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安图生物取得医疗器械注册证 加速布局分子诊断领域

2021-05-17

上证报中国证券网讯 近日,安图生物发布关于全资子公司取得医疗器械注册证的公告。安图生物全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 3000、全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统AutoMolec 1600,通过国家药品监督管理局审批,获得医疗器械注册证。上述产品基于聚合酶链式反应原理(PCR)和实时荧光监测技术,自动完成从核酸提取纯化到扩增、检测的一系列操作步骤,与配套的检测试剂共同使用,在临床上对来源于人体的血清、血浆、全血、拭子、痰液核酸样本(DNA/RNA)中的被分析物进行定性、定量检测,包括病原体、人类基因多态性项目。

截至2020年12月31日,上述产品累计已发生的研发投入约为5000万元。根据国家药品监督管理局官网数据查询信息,截至公告日,国内外同行业已有碧迪、罗氏、厦门安普利、上海仁度等厂家取得了上述类似产品的医疗器械注册证。

上述注册证的取得,将加速公司在分子诊断领域布局,不断满足市场需求,是对公司产品线的有效补充,可以逐步提高公司产品的整体竞争力。

平安证券研报认为,安图生物的发光分析仪、流水线、生化分析仪等产品的保有量在2020年及2021年一季度均有较高增长,为后续试剂的放量打下基础。公司质谱仪同样也有不少需求,近几年国内中大型医院各类质谱仪的配置比例有比较明显的提升。公司积极改善产品性能,进一步提高自身产品竞争力,发光产品中部分传染病、肿标产品的精度、抗药物干扰能力得到提升,甲功产品性能也显著提升。

文章来源:上海证券报·中国证券网