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乐普医疗全降解支架获CFDA注册受理

2017-08-15

该产品将按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行注册审批(Tips:NeoVas2016年11月15日进入特别审批程序),注册程序将予以优先办理,乐普医疗有望成为国内首家获得心脏冠脉全降解支架产品注册证的国产企业。

心脏冠脉全降解支架的研制被视作冠心病介入治疗术的第四次革命,其实现了血管再通技术到血管再造技术的跨越,具有划时代意义。

乐普医疗自2009年启动该项目研发,严格按照中国医疗器械行业法规进行设计开发、型式检验、动物实验及临床试验等各项研究工作,其实验结果表明了乐普医疗的NeoVas全降解支架性能达到国际领先水平,与美国雅培公司生产的 XIENCE金属药物支架临床效果相当,充分证实了NeoVas全降解支架的安全性与有效性。

根据国家对Ⅲ类医疗器械的注册审批要求,新产品在获得注册受理后,将由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心进行审评,审评通过后颁发医疗器械产品注册证。按照上述规定,公司“全降解聚合物基体药物(雷帕霉素) 洗脱支架系统”的注册审评周期及审评结果尚具有不确定性。

来源:中国医疗科技网整理自乐普医疗公告