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国内首家!西门子医疗介入手术机器人进入“创新医疗器械特别审批通道”

2021-09-23

西门子医疗旗下收购公司Corindus途灵™最新一代CorPath®GRX冠状动脉介入手术控制系统(途灵)已于2021年7月30日获准进入“创新医疗器械特别审批通道”。 由此,西门子医疗成为首家通过创新医疗器械特别审查申请的外资医疗影像设备生产企业。

此次进入“创新医疗器械特别审批通道”的途灵™是目前全球唯一经FDA批准并拥有欧盟CE上市认证的血管介入手术机器人系统。西门子医疗专业人士介绍称,该产品是由硬件设备及耗材组合使用的系统,通过医生坐在远程工作区使用操作杆或控制台上的触摸屏,实现介入设备的远程传输和操作。

使用CorPath GRX系统的过程中,医生在独立血管造影透视检查下使用直观控件操作介入器械——导丝、快速交换导管、引导导管、支架装入一次性盒带中。医生通过使用操纵杆或控制台触摸屏,可以控制机械驱动臂推进、退回和旋转导丝、推进和退回快速交换导管、支架以及推进、退回和旋转引导导管。机械驱动臂和控制台通过一条通信电缆进行通信。

与传统人工介入手术操作相比,途灵可降低术中医患所受辐射剂量,将术者与手术室的放射源直接分离开, 本质上降低辐射剂量,减少介入导管室职业病危害,同时缩短手术时间,提高精准度,从而降低患者的辐射剂量。

途灵还可以提高手术操控精准度,通过机器人技术,量化提升操作精度,智能规划手术路径和器械输送,降低介入医学中普遍存在的治疗不一致性问题,提升治疗效率,降低手术风险与并发症,此外还可以减少医患的术中接触,为新冠患者提供隔离介入治疗。 术者通过远距离操控机械臂,实现术者与患者在空间上的隔离。

在院感防控新形势下,途灵的使用大大减少了医护人员的职业暴露风险,保障了医护人员的生命健康。该产品适用于 冠状动脉、外周血管等介入治疗领域。

据了解,经皮冠状动脉介入治疗简称“PCI”,是冠心病、心绞痛和心肌梗死的有效治疗手段之一,PCI器械可进一步分为两类: 冠状动脉植入器械及冠状动脉介入器械,中国冠状动脉介入器械市场被国际品牌控制已久。随着中国医疗设施及医务人员技能的提高,预计于2023年冠状动脉介入器械市场将达96亿元,并于2028年进一步增至149亿元,复合年增长率为9.2%。

来源:西门子医疗