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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械博览会耗材兵器谱之剑篇—微创器械穿刺器的设计重点及改进一览

2022-08-09

剑为具有锋刃之尖长兵器,为十八般武器之一,被誉为“百刃之君”。

《武经》中描述道:开双刃身直头尖,横竖可伤人,击刺可透甲。译为:剑,两边都开了刃,有着笔直的剑身和尖锐的剑尖,舞动时向正反两边施展都具有杀伤力,用剑尖攻击可以轻易穿透甲衣。

若刀是切割劈砍的利器,那么剑就是穿刺直击的尖兵。

而在医疗外科耗材之中,穿刺器可与之相媲美。在腹腔检查、腹腔手术及其他微创或外科手术中,穿刺器是必不可少的手术器械。穿刺器可以在人体的腹壁中建立进入通道,以便供腹腔镜或其他手术器械(如内窥镜、剪刀、吻合器、导丝、导管、滤器、支架等)进入腹腔内,并提供气体进出的通道,以控制手术所需的气腹,以便进行检查或手术操作。在人体微创医疗手术中,一旦人体体内发现病症,需要手术切除,在手术过程中,首先需要应用的是穿刺器,穿刺器是一种刺穿腹壁并为其他手术器械进入体腔通道的手术器械,属于一种微创手术器械。医疗器械博览会Medtec China 2022技术论坛J:高端有源医疗设备核心部件与技术论坛上有更多医用部件的设计与研发要点议题包含核心部件在内窥镜产品的创新设计和技术研发中的应用、一次性内镜图像传感器CMOS技术详解等。

穿刺器与剑的形状相似,而且与剑一样飘逸灵动,可以直击穿透至皮肤深处。

穿刺器较传统的穿刺器械具有不可比拟的优越性,在各种微创外科手术中运用广泛,穿刺器虽小,却大大节省手术时间,为手术的精准操作提供稳定、安全、无菌的通道,减少病人的术后疼痛。

图源:网络
01
穿刺器的种类与区别

总的来说,腹腔镜穿刺器的主要目的就是为了建立腹腔通道,关于不同腹腔镜穿刺器的种类和区别其实并不大。

按照穿刺器芯的不同,可以分为有刀穿刺器,可视穿刺器和钝性穿刺器。可视穿刺器的适应症是用于建立通向体腔的人工通道;有刀穿刺器的适应症是与内窥镜配套使用,在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用;钝性穿刺器的适应症是用于外科腹腔镜手术前,进行皮肤及筋膜的穿刺和预手术设备插入通道,适应不同的穿刺方法:闭合式(Veress针法)/ 开放式(Hasson法)/直插法/直视法)等等。

腹腔镜穿刺器有不同的规格,根据穿刺器套管长度的不同分为80mm、110mm、150mm;根据穿刺芯通道直径的不同分为5mm、8mm、10mm、12mm、15mm。根据密封的方式分为:密封圈密封和气体密封!

图源:网络
02
穿刺器的发展历史

19世纪英国医生Reginald S. Southey(1835~1899)在接诊全身水肿的病人,通过观察水肿感染部位的水泡有液体渗出,从中获得启示发明了可以将皮下多余体液排除体外的 “Southey管”,并通过实践不断改进该发明,增加了套管,并设计了更多的开孔,形成了穿刺器的最初形态。

1938年匈牙利的外科医师Veress发明一种穿透腹壁时针头端带有弹簧的钝极外鞘自动弹出、穿刺针可退回鞘内的进人腹腔后避免损伤腹内脏器的注气针。随着其他治疗水肿的方法的出现,穿刺器在此领域逐渐退出历史舞台,进而演变成现代腔镜手术中用到的穿刺器。

现如今随着医学和工业技术的不断发展,相应的腹腔镜仪器和器械也在不断地发明和改进,穿刺器发挥着越来越重要的作用,成为腹腔镜手术的必备耗材!

03
穿刺器的基本原理

穿刺器的基本原理是通过利用穿刺芯刺破皮肤进入腹腔,从而利用穿刺鞘管建立起腹腔手术的工作腔道。

为保证使用过程中的气密性,常见的穿刺器存在两种设计方式,一种是依靠穿刺套管的密封件和机械阀,维持气腹;一种是与专用的气腹系统配合使用,通过穿刺器内的微小压力喷嘴的再循环,以产生通常与患者的腹内压力相当的空气密封压力屏障保持稳定的气腹(如下图所示)。

图:非机械设计维持气腹的穿刺器
图源:网络
04
国内市场规模

套管穿刺器是在微创外科手术中通过腹壁或胸部经皮穿刺以形成内窥镜或其他手术器械通道的笔形医疗器械。通常,每台手术须使用三到四个套管穿刺器。

套管穿刺器可分为一次性套管穿刺器和重复性套管穿刺器。一次性套管穿刺器可大大降低患者的感染风险,降低医院的消毒负担,越来越多地取代重复性套管穿刺器的使用。


从细分市场来看,根据使用率的不同,穿刺器可以细分为一次性穿刺器以及重复性穿刺器这两大类型。其中一次性穿刺器的市场规模从2014年的20.8亿元发展到2019年已经增长至63.7亿元,年均复合增长率约为25.1%,占据着市场84.5%的份额。

另外,重复性穿刺器有着使用成本低、寿命长、医患负担轻等优点,目前仍处于探索发展阶段,市场规模在2019年达到了11.7亿元,同比增长9.3%,未来仍有较大增长潜力。

2019年中国一次性套管穿刺器销量为1840万个,2015-2019年的复合增长率为34.1%。


05
穿刺器未来发展

未来随着我国医疗器械市场的发展,以及微创手术普及率的进一步提高,国内穿刺器市场发展潜力仍然巨大。

近年来,微创外科手术凭借其创伤小、痛感低、感染几率小、恢复时间短等优势,在市场的普及率得到进一步提升,对相应的手术配套器械的应用需求也随之扩大。而穿刺器作为微创手术的必要器械,其市场发展态势持续向好,随着耗材的一次性化的趋势,一次性穿刺器未来发展潜力巨大。

另外,随着腹腔手术中带电器械的越来越多的使用,腹腔手术中的除烟,过滤是一个未来的发展方向,这要求过滤器能够带有烟雾的过滤功能。

06
目前存在问题

该产品比较成熟,目前我国生产的穿刺器质量已经与进口穿刺器的质量平分秋色了,不过在密封性能上与产品的可靠性上与国外标杆产品还是有些差距。另外不足的地方就是国产的穿刺器缺乏创新性,国内生产企业出海过程中存在专利问题的制约!

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07
穿刺器的结构

穿刺器有穿刺鞘管和穿刺芯两部分组成,穿刺鞘管由套管、锁紧固定盖、注气阀、密封帽组成。穿刺芯主要和穿刺鞘管一起,穿透腹壁全程,把穿刺鞘管留在腹壁上,穿刺鞘管在作用是让各种手术器械通过进入腹腔,医生可以进行手术操作完成手术。


1-手柄;2-注气阀;3-硅胶十字阀密封帽;4-穿刺器针管;5-穿刺器芯;
适用范围:各种微创外科手术均可使用

08
穿刺器的设计要点

医疗器械博览会Medtec China 2022提醒穿刺器的设计要点包括以下几点:
(1)表面粗糙度、硬度、耐腐蚀性:不锈钢材料制成的穿刺杆及穿刺杆头端带切割皮肤穿刺刀等情况适用。
(2)灵活性,应对穿刺器部分组件的灵活性进行验证,如穿刺器的注气阀的开闭应灵活;可拆卸式的鞘帽应保证临床使用时装卸方便;穿刺杆的头端带穿刺刀的,穿刺刀既应有助于医者操作的便利性,又应保证正确使用情况下的安全性,可灵活回缩。
(3)连接牢固性,各组合部件之间应具有一定的连接牢固度,确保穿刺器在使用过程中的稳定性,各连接件不应脱开、分离等。
(4)阻气性能和密封性能:穿刺器应有良好的阻气性和密封性,确保产品在临床使用中可维持稳定的气腹。
(5)穿刺和插拔性能,穿刺器应具有一定大小的穿刺力,保证其可顺利刺穿腹壁组织;应对穿刺器的穿刺杆和标准大/小杆插入/拔出穿刺套管时所需的最大力进行研究,插拔力的大小决定了一定程度上产品的适用性。
(6)透明尖端(若有)与内窥镜的配合性能,当内窥镜随穿刺杆进入腹腔进行探查时,穿刺杆的透明尖端不应影响内窥镜功能的发挥。 (7)另外在固定装置和安全保护罩也有相应的要求。若含特殊设计结构,应进行相应性能的研究。如穿刺器套管座含吸收液体的组件、采用空气密封压力屏障设计而非机械阀和密封圈阻气维持产品气密性的穿刺器。

09
穿刺器主要部件的设计要求

穿刺器芯:包括可视,有刀和钝性三种规格,需要注塑,连结牢固,可靠,对产品的注塑工艺要求较高。
穿刺器鞘:需要具有高透明性,表面的结构便于鞘固定于皮肤。
密封件:有一字型和十字形的硅胶密封件,是整个产品的核心部件,需要具有高回弹,高可靠性。

来源:医疗零组件平台医配淘