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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗设备展分享心血管支架理论综述:生物力学理论支撑心血管支架创新

2022-08-02

自Margulis 1967年首次提出介入放射学的概念以来,介入治疗学经历了球囊成形、金属裸支架(bare metal stents, BMS)、药物洗脱支架(drug eluting stents, DES)等数次技术革命,目前已广泛应用于心血管、脑血管、内脏血管、外周血管等领域。从球囊、支架到导管,优质医用表面处理供应商也将汇聚医疗设备展Medtec 中国展,可降解血管支架的出现,对于支架介入治疗技术的发展具有重要意义。由于可降解支架材料性能的限制,支架在服役过程中出现支撑力不够、降解过快等力学性能不足的问题,使其尚未在临床手术中广泛应用。针对这个问题,支架的结构设计及优化是提高支架支撑性能、延长可降解支架服役时间的有效方法。支架的结构设计及优化也是一个复杂过程,涉及力学性能之间的相互平衡、血流动力学以及腐蚀过程中支架支撑性能变化等问题。目前对于心血管支架的设计缺乏理论支撑,心血管支架的设计与生物力学密切相关,北京航空航天大学樊瑜波教授、王丽珍教授课题组以“生物力学理论支撑心血管支架创新”为核心,围绕可降解血管支架降解动力学规律,新型血管支架优化设计等问题开展了一系列的研究工作。

目前对于可降解血管支架的数值模拟多数是研究血管支架被球囊扩张后的力学状态和塑性应变情况,有关力学载荷对支架降解行为影响的认知还不充分与透彻。为此,本课题组对力学载荷对血管支架降解行为的影响规律进行了研究,针对可降解血管支架的主要材料合金和聚合物,分别完善和构建了可降解镁合金和聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)支架的降解模型。

有限元仿真是通过把物体分割成许多小的单元块,根据力学公式求解出每一个单元块的力学信息,最终获得整个物体的受力作用。构成支架的单元块有不同数量的面暴露在血液中,已有的镁合金降解模型中忽视了单元降解维度(降解面数量)的影响,从而使得基于该模型的有限元仿真结果在精确性和细节性上有待加强。我们通过对镁进行浸泡实验和力学实验,研究了不同降解维度对单元降解率及力学强度的影响,发现有限元模型中单元的降解维度(降解面数量)越多,单元降解越快,单元力学强度降低也越快。在均匀降解时,单元降解面数量与其降解速率成正比。根据实验结果所提供的相应参数和验证,建立了能够反映降解维度影响的降解模型[1]。该模型可以用于镁基植入体降解行为的有限元数值模拟,并在模拟过程中反映出降解维度导致的单元降解率上的差异。该降解模型适用于模拟血管支架这种边与角较多的复杂结构植入体的降解,可使其降解行为的模拟提供更多结构与力学载荷变化的信息。同时心血管相关支架的表面处理技术也是非常高的,医疗设备展Medtec中国展中亮相的表面处理供应商,展品包括亲水超滑涂层,医疗器械功能涂层,射流式等离子处理设备,WS2二硫化钨、超声波球囊喷涂机等。

图1 (a)镁基血管支架降解行为数值模拟;(b)有限元模型

图2 镁合金试件(a)和托架(b)(箭头指示暴露面);(c)具有不同降解面数量的单元:蓝色、绿色和红色单元分别具有 1 、2 和 和 3 个降解面(箭头指示单元的降解面);(d)支架有限元模型中具有不同降解面数量的单元比例

图3 镁合金支架降解仿真过程

图4 镁基支架支撑筋截面上降解情况分布和截面形状变化:(a )降解在截面的边角处集中;(b)部分单元降解并被删除后的截面
医疗设备展Medtec中国展已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec中国展同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。点击快速预登记。

可降解聚合物支架植入血管后,存在应力分布不均匀导致局部降解速率不同,进而出现应力集中而使得支架提前断裂的现象,我们通过对聚乳酸-羟基乙酸(PLGA)膜进行恒定拉伸应力降解实验,研究了不同拉伸应力大小对支架降解速率的影响规律(图5),结果表明,在一定范围内,拉伸应力越高,PLGA聚合物降解越快,根据实验提供的数据,构建了能够反映应力大小与降解速率关系的PLGA降解模型[2-3],该模型可以用于聚合物血管支架降解行为的有限元数值模拟,并在后续的研究中完善了该降解模型,使得该模型能够完整模拟材料的弹塑性变形。基于该降解模型的有限元仿真能够模拟出支架局部应力过大,降解较快导致断裂的真实场景,仿真结果能够为聚合物支架的结构优化提供一定的指导价值(图6)。

图5 不同应力对应降解质量丢失率

图6 聚合物支架发生降解的局部示意图
参考文献:
[1] Gao Y , Wang L , Gu X , et al. A quantitative study on magnesium alloy stent biodegradation[J]. Journal of Biomechanics, 2018:98-105.
[2] Meng G , Chu Z , Jie Y , et al. The effects of tensile stress on degradation of biodegradable PLGA membranes: A quantitative study[J]. Polymer Degradation & Stability, 2016, 124(feb.):95-100.
[3] Yang X , Zhang W , Yao J , et al. The differences between surface degradation and bulk degradation of FEM on the prediction of the degradation time for poly (lactic-co-glycolic acid) stent[J]. Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering, 2022, 25.

来源:中国生物材料学会