但高端产品国产化率不足30%的现状，让”卡脖子”危机从未远离。国家《”十四五”医疗装备产业发展规划》明确提出，要推动AI、机器人、3D打印等技术在医疗制造中的深度融合。

海克斯康的实践给出了答案：

数字孪生：MSC Nastran仿真技术——赋能耳锚式助听器，数字优化终结昂贵试错成本

听觉是人类感知环境与沟通的重要途径，其功能本质是将声波振动转化为神经电信号。在医疗器械研发中，结构分析是关键环节。骨锚式助听器（BAHA）因其较高的临床满意度，成为研究重点。通过有限元法（FEM）进行数字模拟，可优化设计并降低实物模型成本。

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查尔姆斯理工大学Lena Kim博士团队构建了头部三维有限元模型，采用MSC Nastran软件进行动态频率响应仿真。研究涵盖简正模分析与频率响应分析，通过机械点阻抗（MPI）评估颅骨表面响应。仿真结果与非结构质量（NSM）和流体结构（FS）模型的实验数据高度吻合：反共振频率区间75-90Hz，振幅差异仅5%。该研究验证了有限元分析在BAHA研发中的可靠性，为成本控制提供了有效路径。

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无人闭环：逆向软件&关节臂扫描——从逆向建模到3D打印修复，墨西哥枪击患者颅骨重建全程仅72小时

墨西哥患者Isaac在枪击事件中遭受左面颊贯穿伤，导致颅骨缺损。医疗团队评估后，决定采用3D打印个性化假体进行颅骨修复，以实现精准匹配与功能重建。海克斯康凭借关节臂测量机与逆向软件一体化解决方案，为Isaac的颅骨修复提供技术支持，为患者的救治赢得了时间。

这些突破背后，是医疗制造从”经验驱动”向”数据驱动”的范式转移。

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黑灯工厂实战：手术室外的精密战场

在医疗自动化领域，海克斯康的”三剑客”正在悄然改写规则：

医疗设备CNC数控仿真NCSIMUL MACHINE：推动牙科器械制造的数字化转型

作为牙科旋转系统和高科技医疗器械领域的领先制造商，Gebr.Brasseler通过NCSIMUL MACHINE软件实现了CAD/CAM全流程集成，显著提升了多轴机床和车铣复合加工的效率和可靠性。传统NC编程依赖设备测试，导致生产停滞风险，而NCSIMUL MACHINE基于G代码的模拟技术完美解决了这一问题。2010年，公司决定全面改革生产流程，并于2012年完成系统部署，开发了20台虚拟机床模型，覆盖100多台实际设备。

这一转型使产品开发时间缩短26%，3D模型直接用于生产，取代传统设计图纸。同时，开发团队与CAM程序员的前期协作优化了生产信息整合，提前解决潜在问题。此外，公司通过内部培训和NCSIMUL认证项目培养技术人才，确保员工熟练掌握模拟与编程技能。

ESPRIT智能编程系统：走心机自动生成种植导板加工程序，复杂曲面加工效率大幅度提升

ESPRIT是一款用于走心机数控编程、优化和模拟的高性能CAM系统，可通过一个共同的用户界面和工作流程为各种类型的数控机床提供支持，为医疗植入物及医疗器械加工保驾护航。

ETQ Reliance：强生公司借助ETQ Reliance系统实现全球质量标准化

作为拥有130余年历史的跨国医疗健康企业，强生公司在全球60个国家运营着涵盖药品、医疗器械和消费品在内的庞大业务版图。面对多元化业务带来的质量管理挑战，公司摒弃追求”一致性”的传统思路，转而采用标准化策略。在IT总监Joel O’Connor的推动下，其质量团队选择ETQ Reliance质量管理系统，通过与SAP系统及FDA接口的数据集成，构建起统一的质量管理平台。

该方案率先在医疗器械板块实施，通过流程再造显著提升运营效率。预估,通过ETQ的质量管理系统在五年内为强生节省了500万美元，其流程优化释放的质量管理人力相当于新增50名员工。特别在不合格品控制流程的重构中，数字化管理使得质量团队得以将50名成员的工作重心转向高附加值领域。这种以标准化为核心的数字化转型，既保留了各业务单元的灵活性，又为这家百年企业注入了初创公司般的创新活力。

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“这就像给医疗制造装上‘CT机+手术机器人’的组合。”海克斯康工程师如此比喻。

未来图景：当细胞打印遇见元宇宙工厂

行业正在酝酿更大变革：

• 超智能产线：2025年可降解镁合金植入物产线将实现”材料研发-仿真测试-批量生产”全流程AI闭环
• 细胞级制造：基于共聚焦扫描的4D生物打印技术，已在小鼠实验中成功构建活性软骨组织
• 元宇宙质检：数字孪生+AR技术让全球专家可”穿越”到同一虚拟车间协同诊断

正如海克斯康全球研发副总裁所言：”未来的医疗工厂，将是生物学、量子计算和工业互联网的‘三重奏’。”

结语

从青岛的智能实验室到巴伐利亚的无尘车间，医疗黑灯工厂的星火正在燎原。当手术刀遇见机械臂，当DNA螺旋碰撞数据洪流，这场静默的智能制造革命，终将让”个性化医疗””零缺陷植入”从概念照进现实。或许不久的某天，我们定制的不仅是医疗器械，更是生命的另一种可能性。

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