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2023年6月1-3日 | 苏州国际博览中心B1-E1号馆

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医疗器械博览会畅想未来“黑科技” 看未来植入式心脏起搏器发展趋势及要点

2022-10-08

心脏起搏器是一种植入于体内的电子治疗仪器,通过脉冲发生器发放由电池提供能量的电脉冲,通过导线电极的传导,刺激电极所接触的心肌,使心脏激动和收缩,从而达到治疗由于某些心律失常所致的心脏功能障碍的目的。

植入式心脏起搏器(Implantable cardiac pacemaker)是一种帮助维持心率的植入式电子设备,用来治疗心动过缓(窦房结功能障碍和房室传导阻滞)。相比于阿托品类、异丙肾上腺素等药物,起搏器治疗更为安全有效,是目前国际上最普遍的治疗方法。

根据起搏导线数量,可分为单腔、双腔和三腔起搏器(心脏再同步治疗装置,CRT)。其中单腔起搏器只在单个心室或心房起搏,能满足临床基本需求,但可能会涉及起搏器综合征,目前国内售价在2-3万元;双腔起搏器可以在右心房、右心室同步起搏,更好地模拟正常心脏生理状态,售价在4-5万元左右;三腔起搏器又称心脏再同步治疗(CRT),增加了左心室起搏,可以治疗左、右心室不同步相关的严重心衰,国内售价10万元左右[1]。

目前临床上双腔起搏器植入数量最多,应用最为广泛。本文讨论的起搏器主要为单、双腔起搏器,CRT装置会在之后的系列文章予以讨论。

图 | 心脏起搏器分类
来源:Medmovie、Button
前期发展

四个代际

植入式心脏起搏器的前期发展主要在于基础功能的完善:
第一代:1958年,体外起搏器演变为植入式起搏器。最开始的起搏器身型硕大,使用约束性很强,得益于硅晶体管和电池技术,可植入起搏器应运而生。初代植入起搏器是“固率型”的,应用时常会与生理性心率冲突,制造竞争性心律失常等问题。

第二代:1967年,起搏器由“固率型”升级为“按需型”,通过检测心脏自律信号,只在有需要时进行起搏,避免竞争性心律失常,然而使用单腔起搏器可能具有引起房室起搏不同步等起搏器综合征的风险。

第三代:1978年,增加一根电极导线后,双腔起搏器应运而生。双腔起搏器属于“生理型”起搏器,可感知机体状态,模拟窦性心律。通过协调房室起搏,更好地改善心脏功能。不过植入后还需要医生随访,根据患者的病情状况不断调整起搏方案。

第四代:1994年,出现“自适应型”起搏器,也叫全自动起搏器。具有起搏、感知、诊断逻辑和自适应能力,能够即时进行数据分析,调整起搏状态,无需医生随访参与,但价格上也明显提升[2]。

图 | 起搏器发展代际
来源:国海证券
革新阶段

长续航、智能化、MRI兼容、微小化

除了满足临床治疗需求,各项性能和安全性上能否进一步突破一直是各厂商角逐较量的赛场,目前一线起搏器产品一般具备长续航,智能化,小体积及MRI兼容等特点。

续航算一个硬性需求,从镍铬电池、锌汞电池、核素电池再到锂碘电池,续航能力和安全性得到极大提升,目前植入起搏器一般可以应用12到15年以上。

在智能化进程上,起搏器已经实现了蓝牙等通讯技术,不但可以让医生远程监测,随时进行患者治疗方案调整,还可以让患者在手机APP上随时了解到自身状态和专业建议,增强患者治疗过程的参与感和依从性。

由于续航和功能的要求越来越高,起搏器在电池容量和智能化方面也有显著提升。高品质的起搏器还照顾到患者MRI检查的需求,具备MRI兼容性,因为其他影像检查都不能像MRI一样详细获得器官、软组织、骨骼及其他内部构造的图像。

在体积方面,多个产商的起搏器体积早已突破到10 cc以下,减小了脉冲发生器皮下植入的不适感和并发症风险。2016年,以美敦力Micra™ 为代表的无导线起搏器横空出世,象征起搏器进入微型化进程,Micra™ 体积仅为传统产品的7%,去除导线需求,可经微创手术植入心脏内部,解决了囊袋感染或导线脱位等传统起搏器难以规避的风险。2020年,美敦力Micra™ 双腔无导线起搏系统在进博会惊艳亮相。相比第一代Micra™,第二代Micra™ 优化了电路设计,可以实现房室同步的起搏治疗[3]。临床数据显示:Micra™ 与传统的经静脉(TV-VVI)起搏器相比,Micra™ 2年后再干预减少38%,慢性并发症减少31%[4]。

图 | 美敦力经典起搏器和Micra无导线起搏器
来源:美敦力
医疗器械博览会Medtec China 2022已经从2012年开始连续举办了7届植入介入医疗器械峰会,会议围绕骨科植入物、心血管介入产品,探讨其法规政策、市场趋势、研发与设计与材料创新等内容,为医疗器械制造商、材料供应商及服务商等提供国内外的经验借鉴。今年作为Medtec China同期“植入介入医疗器械峰会”的第八个年头,会议内容再次升级,高校、医院、企业的嘉宾讲从材料、临床需求、产品研发等多维度剖析植入介入现状及发展。

未来发展

黑科技

无电池起搏器

似乎现阶段的电池技术已经让植入式起搏器的续航能力达到瓶颈,起搏器一旦电池耗尽,就需要手术移除并进行更换。上海交通大学的易志然博士提出一种扣压式贴片起搏器的模型,这种贴片式起搏器贴于心脏外壁,在心脏跳动过程中发生屈曲产生压电能量,提供了一种可持续的供电方法。目前,这种无电池起搏器还在试验阶段,关于该起搏器未来的植入方法、稳定性和能量收集等集成技术仍需更多的研究和实验[5]。

图 | 无电池起搏器模型
来源:Underline
可降解起搏器

据称,美国西北大学和乔治·华盛顿大学研究人员研制出全球首个可生物降解的短期起搏器,这种新型起搏器重量不足0.5克,无需任何外部连接或电池,具备近场通信和感应充电技术。起搏器固定在心脏外壁,所有部件能在五至七周内降解并被人体吸收,避免手术取出的必要,适用于心脏需要临时支持的患者。它的金属电极和线圈由可溶解的涂钨镁金属制成,溶解后不会产生有毒物质。外壳材料为可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA),外壳厚度决定起搏器在体内存在的时长。

图 | 可降解起搏器模型
来源:Nature Biotechnology
想要了解更多先进技术热点,医疗器械博览会Medtec China 2022 技术论坛D:海外先进医疗制造技术专场,来自AranBiomedical、ICS Medical、Victrex 威格斯、帝目等企业嘉宾将讲解各类先进技术,议题覆盖可控弯导管的应用与发展、植入医疗器械覆膜技术的应用及发展、用于下一代给药装置的PEEK聚合物、全自动给药装置(注射笔、自动注射器)装配和测试解决方案等。点击快速预登记。

生物起搏器

医疗器械博览会Medtec China 2022了解到美国雪松-西纳心脏研究所的科研人员将一种名为TBX18的基因注射到患有心传导阻滞的猪的心脏中,结果一小部分目标细胞在48小时内变成了“起搏”细胞,能够给心脏发送电脉冲。经观察,接受治疗两周后,猪的心率和各项生命活动均为正常[6]。TBX18基因通常在负责心脏产生节律性电活动细胞的分化。在实验中,未来通过基因治疗手段将其导入到心肌细胞中,可以将一部分细胞改造为具备自律“起搏”功能的细胞,相当于把心脏的一部分变成“起搏器”。无需异物植入,更不需要充电,这种技术严格来说不属于医疗器械,而是生物技术。如果未来能够实现,传统植入式起搏器有可能会慢慢被淘汰出圈。

来源: 钮达发布