国际医疗器械设计与制造技术展览会

专注于为医疗器械研发与生产服务

2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

EN | 中文
   

2022医疗器械展介入鞘组“百科”详解

2022-09-26

棍为无刃的兵器,十八般武器之一,素有”百兵之首”之称。棍的历史悠久,是原始社会主要生产工具之一,也是最早用于战争中的武器之一。长度约为1.3—2.6米,也有的长达4米,截面一般为圆形,粗细以单手能够把握为准。棍是近战搏斗兵器,它的攻击范围大于刀、枪,自古有”棍扫一大片”的说法。但是棍主要是造成钝器伤和淤伤,其杀伤力比刀、枪等要小。

棍是武术长器械。棍有木制和金属制两种。木制的棍有齐眉棍、三节棍、二节棍等。金属制的棍有铁头棍、浑铁棍、浑铜棍等。还有铁制的带齿带钩棍,如爪子棍、狼牙棒、钩棒等。各朝各代无论是军中武术还是民间武艺,都对棍尤为重视。

与棍相似的医疗耗材,便是介入鞘组。导管插入鞘简称导管鞘,也称血管鞘。这是建立经皮肤到血管腔的进出通道,为方便反复向血管内送入或交换器械,并在器械反复进出血管的过程中保护穿刺血管的一种专业介入放射学器械,由(短)导丝、扩张器和外鞘管三部分组成。

外鞘管尾段带有止血阀门和侧臂。止血阀既阻止血管内的血液溢出体外,也可预防体外的气体进入血管内;侧臂带有开关,既可经侧臂注射药物,又可经侧臂冲洗肝素盐水以防止外鞘和导轨间的间隙内凝血,还可以作为血管内压力检测的通道等。现在向血管内引入导管、交换导管,引入球囊,引入活检钳,送入内支架等均需要借助导管鞘。

01

介入鞘组的分类

(1)普通鞘管

根据鞘管近端有无侧臂可分为两类。有侧臂的通过侧臂可以注入肝素液,防止鞘管内导管间的空隙处形成血凝块。普通鞘管外鞘为Telfon所制,内部不具有钢丝盘绕,抗折力要小于抗折曲鞘管。

(2)抗折曲鞘管

鞘管的外鞘内具有微细的钢丝呈螺旋状盘绕,以加强外鞘的柔韧性,提高抗折曲能力和前推力及扭动力,便于通过严重狭窄区,在过度折曲的血管内发挥良好的支撑作用。抗折曲鞘管多以送入内支架或球囊导管为目的,其头端多数有一不透X射线的致密环,方便介入过程中透视下识别鞘管的准确位置。

2022医疗器械展Medtec China 中亮相的金属部件供应商,田中贵金属、厦门立洲五金弹簧、罗信精密零件、深圳市玉井精密五金、上海岭之崎、普利美五金塑胶等企业二将在包括铂铱显影环,精密弹簧,精密加工小零件,打印机复印机ATM机长短轴、可撕裂鞘管等。点击快速预登记。

(3)内支架递送鞘

或称内支架置入器、内支架推送器。由三部分组成,除了扩张器和外鞘管,还有一根推送杆。推送杆类似于扩张器,其内芯可通过导丝,只是其前端为平齐头,以推送和释放内支架。

(4)导引导管

实为薄壁大内腔长导管,使用时尾端与“Y”形阀和转换开关组合成密闭结构,类似于长鞘管。其头端如普通导管一样根据特殊部位塑形成一定弯曲,内腔较大(2~3 mm),可通过内支架和球囊等治疗性器城。头端极为柔软,对靶血管的刺激性较小;体部具有一定的硬度,维持一定的推力。

导引导管既克服微细介入器械(如内支架)不易到达远在部位或通过扭曲血管的缺点,又可克服普通导管内腔细小(多为0.035 ~0. 038 inch)不能顺利通过内支架等治疗类介入放射学器械的弊端。可经此向深在部位引入普通导管、内支架、球囊导管或栓塞钢圈等器械。

02

介入鞘组的历史

在20世纪六、七十年代,血管造影术越来越普遍了。带有导管鞘的扩张器被用来帮助导管进入血管。利用Seldinger技术,医生开始使用带有导管鞘的扩张器进入血管,然后移开扩张器,导管就能轻易的通过鞘插入血管了。

03

市场规模

2022医疗器械展Medtec China了解到,根据新思界发布的《2019-2023年中国血管鞘管行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》,2018年,中国血管鞘管行业市场需求量为4000万个。血管鞘管行业的区域需求格局受地区人口数量、医疗水平、医院数量等影响较大。目前,我国血管鞘管行业区域需求较大的地区主要是华东、华北和华南地区,需求规模占比合计在60%以上。

我国心血管病患病率处于上升阶段,现有心血管病患病人数约3亿,将近占总人口数的五分之一,心血管疾病已经成为威胁国人生命安全的重大疾病。心血管疾病的持续升高加大了临床需求,相关医疗费用连年以双位数增长。同时,近年来中国医疗体系不断健全,国民收入的持续增长使得心血管医疗需求释放。新思界产业分析师表示,在这些利好因素的作用下,预计2022年,中国血管鞘管行业需求量将达到5400万个。

2022医疗器械展Medtec China已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。

04

介入鞘组的未来发展

我国微创介入行业发展迅速,潜在市场空间较大。介入手术对血管鞘管等介入类器械的依赖程度较高,介入手术行业的发展也直接促成了血管鞘管行业规模的扩大。对于以往被认为不治或难治的病症(各种癌症、心血管疾病),介入开拓了新的治疗途径,且简便、安全、创伤小、合并症少、见效快,因此近年来在我国的市场规模快速增长。

如今介入手术已经覆盖了心血管、脑血管、外周血关机静脉、肿瘤科、泌尿道外科、小儿腹腔科、妇产科、骨科、耳鼻喉科等多个科室。

我国人口众多,门诊人次和入院人次呈现出逐年增长的态势,2019年1-6月,全国医疗卫生机构总诊疗人次达41.7亿人次,同比提高2.5%,医院18.2亿人次,同比提高5.0%;2019年1-6月,全国医疗卫生机构出院人数达12713.8万人,同比提高2.7%,医院10024.5万人,同比提高3.1%。诊疗人次的增加为我国血管鞘管行业的发展提供了良好的市场机遇。

05

目前产品问题

血管鞘时微创手术中较为重要的医疗器具之一,血管鞘是指在医学影像设备的引导下,利用特制的导管和导丝引入人体对病变的位置进行局部的诊断和治疗,现有的血管鞘在使用时还存在一些不足,例如使用血管鞘时鞘管的稳定性较差,遇到特殊的病变时无法及时处理,或者是插入到患者血管中血管鞘的外表面和患者的血管之间摩擦不仅使患者痛苦而且影响血管鞘的推进,使用过程中利用止血阀给患者止血时由于止血阀较小且表面光滑不容易控制等问题。

06

介入鞘组的原理与应用

利用血管鞘组微创建立血管介入通路的方法包括以下步骤:
经皮穿刺将穿刺针插入血管;
将导丝沿穿刺针内壁置入血管;
撤出穿刺针,将导丝留在血管内;
将导管鞘与扩张器沿导丝置入血管;
撤出扩张器与导丝,将导管鞘留置在血管内;
将另一导丝沿导管鞘置入血管;
撤出导管鞘,将另一导丝留在血管内;
血管的介入通路建立完成。

其目的是为了提供一种血管鞘组及利用其微创建立血管介入通路的方法,用于经外周血管介入手术中辅助导入最大直径为0.97㎜的导丝,为导管置入人体提供一个安全有效的通道。

07

介入鞘组的结构

血管鞘组包括血管鞘、扩张器、穿刺针、导引套管、超滑导丝、开皮刀和注射器。
血管鞘包括鞘管、止血阀、钢帽、鞘管接头和三通阀以及将鞘管接头和三通阀相连接的第一管体,所述鞘管接头包括开关元件;

扩张器包括扩张器座以及与其相连接的第二管体;
穿刺针包括穿刺针针座和设于穿刺针针座上的穿刺针本体;
导引套管包括导引套管座以及与其相连接的导引套管;超滑导丝包括芯丝以及沿其周向缠绕的绕丝;开皮刀包括开皮刀柄、设于开皮刀柄上的开皮刀片以及与开皮刀片尺寸相适应的保护帽,保护帽用于保护开皮刀片。

08

介入鞘组的设计要点

1.外观
导引鞘外观要求:内、外表面应光滑、无杂质。
扩张器外观要求:外表面应光滑、平直、无杂质。

2.尺寸
导引鞘和扩张器的尺寸应符合规定。

3.物理性能
鞘管与导引鞘座的最小断裂力应大于15N。
扩张器座上的内圆锥接头应符合GB/T1962.2-2001的规定。
扩张管与扩张器座的最小断裂力应大于15N。

4.X射线可探测性
导引鞘应能被X射线探测到。
扩张器应能被X射线探测到。

09

使用鞘管的注意事项
1、使用鞘管前,应先行用肝素盐水冲洗并擦拭鞘管及扩张器。
2、关闭鞘管侧管的开关。
3、反复确认鞘管型号。
4、将扩张器完全锁定或插入至鞘管管底座。
5、预扩皮肤入路点。
6、检查导丝类型及位置。
7、用扩张器预扩入路隧道。
8、进行鞘管装置交换时应对穿刺点进行压迫。
9、鞘管及扩张器一起输送至体内。
10、输送导丝。
11、插入鞘管时手持鞘管主体进行操作。
12、旋转鞘管并轻柔进入皮下组织。
13、压迫动脉穿刺点直至鞘管尖端进入动脉。
14、鞘管的侧管向着术者的方向。
15、检查鞘管上的扩张器以确认其不会退出。
16、如果输送中有阻力,马上停止前进并检查。
17、插入鞘管直至其底座。
18、鞘管放置完成后,拔除扩张器,对鞘管进行抽吸并冲洗。
19、如果鞘管周围有渗血,可以换较大的鞘管。
20、切忌没有扩张器单独使用鞘管进入。
21、如果鞘管尖端受损或不规则,需及时更换。
22、将鞘管缝于皮肤上防止其滑出(一般不用)。
23、如果导管完全充满鞘管管腔,不应向侧管内注入液体。
24、应该明确鞘管尖端在血管腔内的位置。

10

介入鞘组的核心零部件


导引鞘:钢丝编织结构,内外包覆材料如图。
扩张管:聚乙烯和硫酸钡。
导引鞘:钢丝编织结构,PTFE+304+PEBAX
扩张管:LDPE+硫酸

来源:医疗零部件平台医配淘