导丝是一大类医疗器械的统称，包括微导丝、导引导丝、肾动脉导丝和造影导丝等，根据功能又可分为工作导丝和慢性完全性闭塞病变（chronic total occlusion，CTO）导丝。

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导丝是冠状动脉介入的基本器械之一，用于进入冠状动脉或跨过迂曲、钙化、狭窄、侧枝循环到达目标，建立轨道输送球囊、支架和微导管；对于导丝升级或者降级的技术打开冠状动脉闭塞病变；预入冠状动脉分支作防护及路标功能等等。

直形导丝为通用的标准型号，导丝前端有3-5cm柔软段，也有因特殊目的而设计的导丝，柔软段长达15-20cm，直形导丝因钢丝芯焊接方式的不同，分为固定芯直形导丝及活动芯直形导丝。如果导丝的表面覆盖了聚四氟乙烯薄膜，那么这种导丝被称作Teflon鞘直形导丝。直形导丝的应用非常广泛，适合绝大部分经皮穿刺插管作业。

导丝前端呈J形弯曲，其优点是插管时遇到弯曲变形的血管，导丝前端不会顶在血管壁上，从而可防止损伤血管。J形导丝前端弯曲分为大、中、小数种。小号弯曲适合血管；大号弯曲有助于调节插管方向，当胆管和其他方向发生改变时，可以借助于导丝弯曲使导管向不同方向插入分支。J形导丝又分为固定芯，活动芯和Teflon鞘等几种。

此导丝又称为偏导器（Deflector），由一根前端可弯曲180度的可控导丝及一个操纵把手两部分构成。当导丝的尾端与手柄固定在一起时，操作手柄即可使导丝的前端变直或变弯。偏导器多应用于大动脉硬化蟠曲患者插管，同时有助于选择性和超选择性血管插管。

导管治疗过程中，经常需要更换导管，借助导丝帮助换管最简单方便。换管专用导丝结构与一般直形导丝相同，但长度增加到2.6m。

此外，还有某些特殊类型的导丝。如胆管经皮经肝穿刺插管的导丝，前端为柔软的不锈钢丝弹簧，其主干则为与弹簧外径相同的钢丝，能使主干变硬，有较强的支持能力，帮助导管客服肝包膜及肝实质的阻力，顺利地插入胆管。另有一种导丝，其前端柔软段后有一锥形膨大部分，用以引导较粗的导管进入体内。

心脏介入导丝适用于经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮腔内血管成形术（PTA）中有利于球囊扩张导管的置放。导丝的作用是通过冠状动脉狭窄或闭塞部位至血管远端,为球囊、支架、超声导管、旋磨头等后续进入病变血管的器械提供“轨道”，因此导丝是冠脉介入治疗中必不可少的机械。

可以导引经皮肾镜、输尿管镜和胆道镜的检查和治疗，也可导入各类导管进入体内达到引流的目的。

• 在复杂型尿道狭窄手术中的应用

尿道狭窄是泌尿外科的常见病之,尿道狭窄内切开术是治疗尿道狭窄的治疗方法。

一般认为尿道狭窄段长度大于3cm称为复杂型尿道狭窄,由于复杂型尿道狭窄段较长有时难以沿正确的尿道走行方向切开,易形成假道、出血和尿外渗,是种较棘手的疾病。寻找和准确地完整地沿着尿道走完全切开狭窄段对治疗成功至关重要，通常采用输尿管导管导丝引导法和带近端尿道内置入人尿道探杆或软式膀胱镜光线引导法、亦有人膀胱内注人美兰染色示踪法和三线并一线法，但对长段尿道狭窄的手术亦较困难。

• 在复杂型医源性尿道损伤中的应用

众所周知在复杂型尿道狭窄尿道内切开术中或经解膀胱。尿道前列腺电切术中可能出现医源性假道,有时虽然我们完成了尿道内切开术或经尿道前列腺电切术但由 于假道的存在造成置音困难,给手术带来不应有的麻烦或意外。通过斑马导丝比输导管的导管更硬，更平滑更细更长，因而更利于操作，此种置管简单方便，且无一例误人假道而损坏。

• 在疏通气囊导尿管中的应用

由于气囊导管的质量有问题或用于充填气囊的生理盐水混有杂质堵塞气囊导管，或许留置的时间太长如尿道狭窄内切开术后或尿道会师术后，有时会遭遇气囊导尿管的气囊无法抽瘪,气囊导尿管无法拔除的尴尬事。先剪去气囊导管乳头，再注入少量甘油，把斑马导丝软头贴在病人手上，使病人感到斑马导丝柔软、无害，使之能配合治疗，再把硬头塞入气囊导管内非常平稳的戳破气囊，难题就解决了。

微导丝配合微导管在数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。这是一项微创的新兴临床技术，给多种脑与脊髓血管疾病的治疗开拓了新思路、治疗途径。既可以独立解决许多脑血管疾病，又可以和传统的开放手术、放射治疗等巧妙结合，使原来无法或难以治疗的疾病得到满意疗效。

一次性使用消化道导丝与内窥镜配套，供消化系统引导或导入其他器械用。是经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)及相关操作包括十二指肠乳头括约肌切开术（EST）、内镜下鼻胆汁引流术（ENBD）、内镜下胆汁内引流术(ERBD），胆总管取石术，胆胰管肿瘤支架引流术等介入治疗的常用工具。内镜治疗时，导丝导入目标腔道，保持在腔道中的地位，辅助互换各种仪器，已经成为当代消化内镜诊疗必不可少的环节。不同于导管、探条、支架等器械，导丝因其纤细、柔软、光滑等特点，能减少侧向偏离、协助轴向旋转，更易通过各种狭窄、梗阻、扭曲及变异的解剖结构。

泌尿导丝：导丝在泌尿内镜操作中有重要作用,它可安全引导内镜进入泌尿系统,帮助放置尿管和支架管。泌尿內镜的导丝应用源于血管造影用导丝。

1981年,Fritache等在7例输尿管狭窄患者治疗中应用了血管造影用导丝。作者在文描述:“当常规的泌尿外科逆行方法不能通过时,我们用血管造影用导丝通过输尿管狭窄处,再沿导丝置入支架管。”经膀胱放置导丝时,先用6F聚乙烯头端开口导管置于输尿管膀胱连接处,再从导管内置入直径0.035英寸导丝。作者强调了这种导丝的诸多优点,细软尖部可减少输尿管的损伤;弯的导丝有助于泌尿内镜的操作;血管造影用导丝有多种形状和粗细可供选择,套石篮可贴着导丝越过输尿管狭窄处取石。

经过多年发展,针对不同应用情况,各种各式泌尿内镜专用的导丝应运而生。这些导丝包括:亲水直导丝和弯头导丝(适于通过狭窄或纡曲输尿管);杂交导丝(远尖端亲水利于通过梗阻结石,镍钛合金主干有抗扭转功能可用于工作导丝);特硬导丝如Amplatz超硬导丝(用于矫直输尿管和通过扩张导管或辅助输尿管鞘时起支撑作用)。

近年来,内镜用导丝机械特性和效果的相关研究很多，涉及:尖端抗弯曲、拉力、主干抗弯曲、尖端穿透力、主干硬度和润滑性等。有作者证实杂交导丝(尖端亲水,主干特硬)较标准导丝更优,超硬导丝适于置入输尿管鞘和较粗支架管。用于同一目的的导丝,不同厂家的商标名却不完全相同。半硬质或软输尿管镜操作时应用安全导丝这一问题目前有争议。内镜操作时,安全导丝与输尿管镜并行置于输尿管内,当输尿管有损伤或出血视野不清时,有利于输尿管镜上行和支架管放置。安全导丝的支持者认为在特殊情况或术中有未预见并发症时,安全导丝有利于支架管的置入,可降低经皮肾造瘘的概率或手术并发症的发生率。1980年中期时的早期输尿管镜要求常规放置安全导丝。

最近10年来,随着输尿管镜的进步,这一老的要求是否有必要已是一个要考虑的问题。有研究显示,多数情况下,无需安全导丝也可安全顺利完成输尿管镜操作,但很多医生仍在沿用安全导丝。

神外导丝：神经介入放射技术主要应用于脑血管疾病，在国外开展已经三十多年，在我国也有将近二十年的历史。

对于神经介入放射技术主要是通过以最小的代价达到最佳的治疗效果，属于是一门新兴的边缘学科。主要是通过血管内将微导丝、微导管、栓塞的材料、金属支架等神经介入的器械直接输送到病变血管处进行治疗，使得以前需要手术治疗的病变，在不开刀的情况下得以治愈。

神经介入治疗脑血管病包括颅内的动脉瘤、脑血管畸形、外伤性颅内或颈内海绵窦瘘、颈动脉狭窄、颅内动脉狭窄、急性脑血栓形成等，目前该技术已经相对比较成熟。

随着对微导管，微导丝材料研究的深入，相信其在后续神经外科治疗中，将发挥更大的作用。

导丝的市场规模非常具有潜力与发展前景。据中金企信国际咨询公布的 《2021—2027 年中国冠状动脉介入器械行业市场调查研究及投资潜力预测报告》统 计数据显示：2019 年，中国冠状动脉介入手术量达到 108.9 万台，约占所有血管 介入手术量的 80%。随着我国冠心病患者数量不断攀升，冠状动脉介入技术升级、 国家医保更全面的覆盖以及基层医疗水平的不断提升，预计未来冠状动脉介入手 术的需求将继续得到释放，在2024年总手术量将达到 192.7 万台，2019—2024 年国 内的冠状动脉介入手术量年复合增长率达到 12.1%。以此推测，2019 年导丝在冠状 动脉介入方面的市场规模达 10 亿元人民币以上，2024 年会翻一倍达到 20 亿元人民 币以上。冠状动脉用导丝主要依赖进口，几乎达到 100%，公司有 TerumoMedical Corporation、Abbott Vascular、Asahi 和 Boston Scientific Corporation 等。国产公司寥寥几家，如埃普特公司、加奇生物和维心医疗等。仅有埃普特公司在 2019 年推出了 AnyreachC 工作导丝系列用于冠状动脉介入诊疗。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年中国医用导丝行业市场供需现状及发展趋势预测报告》显示，在全球中，随着心血管疾病患者的增长，以及全球医疗水平的提升，接受手术治疗的患者呈现增长趋势，利好医用导丝行业发展。近五年全球医用导丝市场规模呈现增长趋势，在2017年约为11亿美元，到2022年底达到15亿美元。

2021年全球泌尿科设备市场规模达2165.04亿元（人民币），根据贝哲斯咨询预测，到2027年，全球泌尿科设备市场规模预计将达到3282.63亿元。在预测期间2021-2027内，全球泌尿科设备市场年均复合增长率将会达到7.18%。本报告还包含全球泌尿科设备市场2021年CR3、CR5、及主要企业排名与市场占有率分析。泌尿导丝在其中的占比约为10%左右。另外，本报告结合对泌尿科设备市场上、下游产业链以及生产、销售模式的剖析，归纳整理了世界泌尿科设备市场在预测时期内最具发展潜力的细分市场与区域市场。

现阶段,国内神经介入微导丝、微导管市场规模快速増长。从2014年的1300万元，神经介入微导丝的市场规模在2018年达到了4740万元，其年度复合增长率达到了38.0%；据预测，2023年市场规模增长到亿元，其年复合增长率达到31.3%。

导丝主要用于疾病的介入治疗当中。在人口老龄化背景下，全球以及我国患者增多，导丝应用需求攀升，行业得到快速发展。

从生产角度来看，医用导丝质量的好坏直接关系着疾病的治疗效果以及患者的安全，所以医院对产品有着严格要求。

在全球中，欧美等国家在医用导丝领域布局较早，生产技术领先，产品不仅有质量方面领先，还具有较高知名度，在国内市场占比较高，未来国产替代空间较大。

从总的发展情况看，世界上中欧美国家对医用导丝的市场需求基本稳定，而我国市场正处于迅速发展的态势。

尽管已有国内企业在导丝产业上耕耘数年，造影导丝、泥鳅导丝等一些国产 导丝也有了自己的市场地位，但更多高值导丝（如微导丝和导引导丝）、微导丝等 却和外资差距甚大。

而且国内导丝产业处于早期阶段，究其原因在于：

①导丝设计时，芯丝的渐变、绕簧、尖端以及后续的焊接工艺、涂层等都是重中之重，而 国内在这些方面缺乏自主创新研发。

②制造导丝的原料丝材 – 不锈钢和镍钛的技术 核心几乎都在日本，例如 Asahi 等日本企业，其代表的有 sion 导丝系列和 CTO 专用导丝。

导丝的研磨和焊接等方面对设备精度的要求是异常严格。日、美两国公司控制着这几方面高精度设备如：美国Royal Master高端磨床、日本公司自研的金属焊接机等。

而且，这些设备的技术核心（硬件和自控系统）不是国内企业能弯道超车的地方。导丝本身需求数量巨大，整体产值不输任何一个单品。但是多来年形成的技术壁垒和价格空间导致在介入发展的几十年里并没有 在国内形成大势。

在支架、球囊全国集中带量采购后，市场对导丝需求将促进国产企业雄心勃勃地发展导丝，并将加快走国产化道路。

导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。

导丝尽管各有不同的特点，但基本的结构均包括：核芯（core）、头端（tip）、 护套（cover）和涂层（coating）四部分。

一般情况下我们考虑导丝的设计从六个方面：核芯直径、核芯椎体、核芯材料、头端类型、护套、涂层。这六个导丝的设计决定了导丝的性能。

核芯直径越小导丝会越柔软，如Whisper LS；核芯直径越大支撑力就会越强，如 BHW（Balance Heavy Weight）。

核芯椎体的长短或是流线型的设计决定了导丝的跟踪性能，核芯椎体越长其过度平滑的跟踪性就会越好，脱垂的可能性就越小，如Traverse。

核芯材料目前主要有以下三种：不锈钢、高强度不锈钢、镍钛合金。镍钛合金的抗打折性和耐用性都比较好，如BMW。核芯材料的设计将会影响导丝的支撑力，操控性和跟踪性。

头端类型分为 Core-to-tip（轴心直达尖端）和Shaping ribbon（柔软螺旋尖端）两种。Core-to-tip 的设计提供了适当的头端硬度以通过高阻力的病变，实现对导丝头端的精细操作，且塑性的保持能力更好，如 BMW-Elite。Shaping ribbon 成型丝的设计可以使头端更加柔软，更易塑形，对血管壁损伤更小，如 BMW Universal II。

护套设有弹簧圈护套，聚合物护套。弹簧圈护套上的导丝能提供很好的可视性及触觉反馈。聚合物护套增加了导丝的顺滑性，更容易通过迂曲或闭塞的血管，如Whisper MS。

涂层主要有亲水或疏水两种。无疑亲水涂层使导丝更加光滑，降低摩擦阻力，提高跟踪性能。而疏水涂层排斥水分子，一般用于导丝的近段。