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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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上海医疗器械展之认识巩膜镜:当前和未来的应用及最新进展

2022-08-22

简单一句话,巩膜镜是一种由巩膜承重,完全不接触角膜,提供良好视觉质量并有防护作用的硬性眼接触镜。上海医疗器械展Medtec China科普一下基础知识,巩膜就是指我们白眼球的部分,表面是一层富含血管的结膜。角膜就是我们黑眼球最外面的部分,是透明且神经发达的区域,水平方向约11.5mm至12mm。角巩膜缘是指两者交接的部分,是干细胞所在区域。好的视觉质量,不仅仅指视力清晰,还包括清晰度、亮暗深浅、重影、畸变等等。眼接触镜也就是隐形眼镜,是直接与眼睛接触的,在中国属于管控最严格的三类医疗器械,在中国主要分软镜和硬镜,材料不同。让我们回到巩膜镜。

巩膜镜最早是由达·芬奇在16世纪初提出的概念,【1】是最早制造的隐形眼镜。【2】 巩膜镜从玻璃和PMMA发展到透气性(GP)材料,【3-6】减少了原始巩膜镜材料引起的不良生理效应。早期设计的缺点包括透氧性很差,导致镜片引起角膜水肿,后来被称为Fick现象或Sattler’s veil,角膜缺氧最终导致停戴镜片。此外,每个镜片都是手工制作的,如果破损或丢失,不可能复制。近年来,制造技术和眼部成像的改进使巩膜镜处方重新出现。【7,8】 有许多光学和治疗适应症可以使用巩膜镜,【9,10】 主要是不规则角膜的视觉康复、眼表疾病的治疗和正常或健康眼睛的屈光不正的矫正。目前,全球有10%的隐形眼镜是由GP材料组成,【11,12】 其中大部分是角膜接触镜片(75%),其次是巩膜镜(13%)、角膜塑形镜(8%)和混合镜片(5%)。【11,12】 巩膜镜的扩大被称为 “硬镜复兴:巩膜镜的激增”、【13】 “巩膜镜正在蓬勃发展 “【14】 和 “巩膜GP镜片的时代已经到来”。【15】此外,同行评审文献中关于该主题的出版物数量正在迅速增加。【16】

巩膜镜从业者仔细和系统地成功管理那些具有挑战性的眼睛的病人,部分或完全恢复他们的视力及眼睛功能。【16】巩膜镜片不仅可以治疗疾病,而且可以治疗患者及其整个家庭。【16】

15年前,只有少数专业医师成功地验配了巩膜镜,也只有少数实验室在生产巩膜镜。【17】如今,多个制造商正在开发新的和创新的巩膜镜片设计、解决方案和技术。因此,巩膜镜正在成为隐形眼镜实践中的 “主流”。【17】研究评估了验配巩膜镜时从业者的学习曲线。随着从业者经验的增加,为达到最佳配戴效果所需的试戴次数和重新验配的次数都有所减少。【18,19】

巩膜镜减少了对角膜移植的需求圆锥角膜是最普遍的原发性角膜扩张性疾病,通常导致角膜中央或旁中央变薄并向前呈锥形突出,角膜瘢痕形成和不规则近视散光。【26】由于其进行性,早期诊断和处理非常关键。角膜胶原交联并及时干预可以阻止圆锥角膜的发展。所有晚期角膜扩张患者都应考虑配戴巩膜镜以达到视觉康复,并中和角膜表面的不规则性。【27】巩膜镜可以减少或推迟角膜移植的需要,据说在圆锥角膜患者中,角膜移植的指征占五分之一。【28】在圆锥角膜人群中,将巩膜镜验配结果与角膜移植术进行比较。【27】巩膜镜组的视力提高更快,一年后的平均视力更好,与接受角膜移植手术的人相比,并发症更少。Ling等人评估了巩膜镜对角膜移植手术率的影响。【28】在这项研究中,总共只有3.2%的眼睛接受了角膜移植手术。【28】在Koppen等人的研究中,在严重的圆锥角膜患者中,对角膜移植的需求减少了一半以上。【29】巩膜镜被用于成功治疗51只严重圆锥角膜眼睛中的40只。在他们的实践人群中,角膜移植的适应症是1.65%。【29】对于那些不能成功佩戴其他矫正方式的圆锥角膜患者,在手术干预之前应考虑使用巩膜镜。

巩膜镜作为眼部给药系统巩膜镜作为药物递送装置的用途已经得到证实。【30】巩膜镜已被报道为递送抗生素、【31、32】抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)药物、【33-35】和干细胞复合药物的递送系统。【36】大型储液器提供了一个受保护的环境,使角膜表面持续浸润在无防腐剂的液体中。这些镜片是稳定的,以提供药物的持续眼部渗透。巩膜镜表现出最小的泪液交换率,据报道,每佩戴一分钟的泪液交换率为0.2%。【37】巩膜镜佩戴后再滴滴眼液,泪液存留区会有很少的液体聚集,但如果佩戴巩膜镜前滴注,药物会在巩膜境佩戴期间长时间留存在储液区。巩膜镜下液体的补充需要佩戴镜片8小时以上。一项研究在两个不同的时间点,即佩戴巩膜镜期间和之后,用泪液荧光来评估泪液动态。【38】大约三分之一的受试者在佩戴镜片5小时后,没有泪液流入透镜后的液体储存库。 巩膜镜可以作为一个理想的药物递送系统,为靶组织提供治疗水平的药物,变异性极小,持续时间适合治疗适应症。

消毒

在巩膜镜实践中,经验性配镜和诊断性配镜与试戴镜片都是有效的。在历史上,使用诊断性或试验性隐形眼镜是惯例。医师通常在诊断性验配中使用一个或多个镜片,这些镜片在储存和用于另一个病人之前必须进行消毒,以防止潜在病原体的转移。这些病原体可能从一个病人带到另一个病人身上,或由执业医师或工作人员在处理和储存期间转移,或两者都是。根据新的《临床环境中多病人隐形眼镜处理指南》,隐形眼镜分为三类以进行消毒【39】:软性隐形眼镜(水凝胶和硅水凝胶)、GP镜片(角膜和巩膜镜片)、混合镜片(复合;由GP中心和水凝胶周边组成)。

所有的隐形眼镜最初都应该用日常的表面活性剂清洁剂擦拭,用来清除隐形眼镜上的颗粒物、沉淀物和碎屑,以确保更有效的消毒。接下来,将诊断镜片浸泡在未中和的3%过氧化氢眼科溶液中至少3小时。【39】最后,用无菌生理盐水或多用途溶液冲洗,中和镜片,然后在消毒过的镜盒中干燥保存。此外,2018年ISO标准建议记录每次隐形眼镜的消毒情况,并为每套诊断性验配设备保留一份记录。该记录应包括每个镜片的参考编号、每个镜片的患者参考、使用日期、消毒日期、消毒方法以及执行消毒的人。这个记录对追踪因使用该诊断性镜片而引起的感染有帮助。

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巩膜镜的未来

由于巩膜镜具有旋转稳定性,眨眼时移动极微小,所以现在正被用作一系列光学应用的稳定平台。一个嵌入巩膜镜内的反射式望远镜系统已经被开发出来,【40-42】它可以在未放大和3倍放大之间交替使用,以响应受控眨眼。这个系统有可能应用于军事和低视力康复(图1)。


图一:基于巩膜透镜的望远镜。图片由Glenn Schuster提供。

智能设备是一种电子设备,它与其他设备连接,支持人类的日常活动,并与用户连接、分享和互动。Mojo Vision在2020年1月发布了他们的智能巩膜镜。它集成了一个480微米的显示器,大约是一粒沙子的大小,由7万个像素组成,由几个微型部件支持,包括一个微处理器和一个图像传感器(图4)。【43】该显示器的像素间距超过14,100ppi,像素密度超过200Mppi²,创下了世界纪录,使其成为迄今为止为动态或移动内容设计的最小、最密集的显示器。镜片从一个微小的固态电池中获取能量,该电池可以在一天结束时在镜片盒中充电,并将与另一个设备配对以发送和接收数据。这种隐形计算设备有许多潜在的应用,包括低视力康复和视觉增强。【44】

现代巩膜镜在过去的十年中显示了这项技术的惊人优势。在利用率提高的同时,巩膜镜出版物也在逐年增加。然而,仍有许多研究问题有待回答。这些问题包括佩戴巩膜镜时的生理反应,围绕透镜材料、应用和消毒方案的问题,以及对眼球形状的更好理解。巩膜镜具有众多优势,它能更好地改变人们的生活,巩膜镜的未来是光明的。了解医械设计等前沿观点和咨询,来上海医疗器械展Medtec China同期会议“第六届医疗器械设计论坛”,特邀业内权威嘉宾与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式,为您提供最值得借鉴的经验与案例。议题包含医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维:衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等。

来源:菲特兰视光